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大腿膝窩部 PAD および跛行患者に対する音響力学療法

2021年8月17日 更新者：First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

音響力学療法は大腿膝窩部 PAD および跛行患者におけるアテローム性動脈硬化回復試験を操作する

この試験の目的は、間欠性跛行の症状を伴う末梢動脈疾患（PAD）患者におけるアテローム性動脈硬化性プラークの炎症を軽減し、ピーク歩行時間（PWT）を延長する音響力学療法（SDT）の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

アテローム性動脈硬化性下肢 PAD は、世界中で 2,000 万人以上の人々に影響を与えています。 PAD は機能状態の大幅な低下を伴い、跛行が最も頻繁に起こる症状です。 現在の跛行治療には重大な限界があります。 薬物療法のシロスタゾールと監視下での運動は、跛行を伴う下肢 PAD 患者の管理に関する 2016 年の AHA/ACC ガイドラインで推奨されていますが、シロスタゾールは理想的な反応率を達成できない可能性があり、監視下での運動の有効性は併存疾患やメディケアの償還によって制限される可能性があります。 さらに、特に大腿膝窩動脈では、血管内処置は実行可能ではなく、耐久性も費用対効果も高くない可能性があります。

この試験の目的は、SDT が大腿膝窩動脈 PAD 患者のアテローム性動脈硬化プラークの炎症を阻害することで PWT を改善するという仮説を、最適な医療 (OMC) と比較して 6 か月以内に検証することです。 推定 80 人の適格患者が、OMC および SDT と OMC の組み合わせの 2 つのグループにランダムに分けられます。 募集は 6 か月にわたって行われ、患者は 6 か月間追跡されます。予想される総学習期間は 2 年です。

最後に、この試験では、間欠性跛行を伴う PAD 患者における SDT の安全性と有効性を調査し、従来のエンドポイントに加え、PET-CT 画像を使用して治療効果を評価するための新しいエンドポイントを探索します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 中等度から重度の間欠性跛行の症状を伴うアテローム性動脈硬化性末梢動脈疾患の患者（ガードナープロトコルを使用した段階的トレッドミルテストで2分以上11分以下の歩行能力と定義）
  2. 40歳以上
  3. 安静時 ABI が 0.9 未満、または安静時 ABI に関係なくトレッドミル テスト後に ABI が 0.15 を超えて低下
  4. 総大腿動脈、浅大腿動脈、膝窩動脈を含む大腿膝窩動脈の閉塞ではなく、重大な狭窄の存在。以下の方法で判定されます。 二重超音波画像診断、または下肢のコンピュータ断層撮影血管造影法（CTA）、または下肢の磁気共鳴血管造影法（MRA）、または下肢カテーテルベースの造影動脈造影。 これらの非侵襲的および侵襲的解剖学的評価により、影響を受けた部分に少なくとも 50% の狭窄がある患者を特定します。
  5. -低～中用量のスタチンおよび許可されているスタチン薬剤/用量の安定使用：スクリーニング前の少なくとも6週間のアトルバスタチン20mg、シンバスタチン40mg、ロスバスタチン10mg、プラバスタチン40mg、フルバスタチン80mgまたはロバスタチン40mg
  6. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 重篤な四肢虚血または歩行能力を制限するその他の併存疾患（跛行が一貫した主な運動制限である必要があります）
  2. プロトコル要件に従ってトレッドミルテストを完了できない
  3. 結果の再現性を確認するために、ベースラインで 2 つのトレッドミル テストが完了します。 25%を超える逸脱者は除外される
  4. 非侵襲的および侵襲的解剖学的評価によって記録された重度の大動脈腸骨動脈狭窄または閉塞
  5. DVDMS に対するアレルギー
  6. ポルフィリン症の診断
  7. 妊婦および授乳中の母親
  8. PET/CTの禁忌
  9. 別の臨床試験への同時登録
  10. 主任研究者またはスポンサーの意見により、患者が治験に参加するのに適さないと判断する臨床症状の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：最適な医療
この部門では最適な医療（OMC）のみが実施されます。 OMC は、危険因子管理のベストプラクティスを促進するために、末梢動脈疾患患者の管理のための 2016 ACC-AHA ガイドラインによって確立された基準に従って設立されています。
薬：最適な医療
アスピリン 100mg 1 日 1 回、アトルバスタチン 20mg 1 日 1 回、および必要に応じて降圧剤。
実験的：最適な医療とSDT
この治療群では、OMC と音響力学療法 (SDT) が投与されます。
薬：最適な医療
アスピリン 100mg 1 日 1 回、アトルバスタチン 20mg 1 日 1 回、および必要に応じて降圧剤。
組み合わせ製品：音響力学療法
SDT 治療は、超音波増感剤の投与と標的アテローム性動脈硬化病変への超音波照射の組み合わせです。 音響増感剤としてのシノポルフィリン ナトリウム (DVDMS) は、次の皮膚テストおよび静脈内注射のために 0.9% ナトリウム溶液に溶解されます。 皮膚試験用に 0.01mg/ml DVDMS 溶液 (0.1ml) を調製し、続いて 0.04 mg/ml DVDMS 溶液を静脈内注射します (0.2mg/kg)。 標的のアテローム性動脈硬化性病変は、超音波ガイドによって対応する皮膚上にマークされ、4 時間のインキュベーション後に超音波照射を受けます。 治療用超音波トランスデューサーは、各病変のマークされた皮膚部位に 15 分間固定されます。 超音波パラメータには、大腿部病変の強度 1.8W/cm2、共振周波数:1.0MHz、およびデューティファクタ:30%が含まれていました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PWT 変更、分
時間枠：ベースライン、1、3、6 か月目に測定。
6か月後のベースラインのピーク歩行時間（PWT）からの変化を、段階的トレッドミルテスト（ガードナープロトコル）によって評価します。 患者は跛行の症状により歩行に耐えられなくなるまで検査を続けます。
ベースライン、1、3、6 か月目に測定。
MDS TBR 変化 (%)
時間枠：ベースライン、1 か月、および 3 か月で測定。
3か月後のほとんどの疾患セグメント（MDS）のベースラインからの変化は、18FDG-PETイメージングによって評価されます。 総大腿動脈および表在大腿動脈による FDG の取り込みは、ターゲット、血管壁対バックグラウンド、内腔比 (TBR) として表されます。 平均最大 MDS TBR は、指標血管内のベースラインで最も高い FDG 取り込みを示す動脈スライスを中心とした動脈セグメントとして定義され、3 つの連続する軸方向セグメントから導出される最大 TBR 値の平均として計算されます。
ベースライン、1 か月、および 3 か月で測定。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COT 変更、分
時間枠：ベースライン、1、3、6 か月目に測定。
6か月後のベースライン跛行発症時間（COT）からの変化を、段階的トレッドミルテスト（Gardnerプロトコル）によって評価します。 患者はふくらはぎの筋肉の不快感に最初に気づくまで検査を続けます。
ベースライン、1、3、6 か月目に測定。
AS TBR 変化、(%)
時間枠：ベースライン、1 か月、および 3 か月で測定。
3 か月後のベースラインのアクティブ スライス (AS) からの変化は、18FDG-PET イメージングによって評価されます。 総大腿動脈および表在大腿動脈による FDG の取り込みは、ターゲット、血管壁対バックグラウンド、内腔比 (TBR) として表されます。 平均最大ＡＳ ＴＢＲは、ベースラインにおける指標血管からのＴＢＲ＞１．６を有するスライスのみの平均最大ＴＢＲとして定義される。
ベースライン、1 か月、および 3 か月で測定。
WV TBR 変化 (%)
時間枠：ベースライン、1 か月、および 3 か月で測定。
3か月後のベースライン全血管（WV）TBRからの変化は、18FDG-PETイメージングによって評価されます。 総大腿動脈および表在大腿動脈による FDG の取り込みは、ターゲット、血管壁対バックグラウンド、内腔比 (TBR) として表されます。 平均最大 WV TBR は、インデックス血管を構成するすべてのスライスの単一の全血管平均平均最大 TBR として定義されます。
ベースライン、1 か月、および 3 か月で測定。
血清炎症サイトカインレベル
時間枠：ベースライン、1、3、6 か月目に測定。
血清中のインターロイキン 6、インターロイキン 1β、および高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) レベルを含む
ベースライン、1、3、6 か月目に測定。
運動前のABI
時間枠：ベースライン、1、3、6 か月目に測定。
足首上腕指数 (ABI) は、足首の血圧と上腕の血圧の比です。 運動前 ABI は、トレッドミル テストの直前に、患者を仰向けにして定期的に収集されます。
ベースライン、1、3、6 か月目に測定。
運動後のABI
時間枠：ベースライン、1、3、6 か月目に測定。
足首上腕指数 (ABI) は、足首の血圧と上腕の血圧の比です。 運動後 ABI は、トレッドミル テストの直後に患者を仰向けにして定期的に収集されます。
ベースライン、1、3、6 か月目に測定。
内膜-内側の厚さ、(mm)
時間枠：ベースライン、1、3、6 か月目に測定。
ドップラー超音波による総大腿動脈の内膜内側の厚さの推定。
ベースライン、1、3、6 か月目に測定。
ピーク流速、(cm/s)
時間枠：ベースライン、1、3、6 か月目に測定。
ドップラー超音波による影響を受けたセグメントの収縮期および拡張期のピーク流速の推定。
ベースライン、1、3、6 か月目に測定。
容器の直径、(mm)
時間枠：ベースライン、1、3、6 か月目に測定。
ドップラー超音波による総大腿動脈の血管径の推定。
ベースライン、1、3、6 か月目に測定。
狭窄直径、(%)
時間枠：ベースライン、1、3、6 か月目に測定。
ドップラー超音波による影響を受けたセグメントの最大直径の狭窄の推定。
ベースライン、1、3、6 か月目に測定。
WIQスコア
時間枠：ベースライン、1、3、6 か月目に測定。
歩行障害アンケート (WIQ) は、距離、速度、階段の上り下りの尺度で主観的な歩行障害の重症度を評価します。 自己申告制で実施しております。 範囲: 最小スコアは 0.2、最大スコアは 100 です。
ベースライン、1、3、6 か月目に測定。
SF-36のスコア
時間枠：ベースライン、1、3、6か月で測定
患者が報告したSF-36データは、主観的な身体的限界、脚の症状、社会的機能、治療の満足度、生活の質を評価します。 自己申告制で実施しております。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 要約スコアは、元の質問から生成された 5 つの下位尺度の平均を取ることによって編集されます。 範囲: 最小スコアは 11.1、最大スコアは 85。
ベースライン、1、3、6か月で測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

協力者

Harbin Medical University

捜査官

  • スタディチェア：YE TIAN, MD, PhD、First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年11月1日

一次修了 (予想される)

2019年11月1日

研究の完了 (予想される)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月18日

最初の投稿 (実際)

2017年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月17日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Ye Tian

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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