Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sonodynaaminen terapia potilailla, joilla on femoropopliteaalinen PAD ja klaudiaatio

tiistai 17. elokuuta 2021 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Sonodynaaminen terapia manipuloi ateroskleroosin regressiokoe potilailla, joilla on femoropopliteaalinen PAAD ja klaudiaatio

Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida sonodynaamisen hoidon (SDT) turvallisuutta ja tehoa ateroskleroottisten plakkien tulehduksen vähentämisessä ja kävelyajan pidentämisessä ääreisvaltimotautia (PAD) sairastavilla potilailla, joilla on ajoittaisen kyynärtuman oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ateroskleroottinen alaraajojen PAD vaikuttaa yli 20 miljoonaan ihmiseen maailmassa. PAD liittyy merkittävään toiminnallisen tilan heikkenemiseen ja kyynärhäiriö on yleisin oire. Nykyisiin kludikaation hoitoihin liittyy merkittäviä rajoituksia. Farmakoterapiaa silostatsolia ja ohjattua liikuntaa suositellaan vuoden 2016 AHA/ACC-ohjeessa alaraajojen PAD-potilaiden hoidossa, joilla on selkärankaisuus, mutta silostatsoli ei välttämättä saavuta ihanteellista vasteprosenttia, ja ohjattua harjoituksen tehokkuutta voivat rajoittaa rinnakkaissairaudet ja lääkekorvaus. Lisäksi endovaskulaarinen toimenpide ei välttämättä ole mahdollinen, kestävä tai kustannustehokas, etenkään femoropopliteaalisissa valtimoissa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan SDT parantaa PWT:tä estämällä ateroskleroottisten plakkien tulehdusta femoropopliteaalisten valtimoiden PAD-potilailla verrattuna optimaaliseen lääketieteelliseen hoitoon (OMC) 6 kuukauden sisällä. Arviolta 80 soveltuvaa potilasta jaetaan satunnaisesti vetoryhmiin: OMC ja SDT yhdistettynä OMC:hen. Rekrytointi suoritetaan 6 kuukauden ajan ja potilaita seurataan 6 kuukauden ajan; opintojen arvioitu kokonaiskesto on 2 vuotta.

Lopuksi tässä tutkimuksessa tutkitaan SDT:n turvallisuutta ja tehokkuutta PAD-potilailla, joilla on ajoittainen selkärankaisuus, ja tutkitaan uusia päätepisteitä terapeuttisten vaikutusten arvioimiseksi käyttämällä PET-CT-kuvausta sekä perinteisiä päätepisteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ateroskleroottinen ääreisvaltimosairaus, jolla on oireita kohtalaisesta tai vaikeasta katkokävelystä (määritelty kyvyksi kävellä vähintään 2, mutta enintään 11 ​​minuuttia asteittaisessa juoksumattotestissä Gardner-protokollaa käyttäen)
  2. Ikä ≥ 40 vuotta
  3. Lepo-ABI < 0,9 tai ABI laskee > 0,15 juoksumattotestin jälkeen riippumatta ABI:sta levossa
  4. Merkittävä ahtauma, mutta ei tukos femoropopliteaalisissa valtimoissa, mukaan lukien yhteinen reisivaltimo, pinnallinen reisivaltimo ja polvitaipeen valtimo määritettynä: Duplex-ultraäänikuvaus TAI alaraajojen tietokonetomografiaangiografia (CTA) TAI alaraajojen magneettiresonanssi (Mextreum Magnetic Resonance) TAI katetripohjainen kontrastiarteriografia. Jokainen näistä ei-invasiivisista ja invasiivisista anatomisista arvioinneista tunnistaa potilaat, joilla on vähintään 50 % ahtauma sairastuneessa segmentissä
  5. Pienen tai kohtalaisen statiiniannoksen ja sallittujen statiinilääkkeiden/annosten: atorvastatiini 20 mg, simvastatiini 40 mg, rosuvastatiini 10 mg, pravastatiini 40 mg, fluvastatiini 80 mg tai lovastatiini 40 mg vakaa käyttö vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa
  6. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kriittinen raajan iskemia tai muut samanaikaiset sairaudet, jotka rajoittavat kävelykykyä (klaudaation on oltava johdonmukainen ensisijainen harjoituksen rajoitus)
  2. Kyvyttömyys suorittaa juoksumattotestausta protokollavaatimusten mukaisesti
  3. Kaksi juoksumattotestiä suoritetaan lähtötilanteessa tulosten toistettavuuden varmistamiseksi; ne, jotka poikkeavat yli 25 %, suljetaan pois
  4. Vaikea aorto- suolivaltimoiden ahtauma tai tukos, joka on dokumentoitu noninvasiivisilla ja invasiivisilla anatomisilla arvioinneilla
  5. Allerginen DVDMS:lle
  6. Porfyrian diagnoosi
  7. Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit
  8. PET/CT:n vasta-aiheet
  9. Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  10. Sellaisen kliinisen sairauden olemassaolo, joka päätutkijan tai toimeksiantajan mielestä tekee potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Optimaalinen sairaanhoito
Tässä käsivarressa annetaan vain optimaalista lääketieteellistä hoitoa (OMC). OMC on perustettu vuoden 2016 ACC-AHA:n perifeeristen valtimoiden hoitoon liittyvien ohjeiden mukaisesti, jotta voidaan edistää parhaita käytäntöjä riskitekijöiden hallinnassa.
Lääke: Optimaalinen sairaanhoito
Aspiriinia 100 mg kerran vuorokaudessa, atorvastatiinia 20 mg kerran päivässä ja tarvittaessa verenpainelääkkeitä.
Kokeellinen: Optimaalinen sairaanhoito ja SDT
OMC ja sonodynaaminen hoito (SDT) annetaan tässä haarassa.
Lääke: Optimaalinen sairaanhoito
Aspiriinia 100 mg kerran vuorokaudessa, atorvastatiinia 20 mg kerran päivässä ja tarvittaessa verenpainelääkkeitä.
Yhdistelmätuote: Sonodynaaminen terapia
SDT-hoito on yhdistelmä ateroskleroottisten vaurioiden antoa ja ultraäänialtistusta. Sinoporfyriininatrium (DVDMS) sonosensitivaattorina liuotetaan 0,9-prosenttiseen natriumliuokseen ihotestin ja suonensisäisen injektion jälkeen. 0,01 mg/ml DVDMS-liuos (0,1 ml) valmistetaan ihotestiä varten, minkä jälkeen annetaan 0,04 mg/ml DVDMS-liuosta suonensisäisesti (0,2 mg/kg). Kohteena olevat ateroskleroottiset vauriot merkitään vastaavalle iholle ultraääniohjauksella ja altistettiin ultraäänelle 4 tunnin inkubaation jälkeen. Terapeuttinen ultraäänianturi kiinnitetään merkittyyn ihokohtaan 15 minuutiksi kustakin vauriosta. Ultraääniparametreihin sisältyi intensiteetti 1,8 W/cm2 reisiluun leesioissa, resonanssitaajuus: 1,0 MHz ja käyttökerroin: 30 %.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PWT muutos, min
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Muutos lähtötilanteen huippukävelyajasta (PWT) 6 kuukauden kohdalla arvioidaan asteittaisella juoksumattotestillä (Gardner-protokolla). Potilas jatkaa testiä, kunnes kävelyä ei enää voida sietää kludikaation oireiden vuoksi.
Mitattu lähtötilanteessa, 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
MDS TBR-muutos, (%)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 1 ja 3 kuukautta.
Muutos lähtötasosta useimpien sairaussegmenttien (MDS) kohdalla 3 kuukauden kohdalla arvioidaan 18FDG-PET-kuvauksella. FDG:n otto yhteiseen ja pinnalliseen reisivaltimoon ilmaistaan ​​kohteena, suonen seinämän ja taustan välillä, ontelosuhteena (TBR). Keskimääräinen maksimi MDS TBR määritellään valtimosegmentiksi, joka on keskitetty valtimoviipaleeseen, joka osoittaa korkeimman FDG:n oton lähtötilanteessa indeksisuoneen, ja lasketaan kolmen vierekkäisen aksiaalisen segmentin TBR-arvojen maksimiarvojen keskiarvona.
Mitattu lähtötilanteessa, 1 ja 3 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COT-vaihto, min
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Muutos 6 kuukauden ikäisen kylmyyden alkamisajan (COT) perustasosta arvioidaan asteittaisella juoksumattotestillä (Gardner-protokolla). Potilas jatkaa testiä, kunnes pohkeen lihaskipu havaitaan ensimmäisen kerran.
Mitattu lähtötilanteessa, 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
AS TBR muutos, (%)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 1 ja 3 kuukautta.
Muutos lähtötilanteen aktiivisesta viipaleesta (AS) 3 kuukauden kohdalla arvioidaan 18FDG-PET-kuvauksella. FDG:n otto yhteiseen ja pinnalliseen reisivaltimoon ilmaistaan ​​kohteena, suonen seinämän ja taustan välillä, ontelosuhteena (TBR). Keskimääräinen maksimi AS TBR määritellään keskimääräiseksi keskimääräiseksi maksimaaliseksi TBR:ksi vain viipaleista, joiden TBR on >1,6 indeksisuoneen lähtötasolla.
Mitattu lähtötilanteessa, 1 ja 3 kuukautta.
WV TBR muutos, (%)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 1 ja 3 kuukautta.
Koko suonen (WV) TBR:n muutos lähtötilanteessa 3 kuukauden kohdalla arvioidaan 18FDG-PET-kuvauksella. FDG:n otto yhteiseen ja pinnalliseen reisivaltimoon ilmaistaan ​​kohteena, suonen seinämän ja taustan välillä, ontelosuhteena (TBR). Keskimääräinen maksimi WV TBR määritellään yhdeksi kokonaisen suonen keskimääräiseksi maksimaaliseksi TBR:ksi kaikista viipaleista, jotka muodostavat indeksisuoneen.
Mitattu lähtötilanteessa, 1 ja 3 kuukautta.
Seerumin tulehduksen sytokiinitaso
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Sisältää interleukiini-6-, interleukiini-1β- ja korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) tason seerumissa
Mitattu lähtötilanteessa, 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Ennen harjoitusta ABI
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Nilkka-Brachial Index (ABI) on nilkan verenpaineen suhde olkavarren verenpaineeseen. Harjoitusta edeltävä ABI kerätään rutiininomaisesti potilaan ollessa selällään juuri ennen juoksumattotestiä.
Mitattu lähtötilanteessa, 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
ABI harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Nilkka-Brachial Index (ABI) on nilkan verenpaineen suhde olkavarren verenpaineeseen. Harjoituksen jälkeinen ABI kerätään rutiininomaisesti potilaan ollessa selässä välittömästi juoksumattotestin jälkeen.
Mitattu lähtötilanteessa, 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Intimaali-mediaaalinen paksuus, (mm)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Yhteisen reisivaltimon intima-mediaalisen paksuuden arviointi doppler-ultraäänellä.
Mitattu lähtötilanteessa, 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Huippuvirtausnopeus, (cm/s)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Vaikuttujen segmenttien systolisen ja diastolisen huippuvirtausnopeuden arviointi doppler-ultraäänellä.
Mitattu lähtötilanteessa, 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Alusten halkaisija, (mm)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Yhteisen reisivaltimon verisuonten halkaisijan arviointi doppler-ultraäänellä.
Mitattu lähtötilanteessa, 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Halkaisija ahtauma, (%)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Vaikuttujen segmenttien suurimman halkaisijan ahtauman arviointi doppler-ultraäänellä.
Mitattu lähtötilanteessa, 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
WIQ-pisteet
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) arvioi subjektiivisen kävelyvamman vakavuuden etäisyyden, nopeuden ja portaiden kiipeämisen asteikolla. Se annetaan itseraporttina. Alue: Minimipistemäärä on 0,2, maksimi 100.
Mitattu lähtötilanteessa, 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
SF-36 pisteet
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua
Potilaan raportoimat SF-36-tiedot arvioivat subjektiivisia fyysisiä rajoituksia, jalkaoireita, sosiaalista toimintaa, hoitotyytyväisyyttä ja elämänlaatua. Se annetaan itseraporttina. Korkeammat pisteet kertovat paremmasta tuloksesta. Yhteenvetopisteet kootaan ottamalla alkuperäisistä kysymyksistä muodostetun viiden ala-asteikon keskiarvo. Alue: Minimipistemäärä on 11,1, maksimi 85.
Mitattu lähtötilanteessa, 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Yhteistyökumppanit

Harbin Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: YE TIAN, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ye Tian

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Optimaalinen sairaanhoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa