Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sonodynamická terapie u pacientů s femoropopliteální PAD a klaudikacemi

17. srpna 2021 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Sonodynamická terapie manipulace s regresí aterosklerózy u pacientů s femoropopliteální PAD a klaudikací

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost sonodynamické terapie (SDT) při snižování zánětu aterosklerotických plátů a zvyšování maximální doby chůze (PWT) u pacientů s onemocněním periferních arterií (PAD) se symptomem intermitentní klaudikace.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aterosklerotická PAD dolních končetin postihuje více než 20 milionů lidí na světě. PAD je spojena s velkým poklesem funkčního stavu a klaudikace jsou nejčastějším příznakem. Současné klaudikační terapie jsou spojeny s významnými omezeními. Farmakoterapie cilostazol a cvičení pod dohledem jsou doporučeny ve směrnici AHA/ACC z roku 2016 o léčbě pacientů s PAD dolních končetin s klaudikacemi, ale cilostazol nemusí dosáhnout ideální míry odpovědi a účinnost cvičení pod dohledem může být omezena přidruženými onemocněními a proplácením léků. Navíc endovaskulární procedura nemusí být proveditelná, trvalá nebo nákladově efektivní, zejména u femoropopliteálních tepen.

Cílem této studie je otestovat hypotézu, že SDT zlepšuje PWT inhibicí zánětu aterosklerotických plátů u pacientů s PAD femoropopliteálních tepen ve srovnání s optimální lékařskou péčí (OMC) během 6 měsíců. Odhadem 80 vhodných pacientů bude náhodně rozděleno do skupin: OMC a SDT v kombinaci s OMC. Nábor bude probíhat po dobu 6 měsíců a pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců; předpokládaná celková délka studia bude 2 roky.

Nakonec tato studie zkoumá bezpečnost a účinnost SDT u pacientů s PAD s intermitentní klaudikací a zkoumá nové koncové body pro vyhodnocení terapeutických účinků pomocí PET-CT zobrazení i tradičních koncových bodů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s aterosklerotickým onemocněním periferních tepen se symptomy středně těžké až těžké intermitentní klaudikace (definované jako schopnost chůze alespoň 2, ale ne více než 11 minut na stupňovaném testu na běžícím pásu za použití Gardnerova protokolu)
  2. Věk ≥40 let
  3. Klidové ABI < 0,9 nebo ABI klesá > 0,15 po testu na běžeckém pásu bez ohledu na ABI v klidu
  4. Přítomnost významné stenózy, ale ne okluze femoropopliteálních tepen včetně společné stehenní tepny, povrchové femorální tepny a podkolenní tepny, jak bylo zjištěno: duplexním ultrazvukovým zobrazením NEBO počítačovou tomografií dolní končetiny Angiografií (CTA) NEBO angiografií dolních končetin magnetickou rezonancí (MRA) NEBO katetrizační kontrastní arteriografie. Každé z těchto neinvazivních a invazivních anatomických vyšetření identifikuje pacienty s alespoň 50% stenózou v postiženém segmentu
  5. Stabilní užívání nízké až střední dávky statinu a povolených statinových léků/dávek: atorvastatin 20 mg, simvastatin 40 mg, rosuvastatin 10 mg, pravastatin 40 mg, fluvastatin 80 mg nebo lovastatin 40 mg po dobu nejméně 6 týdnů před screeningem
  6. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Kritická ischemie končetiny nebo jiné komorbidní stavy, které omezují schopnost chůze (klaudikace musí být stálým primárním omezením cvičení)
  2. Neschopnost dokončit testování na běžeckém pásu podle požadavků protokolu
  3. Na začátku jsou dokončeny dva testy na běžícím pásu, aby se potvrdila reprodukovatelnost výsledků; ti, kteří se odchylují >25 %, jsou vyloučeni
  4. Těžká stenóza nebo okluze aorto-iliakálních tepen dokumentovaná neinvazivními a invazivními anatomickými vyšetřeními
  5. Alergický na DVDMS
  6. Diagnóza porfyrie
  7. Těhotné ženy a kojící matky
  8. Kontraindikace PET/CT
  9. Souběžné zařazení do jiné klinické studie
  10. Přítomnost jakéhokoli klinického stavu, který podle názoru hlavního zkoušejícího nebo zadavatele činí pacienta nevhodným pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Optimální lékařská péče
V tomto rameni je poskytována pouze optimální lékařská péče (OMC). OMC je zřízena podle standardů stanovených směrnicí ACC-AHA pro management pacientů s onemocněním periferních tepen z roku 2016 s cílem podporovat osvědčené postupy pro řízení rizikových faktorů.
Lék: Optimální lékařská péče
Aspirin 100 mg jednou denně, Atorvastatin 20 mg jednou denně a v případě potřeby antihypertenziva.
Experimentální: Optimální lékařská péče a SDT
V tomto rameni se podávají OMC a sonodynamická terapie (SDT).
Lék: Optimální lékařská péče
Aspirin 100 mg jednou denně, Atorvastatin 20 mg jednou denně a v případě potřeby antihypertenziva.
Kombinovaný produkt: Sonodynamická terapie
Léčba SDT je ​​kombinací podávání sonosenzibilizátoru a cílové ultrazvukové expozice aterosklerotických lézí. Sinoporfyrin sodný (DVDMS) jako sonosenzibilizátor se rozpustí v 0,9% roztoku sodíku pro následný kožní test a intravenózní injekci. Připraví se 0,01 mg/ml roztok DVDMS (0,1 ml) pro kožní test, po kterém následuje intravenózní injekce roztoku DVDMS 0,04 mg/ml (0,2 mg/kg). Cílové aterosklerotické léze jsou označeny na odpovídající kůži ultrazvukovým vedením a po 4 hodinách inkubace byly vystaveny ultrazvuku. Terapeutický ultrazvukový měnič je fixován na označené místo na kůži po dobu 15 minut každé léze. Ultrazvukové parametry zahrnovaly intenzitu 1,8 W/cm2 pro femorální léze, rezonanční frekvenci: 1,0 MHz a pracovní faktor: 30 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna PWT, min
Časové okno: Měřeno na začátku, 1, 3 a 6 měsíců.
Změna od výchozího špičkového času chůze (PWT) po 6 měsících se hodnotí testem na běžeckém pásu (Gardnerův protokol). Pacient pokračuje v testu, dokud chůzi již nemůže tolerovat kvůli klaudikačním příznakům.
Měřeno na začátku, 1, 3 a 6 měsíců.
Změna TBR MDS, (%)
Časové okno: Měřeno na začátku, 1 a 3 měsíce.
Změna od výchozích hodnot většiny segmentů onemocnění (MDS) po 3 měsících je hodnocena zobrazením 18FDG-PET. Příjem FDG společnou a povrchovou femorální artérií je vyjádřen jako cíl, stěna cévy k pozadí, poměr lumen (TBR). Průměrná maximální TBR MDS je definována jako arteriální segment vycentrovaný na řezu artérie, který vykazuje nejvyšší vychytávání FDG na základní linii v indexové cévě, a vypočítá se jako průměr maximálních hodnot TBR odvozených ze tří sousedících axiálních segmentů.
Měřeno na začátku, 1 a 3 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výměna postýlky, min
Časové okno: Měřeno na začátku, 1, 3 a 6 měsíců.
Změna od výchozího času nástupu klaudikace (COT) po 6 měsících je hodnocena stupňovaným testem na běžícím pásu (Gardnerův protokol). Pacient pokračuje v testu, dokud poprvé nezaznamená diskomfort lýtkového svalu.
Měřeno na začátku, 1, 3 a 6 měsíců.
AS změna TBR, (%)
Časové okno: Měřeno na začátku, 1 a 3 měsíce.
Změna od výchozího aktivního řezu (AS) po 3 měsících se hodnotí zobrazením 18FDG-PET. Příjem FDG společnou a povrchovou femorální artérií je vyjádřen jako cíl, stěna cévy k pozadí, poměr lumen (TBR). Průměrná maximální AS TBR je definována jako průměrná střední maximální TBR pouze řezů s TBR >1,6 z indexové cévy na začátku.
Měřeno na začátku, 1 a 3 měsíce.
Změna WV TBR, (%)
Časové okno: Měřeno na začátku, 1 a 3 měsíce.
Změna TBR celé cévy (WV) od základní linie po 3 měsících je hodnocena zobrazením 18FDG-PET. Příjem FDG společnou a povrchovou femorální artérií je vyjádřen jako cíl, stěna cévy k pozadí, poměr lumen (TBR). Průměrná maximální TBR WV je definována jako průměrná maximální TBR celé cévy ze všech řezů, které tvoří indexovou cévu.
Měřeno na začátku, 1 a 3 měsíce.
Hladina cytokinů zánětu v séru
Časové okno: Měřeno na začátku, 1, 3 a 6 měsíců.
Včetně hladiny interleukinu-6, interleukinu-1β a vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP) v séru
Měřeno na začátku, 1, 3 a 6 měsíců.
Předcvičení ABI
Časové okno: Měřeno na začátku, 1, 3 a 6 měsíců.
Ankle-Brachial Index (ABI) je poměr krevního tlaku v kotníku k krevnímu tlaku v horní části paže. ABI před cvičením se rutinně odebírá pacientovi vleže na zádech bezprostředně před testem na běžícím pásu.
Měřeno na začátku, 1, 3 a 6 měsíců.
ABI po cvičení
Časové okno: Měřeno na začátku, 1, 3 a 6 měsíců.
Ankle-Brachial Index (ABI) je poměr krevního tlaku v kotníku k krevnímu tlaku v horní části paže. ABI po zátěži se rutinně odebírá pacientovi vleže na zádech ihned po testu na běžícím pásu.
Měřeno na začátku, 1, 3 a 6 měsíců.
Intimálně-mediální tloušťka, (mm)
Časové okno: Měřeno na začátku, 1, 3 a 6 měsíců.
Odhad intimálně-mediální tloušťky pro společnou femorální tepnu pomocí dopplerovského ultrazvuku.
Měřeno na začátku, 1, 3 a 6 měsíců.
Špičková rychlost proudění, (cm/s)
Časové okno: Měřeno na začátku, 1, 3 a 6 měsíců.
Odhad systolické a diastolické maximální rychlosti proudění postižených segmentů pomocí dopplerovského ultrazvuku.
Měřeno na začátku, 1, 3 a 6 měsíců.
Průměr nádoby, (mm)
Časové okno: Měřeno na začátku, 1, 3 a 6 měsíců.
Odhad průměru cév pro společnou stehenní tepnu pomocí dopplerovského ultrazvuku.
Měřeno na začátku, 1, 3 a 6 měsíců.
Průměr stenózy, (%)
Časové okno: Měřeno na začátku, 1, 3 a 6 měsíců.
Odhad stenózy maximálního průměru postižených segmentů dopplerovským ultrazvukem.
Měřeno na začátku, 1, 3 a 6 měsíců.
WIQ skóre
Časové okno: Měřeno na začátku, 1, 3 a 6 měsíců.
Dotazník o zhoršení chůze (WIQ) posuzuje závažnost subjektivní poruchy chůze na stupnici vzdálenosti, rychlosti a stoupání po schodech. Je spravován jako vlastní zpráva. Rozsah: Minimální skóre je 0,2, maximální 100.
Měřeno na začátku, 1, 3 a 6 měsíců.
Skóre SF-36
Časové okno: Měřeno na začátku, 1, 3 a 6 měsíců
Údaje o SF-36 uváděné pacientem hodnotí subjektivní fyzická omezení, symptomy nohou, sociální funkce, spokojenost s léčbou a kvalitu života. Je spravován jako vlastní zpráva. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Souhrnné skóre se sestavuje pomocí průměru pěti subškál vytvořených z původních otázek. Rozsah: Minimální skóre je 11,1, maximální 85.
Měřeno na začátku, 1, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Spolupracovníci

Harbin Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: YE TIAN, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ye Tian

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Optimální lékařská péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit