대퇴 슬와 PAD 및 파행 환자에 대한 Sonodynamic 치료
2021년 8월 17일 업데이트: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Sonodynamic Therapy는 대퇴 슬와 PAD 및 파행 환자의 죽상 동맥 경화증 퇴행 시험을 조작합니다.
이 시험의 목적은 간헐성 파행 증상이 있는 말초 동맥 질환(PAD) 환자에서 죽상경화성 플라크 염증을 줄이고 최대 보행 시간(PWT)을 증가시키는 소노다이내믹 요법(SDT)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
죽상동맥경화성 하지 PAD는 전 세계적으로 2,000만 명이 넘는 사람들에게 영향을 미칩니다. PAD는 기능 상태의 주요 감소와 관련이 있으며 파행이 가장 빈번한 증상입니다. 현재 파행 요법은 상당한 한계와 관련이 있습니다. 파행이 있는 하지 PAD 환자의 관리에 관한 2016 AHA/ACC 가이드라인에서는 약물 요법 실로스타졸 및 감독 운동을 권장하지만, 실로스타졸은 이상적인 반응률을 달성하지 못할 수 있으며 감독 운동 효능은 동반 질환 및 메디케어 환급에 의해 제한될 수 있습니다. 더욱이 혈관내 절차는 특히 대퇴슬와동맥에서 실행 가능하거나 내구성이 없거나 비용 효율적이지 않을 수 있습니다.
이 시험의 목적은 SDT가 6개월 이내에 최적 의료(OMC)에 비해 대퇴슬와 동맥 PAD 환자의 죽상경화반 염증을 억제함으로써 PWT를 개선한다는 가설을 테스트하는 것입니다. 약 80명의 적격 환자가 OMC 및 OMC와 결합된 SDT의 견인 그룹으로 무작위로 나뉩니다. 모집은 6개월에 걸쳐 수행되며 환자는 6개월 동안 추적됩니다. 예상 총 연구 기간은 2년입니다.
마지막으로, 이 시험은 간헐적 파행이 있는 PAD 환자에서 SDT의 안전성과 효능을 조사하고 기존 종점뿐만 아니라 PET-CT 영상을 사용하여 치료 효과를 평가하기 위한 새로운 종점을 탐색합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 간헐적 파행 증상이 있는 죽상경화성 말초 동맥 질환이 있는 환자
- 40세 이상
- 휴식 ABI < 0.9 또는 휴식 시 ABI에 관계없이 트레드밀 테스트 후 ABI 감소 > 0.15
- 다음에 의해 결정된 바와 같이 총대퇴동맥, 천부대퇴동맥 및 슬와동맥을 포함하는 대퇴슬와동맥의 폐색이 아닌 상당한 협착증의 존재: 듀플렉스 초음파 영상 또는 하지 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA) 또는 하지 자기공명 혈관조영술(MRA) 또는 하지 카테터 기반 조영 동맥 조영술. 이러한 각각의 비침습적 및 침습적 해부학적 평가는 영향을 받는 부분에서 최소 50%의 협착증이 있는 환자를 식별합니다.
- 저용량 내지 중등도 용량의 스타틴 및 허용된 스타틴 약물/용량의 안정적인 사용: 스크리닝 전 최소 6주 동안 아토르바스타틴 20mg, 심바스타틴 40mg, 로수바스타틴 10mg, 프라바스타틴 40mg, 플루바스타틴 80mg 또는 로바스타틴 40mg
- 서면 동의서
제외 기준:
- 심각한 사지 허혈 또는 보행 능력을 제한하는 기타 동반이환 상태(파행은 일관된 기본 운동 제한이어야 함)
- 프로토콜 요구 사항에 따라 러닝머신 테스트를 완료할 수 없음
- 결과의 재현성을 확인하기 위해 두 번의 러닝머신 테스트가 기준선에서 완료됩니다. >25%를 벗어나는 사람은 제외됩니다.
- 비침습적 및 침습적 해부학적 평가에 의해 기록된 심각한 대동맥-장골 동맥 협착 또는 폐색
- DVDMS에 알레르기
- 포르피린증의 진단
- 임산부 및 수유부
- PET/CT의 금기 사항
- 다른 임상 시험에 동시 등록
- 주요 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 환자가 시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단되는 임상 상태의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 최적의 의료
최적의 의료(OMC)만 이 팔에서 관리됩니다.
OMC는 2016년 ACC-AHA 말초동맥질환 환자 관리 지침에 따라 수립된 기준에 따라 위험인자 관리 모범 사례를 홍보하기 위해 설립되었습니다.
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아스피린 100mg 1일 1회, 아토르바스타틴 20mg 1일 1회, 필요시 항고혈압제를 투여한다.
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실험적: 최적의 의료 및 SDT
OMC와 소노다이내믹 요법(SDT)이 이 팔에 투여됩니다.
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아스피린 100mg 1일 1회, 아토르바스타틴 20mg 1일 1회, 필요시 항고혈압제를 투여한다.
SDT 치료는 소노감작제 투여와 대상 죽상경화성 병변 초음파 노출의 조합입니다.
시노포르피린 나트륨(DVDMS)은 sonosensitizer로서 다음 피부 검사 및 정맥 주사를 위해 0.9% 나트륨 용액에 용해됩니다.
피부 검사를 위해 0.01mg/ml DVDMS 용액(0.1ml)을 준비한 후 0.04mg/ml DVDMS 용액을 정맥 주사(0.2mg/kg)합니다.
대상 죽상경화성 병변은 초음파 안내로 해당 피부에 표시하고 4시간 배양 후 초음파 노출을 거쳤습니다.
치료용 초음파 변환기를 각 병변의 표시된 피부 부위에 15분 동안 고정합니다.
초음파 파라미터에는 대퇴부 병변에 대한 강도 1.8W/cm2, 공진 주파수: 1.0MHz 및 듀티 팩터: 30%가 포함되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PWT 변경, 분
기간: 기준선, 1, 3 및 6개월에 측정됩니다.
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6개월에 베이스라인 피크 보행 시간(PWT)으로부터의 변화는 단계적 트레드밀 테스트(가드너 프로토콜)로 평가됩니다.
환자는 파행 증상으로 인해 더 이상 걸을 수 없을 때까지 테스트를 계속합니다.
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기준선, 1, 3 및 6개월에 측정됩니다.
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MDS TBR 변경, (%)
기간: 기준선, 1개월 및 3개월에 측정되었습니다.
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3개월에서 기준선 대부분의 질병 세그먼트(MDS)로부터의 변화는 18FDG-PET 이미징에 의해 평가됩니다.
총대퇴동맥과 천부대퇴동맥에 의한 FDG의 흡수는 표적, 배경에 대한 혈관벽, 내강비(TBR)로 표현됩니다.
평균 최대 MDS TBR은 지표 혈관 내 기준선에서 가장 높은 FDG 흡수를 나타내는 동맥 조각을 중심으로 하는 동맥 세그먼트로 정의되며, 3개의 인접한 축 세그먼트에서 파생된 최대 TBR 값의 평균으로 계산됩니다.
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기준선, 1개월 및 3개월에 측정되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COT 변경, 분
기간: 기준선, 1, 3, 6개월에 측정됩니다.
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기준선 파행 개시 시간(COT)으로부터 6개월의 변화는 단계적 트레드밀 테스트(가드너 프로토콜)에 의해 평가됩니다.
환자는 종아리 근육의 불편함이 처음 감지될 때까지 테스트를 계속합니다.
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기준선, 1, 3, 6개월에 측정됩니다.
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AS TBR 변경, (%)
기간: 기준선, 1개월 및 3개월에 측정되었습니다.
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3개월에 베이스라인 활성 슬라이스(AS)로부터의 변화를 18FDG-PET 이미징으로 평가합니다.
총대퇴동맥과 천부대퇴동맥에 의한 FDG의 흡수는 표적, 배경에 대한 혈관벽, 내강비(TBR)로 표현됩니다.
평균 최대 AS TBR은 기준선에서 색인 혈관으로부터의 TBR >1.6인 절편의 평균 평균 최대 TBR로 정의됩니다.
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기준선, 1개월 및 3개월에 측정되었습니다.
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WV TBR 변경, (%)
기간: 기준선, 1개월 및 3개월에 측정되었습니다.
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3개월째 기준선 전체 혈관(WV) TBR로부터의 변화를 18FDG-PET 이미징으로 평가합니다.
총대퇴동맥과 천부대퇴동맥에 의한 FDG의 흡수는 표적, 배경에 대한 혈관벽, 내강비(TBR)로 표현됩니다.
평균 최대 WV TBR은 인덱스 혈관을 구성하는 모든 슬라이스의 단일 전체 혈관 평균 평균 최대 TBR로 정의됩니다.
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기준선, 1개월 및 3개월에 측정되었습니다.
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혈청 염증 사이토카인 수준
기간: 기준선, 1, 3, 6개월에 측정됩니다.
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혈청 내 Interleukin-6, Interleukin-1β 및 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP) 수준 포함
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기준선, 1, 3, 6개월에 측정됩니다.
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운동 전 ABI
기간: 기준선, 1, 3, 6개월에 측정됩니다.
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ABI(Ankle-Brachial Index)는 발목의 혈압과 상완의 혈압의 비율입니다.
운동 전 ABI는 런닝머신 테스트 직전에 환자가 바로 누운 상태에서 정기적으로 수집됩니다.
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기준선, 1, 3, 6개월에 측정됩니다.
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운동 후 ABI
기간: 기준선, 1, 3, 6개월에 측정됩니다.
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ABI(Ankle-Brachial Index)는 발목의 혈압과 상완의 혈압의 비율입니다.
운동 후 ABI는 런닝머신 테스트 직후 환자가 누운 상태에서 정기적으로 수집됩니다.
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기준선, 1, 3, 6개월에 측정됩니다.
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내막-내측 두께, (mm)
기간: 기준선, 1, 3, 6개월에 측정됩니다.
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도플러 초음파를 이용한 총대퇴동맥의 내-내측 두께 추정.
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기준선, 1, 3, 6개월에 측정됩니다.
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최고 유속, (cm/s)
기간: 기준선, 1, 3, 6개월에 측정됩니다.
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도플러 초음파에 의한 영향을 받는 세그먼트의 수축기 및 확장기 최고 유속 추정.
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기준선, 1, 3, 6개월에 측정됩니다.
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선박의 직경, (mm)
기간: 기준선, 1, 3, 6개월에 측정됩니다.
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도플러 초음파에 의한 총대퇴동맥의 혈관 직경 추정.
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기준선, 1, 3, 6개월에 측정됩니다.
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직경 협착, (%)
기간: 기준선, 1, 3, 6개월에 측정됩니다.
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도플러 초음파에 의한 환부의 최대 직경 협착 추정.
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기준선, 1, 3, 6개월에 측정됩니다.
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WIQ 점수
기간: 기준선, 1, 3, 6개월에 측정됩니다.
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보행 장애 설문지(WIQ)는 거리, 속도 및 계단 오르기 척도에 대한 주관적 보행 장애의 심각도를 평가합니다.
자기소개서로 관리됩니다.
범위: 최소 점수는 0.2, 최대 100입니다.
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기준선, 1, 3, 6개월에 측정됩니다.
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SF-36 점수
기간: 기준선, 1, 3, 6개월에 측정됨
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환자 보고 SF-36 데이터는 주관적인 신체 제한, 다리 증상, 사회적 기능, 치료 만족도 및 삶의 질을 평가합니다.
자기소개서로 관리됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
요약 점수는 원래 질문에서 생성된 5개 하위 척도의 평균을 취하여 수집됩니다.
범위: 최소 점수는 11.1, 최대 85입니다.
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기준선, 1, 3, 6개월에 측정됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: YE TIAN, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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