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Terapia sonodinámica en pacientes con EAP femoropoplítea y claudicación

17 de agosto de 2021 actualizado por: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Ensayo de regresión de la terapia sonodinámica para manipular la aterosclerosis entre pacientes con PAD femoropoplítea y claudicación

El objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia sonodinámica (SDT) para reducir la inflamación de las placas ateroscleróticas y aumentar el tiempo máximo de caminata (PWT) en pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP) con síntomas de claudicación intermitente.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La EAP aterosclerótica de las extremidades inferiores afecta a más de 20 millones de personas en el mundo. La EAP se asocia con una importante disminución del estado funcional y la claudicación es el síntoma más frecuente. Las terapias de claudicación actuales están asociadas con limitaciones significativas. La farmacoterapia con cilostazol y ejercicio supervisado se recomienda en la Guía de la AHA/ACC de 2016 sobre el tratamiento de pacientes con EAP de las extremidades inferiores con claudicación, pero es posible que el cilostazol no logre una tasa de respuesta ideal, y la eficacia del ejercicio supervisado puede verse limitada por las comorbilidades y el reembolso de Medicare. Además, el procedimiento endovascular puede no ser factible, duradero o rentable, especialmente en las arterias femoropoplíteas.

El objetivo de este ensayo es probar la hipótesis de que SDT mejora el PWT al inhibir la inflamación de las placas ateroscleróticas en pacientes con EAP de las arterias femoropoplíteas en comparación con la atención médica óptima (OMC) dentro de los 6 meses. Se estima que 80 pacientes elegibles se dividirán aleatoriamente en dos grupos: OMC y SDT combinados con OMC. El reclutamiento se realizará durante 6 meses y los pacientes serán seguidos durante 6 meses; la duración total prevista del estudio será de 2 años.

Finalmente, este ensayo investiga la seguridad y eficacia de SDT en pacientes con PAD con claudicación intermitente y explora nuevos criterios de valoración para evaluar los efectos terapéuticos utilizando imágenes PET-CT, así como criterios de valoración tradicionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con arteriopatía periférica aterosclerótica con síntomas de claudicación intermitente de moderada a grave (definida como la capacidad de caminar al menos 2, pero no más de 11 minutos en una prueba de cinta rodante graduada utilizando el protocolo de Gardner)
  2. Edad ≥40 años
  3. ITB en reposo < 0,9 o disminución del ITB > 0,15 después de la prueba en cinta sin importar el ITB en reposo
  4. Presencia de estenosis significativa, pero no de oclusión de las arterias femoropoplíteas, incluida la arteria femoral común, la arteria femoral superficial y la arteria poplítea según lo determinado por: imágenes de ultrasonido dúplex O angiografía por tomografía computarizada (CTA) de las extremidades inferiores O angiografía por resonancia magnética (ARM) de las extremidades inferiores O extremidades inferiores Arteriografía de contraste basada en catéter. Cada una de estas evaluaciones anatómicas no invasivas e invasivas identificará a los pacientes con al menos un 50 % de estenosis en el segmento afectado.
  5. Uso estable de estatinas en dosis bajas a moderadas y las estatinas/dosis permitidas: atorvastatina 20 mg, simvastatina 40 mg, rosuvastatina 10 mg, pravastatina 40 mg, fluvastatina 80 mg o lovastatina 40 mg durante al menos 6 semanas antes de la selección
  6. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Isquemia crítica de extremidades u otras condiciones comórbidas que limitan la capacidad para caminar (la claudicación debe ser la limitación principal constante para el ejercicio)
  2. Incapacidad para completar las pruebas en cinta rodante según los requisitos del protocolo
  3. Se completan dos pruebas en cinta rodante al inicio del estudio para confirmar la reproducibilidad de los resultados; se excluyen aquellos que se desvían >25%
  4. Estenosis u oclusión grave de las arterias aortoilíacas documentada mediante evaluaciones anatómicas invasivas y no invasivas
  5. Alérgico a DVDMS
  6. Diagnóstico de porfiria
  7. Mujeres embarazadas y madres lactantes
  8. Contraindicaciones de la PET/TC
  9. Inscripción simultánea en otro ensayo clínico
  10. Presencia de cualquier condición clínica que a juicio del Investigador principal o del patrocinador haga que el paciente no sea apto para participar en el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Atención médica óptima
La atención médica óptima (OMC) solo se administra en este brazo. OMC se establece de acuerdo con los estándares establecidos por las Pautas ACC-AHA de 2016 para el manejo de pacientes con enfermedad arterial periférica con el fin de promover las mejores prácticas para el manejo de los factores de riesgo.
Droga: Atención médica óptima
Aspirina 100 mg una vez al día, Atorvastatina 20 mg una vez al día y Antihipertensivos si es necesario.
Experimental: Atención Médica Óptima y SDT
En este brazo se administran OMC y terapia sonodinámica (SDT).
Droga: Atención médica óptima
Aspirina 100 mg una vez al día, Atorvastatina 20 mg una vez al día y Antihipertensivos si es necesario.
Producto combinado: Terapia sonodinámica
El tratamiento SDT es la combinación de la administración de sonosensitizer y la exposición a ultrasonidos de las lesiones ateroscleróticas diana. La sinoporfirina sódica (DVDMS) como sonosensibilizador, se disuelve en una solución de sodio al 0,9 % para la prueba cutánea posterior y la inyección intravenosa. Se prepara una solución de DVDMS de 0,01 mg/ml (0,1 ml) para la prueba cutánea seguida de una inyección intravenosa de solución de DVDMS de 0,04 mg/ml (0,2 mg/kg). Las lesiones ateroscleróticas objetivo se marcan en la piel correspondiente con guía de ultrasonido y se sometieron a exposición de ultrasonido después de 4 horas de incubación. El transductor ultrasónico terapéutico se fija al sitio marcado de la piel durante 15 minutos de cada lesión. Los parámetros de ultrasonido incluyeron intensidad de 1,8 W/cm2 para lesiones femorales, frecuencia de resonancia: 1,0 MHz y factor de trabajo: 30%.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de PWT, minutos
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1, 3 y 6 meses.
El cambio desde el tiempo máximo de caminata (PWT) inicial a los 6 meses se evalúa mediante una prueba de cinta rodante graduada (protocolo de Gardner). El paciente continúa la prueba hasta que ya no puede tolerar la marcha debido a los síntomas de claudicación.
Medido al inicio, 1, 3 y 6 meses.
Cambio TBR MDS, (%)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1 y 3 meses.
El cambio desde el inicio de la mayoría de los segmentos de la enfermedad (MDS) a los 3 meses se evalúa mediante imágenes 18FDG-PET. La captación de FDG por la arteria femoral común y superficial se expresa como la relación diana del lumen (TBR) entre la pared del vaso y el fondo. La MDS TBR máxima media se define como el segmento arterial centrado en el corte de arteria que muestra la captación de FDG más alta al inicio dentro del vaso índice, y se calcula como una media de los valores TBR máximos derivados de tres segmentos axiales contiguos.
Medido al inicio, 1 y 3 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio COT, minutos
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1, 3 y 6 meses.
El cambio desde el inicio de la claudicación inicial (COT) a los 6 meses se evalúa mediante una prueba de cinta rodante graduada (protocolo de Gardner). El paciente continúa con la prueba hasta que se nota por primera vez molestias en los músculos de la pantorrilla.
Medido al inicio, 1, 3 y 6 meses.
Cambio AS TBR, (%)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1 y 3 meses.
El cambio desde el corte activo inicial (AS) a los 3 meses se evalúa mediante imágenes 18FDG-PET. La captación de FDG por la arteria femoral común y superficial se expresa como la relación diana del lumen (TBR) entre la pared del vaso y el fondo. La AS TBR máx. media se define como la TBR máxima media media de solo cortes con TBR >1,6 del vaso índice al inicio del estudio.
Medido al inicio, 1 y 3 meses.
Cambio WV TBR, (%)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1 y 3 meses.
El cambio con respecto a la TBR basal de todo el vaso (WV) a los 3 meses se evalúa mediante imágenes 18FDG-PET. La captación de FDG por la arteria femoral común y superficial se expresa como la relación diana del lumen (TBR) entre la pared del vaso y el fondo. La TBR WV máx. media se define como la TBR máxima media media de un solo vaso completo de todos los cortes que componen el vaso índice.
Medido al inicio, 1 y 3 meses.
Nivel de citocinas de inflamación sérica
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1, 3 y 6 meses.
Incluyendo el nivel de interleucina-6, interleucina-1β y proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) en suero
Medido al inicio, 1, 3 y 6 meses.
ITB previo al ejercicio
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1, 3 y 6 meses.
El índice tobillo-brazo (ABI) es la relación entre la presión arterial en el tobillo y la presión arterial en la parte superior del brazo. El ABI previo al ejercicio se recopila de forma rutinaria con el paciente en decúbito supino inmediatamente antes de una prueba en cinta rodante.
Medido al inicio, 1, 3 y 6 meses.
ITB posterior al ejercicio
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1, 3 y 6 meses.
El índice tobillo-brazo (ABI) es la relación entre la presión arterial en el tobillo y la presión arterial en la parte superior del brazo. El ABI posterior al ejercicio se recopila de forma rutinaria con el paciente en decúbito supino inmediatamente después de una prueba en cinta rodante.
Medido al inicio, 1, 3 y 6 meses.
Espesor íntima-medial, (mm)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1, 3 y 6 meses.
Estimación del espesor íntima-medial de la arteria femoral común mediante ecografía doppler.
Medido al inicio, 1, 3 y 6 meses.
Velocidad máxima de flujo, (cm/s)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1, 3 y 6 meses.
Estimación de la velocidad de flujo pico sistólica y diastólica de los segmentos afectados por ecografía doppler.
Medido al inicio, 1, 3 y 6 meses.
Diámetro de los vasos, (mm)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1, 3 y 6 meses.
Estimación del diámetro de los vasos de la arteria femoral común por ultrasonido doppler.
Medido al inicio, 1, 3 y 6 meses.
Diámetro estenosis, (%)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1, 3 y 6 meses.
Estimación del diámetro máximo de estenosis de los segmentos afectados por ecografía doppler.
Medido al inicio, 1, 3 y 6 meses.
Puntuación WIQ
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1, 3 y 6 meses.
El Cuestionario de discapacidad para caminar (WIQ) evalúa la gravedad de la discapacidad subjetiva para caminar en escalas de distancia, velocidad y subida de escaleras. Se administra como un autoinforme. Rango: La puntuación mínima es 0,2, la máxima 100.
Medido al inicio, 1, 3 y 6 meses.
Puntuación SF-36
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1, 3 y 6 meses
El paciente informó que los datos del SF-36 evalúan las limitaciones físicas subjetivas, los síntomas de las piernas, la función social, la satisfacción con el tratamiento y la calidad de vida. Se administra como un autoinforme. Las puntuaciones más altas son indicativas de un mejor resultado. Las puntuaciones resumidas se compilan tomando la media de cinco subescalas generadas a partir de las preguntas originales. Rango: La puntuación mínima es 11,1, máxima 85.
Medido al inicio, 1, 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Colaboradores

Harbin Medical University

Investigadores

  • Silla de estudio: YE TIAN, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ye Tian

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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