Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сонодинамическая терапия у пациентов с бедренно-подколенной ЗПА и хромотой

17 августа 2021 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Сонодинамическая терапия манипулирует регрессионным испытанием атеросклероза среди пациентов с бедренно-подколенной ЗПА и хромотой

Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности сонодинамической терапии (СДТ) в снижении воспаления атеросклеротических бляшек и увеличении пикового времени ходьбы (ПВП) у пациентов с заболеванием периферических артерий (ЗПА) с симптомом перемежающейся хромоты.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Атеросклеротическая ЗПА нижних конечностей поражает более 20 миллионов человек в мире. ЗПА связана с серьезным ухудшением функционального состояния, а хромота является наиболее частым симптомом. Современные методы лечения перемежающейся хромоты связаны со значительными ограничениями. Фармакотерапия цилостазолом и упражнения под наблюдением рекомендованы в Руководстве AHA/ACC 2016 года по ведению пациентов с ЗПА нижних конечностей с хромотой, но цилостазол может не обеспечивать идеальной частоты ответа, а эффективность упражнений под наблюдением может быть ограничена сопутствующими заболеваниями и возмещением расходов на медицинское обслуживание. Кроме того, эндоваскулярная процедура может оказаться неосуществимой, долговременной или экономически эффективной, особенно в бедренно-подколенных артериях.

Целью этого исследования является проверка гипотезы о том, что SDT улучшает PWT путем ингибирования воспаления атеросклеротических бляшек у пациентов с ЗПА бедренно-подколенных артерий по сравнению с оптимальной медицинской помощью (OMC) в течение 6 месяцев. Приблизительно 80 подходящих пациентов будут случайным образом разделены на две группы: OMC и SDT в сочетании с OMC. Набор будет проводиться в течение 6 месяцев, и пациенты будут наблюдаться в течение 6 месяцев; предполагаемая общая продолжительность обучения составит 2 года.

Наконец, в этом исследовании исследуется безопасность и эффективность SDT у пациентов с ЗПА с перемежающейся хромотой и исследуются новые конечные точки для оценки терапевтических эффектов с использованием ПЭТ-КТ, а также традиционные конечные точки.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с атеросклеротическим заболеванием периферических артерий с симптомами перемежающейся хромоты от умеренной до тяжелой степени (определяемой как способность ходить не менее 2, но не более 11 минут на градуированном тесте на беговой дорожке с использованием протокола Гарднера)
  2. Возраст ≥40 лет
  3. ЛПИ в покое < 0,9 или снижение ЛПИ > 0,15 после теста на беговой дорожке независимо от ЛПИ в покое
  4. Наличие значительного стеноза, но не окклюзии бедренно-подколенных артерий, включая общую бедренную артерию, поверхностную бедренную артерию и подколенную артерию, что определяется: Дуплексным ультразвуковым исследованием ИЛИ компьютерной томографией нижних конечностей (КТА) ИЛИ магнитно-резонансной ангиографией нижних конечностей (МРА) ИЛИ нижней конечности катетерная контрастная артериография. Каждая из этих неинвазивных и инвазивных анатомических оценок выявляет пациентов со стенозом не менее 50% в пораженном сегменте.
  5. Стабильное использование низких и средних доз статинов и разрешенных статинов/доз: аторвастатин 20 мг, симвастатин 40 мг, розувастатин 10 мг, правастатин 40 мг, флувастатин 80 мг или ловастатин 40 мг в течение как минимум 6 недель до скрининга
  6. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Критическая ишемия конечностей или другие сопутствующие заболевания, ограничивающие способность ходить (перемежающаяся хромота должна быть постоянным первичным ограничением физической нагрузки)
  2. Невозможность пройти тестирование на беговой дорожке в соответствии с требованиями протокола
  3. На исходном уровне выполняются два теста на беговой дорожке для подтверждения воспроизводимости результатов; те, кто отклоняется> 25%, исключаются
  4. Тяжелый стеноз или окклюзия аорто-подвздошных артерий, подтвержденный неинвазивными и инвазивными анатомическими исследованиями
  5. Аллергия на DVDMS
  6. Диагностика порфирии
  7. Беременные женщины и кормящие матери
  8. Противопоказания к ПЭТ/КТ
  9. Одновременное участие в другом клиническом исследовании
  10. Наличие любого клинического состояния, которое, по мнению главного исследователя или спонсора, делает пациента непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Оптимальное медицинское обслуживание
В этой группе предоставляется только оптимальная медицинская помощь (OMC). OMC создан в соответствии со стандартами, установленными Руководством ACC-AHA по ведению пациентов с заболеванием периферических артерий 2016 г., с целью продвижения передовых методов управления факторами риска.
Лекарство: Оптимальное медицинское обслуживание
Аспирин 100 мг 1 раз в сутки, Аторвастатин 20 мг 1 раз в сутки и антигипертензивные средства при необходимости.
Экспериментальный: Оптимальное медицинское обслуживание и SDT
В этой группе проводятся ОМЦ и сонодинамическая терапия (СДТ).
Лекарство: Оптимальное медицинское обслуживание
Аспирин 100 мг 1 раз в сутки, Аторвастатин 20 мг 1 раз в сутки и антигипертензивные средства при необходимости.
Комбинированный продукт: Сонодинамическая терапия
Лечение СДТ представляет собой сочетание введения соносенсибилизатора и ультразвукового воздействия на целевые атеросклеротические очаги. Синопорфирин натрия (DVDMS) в качестве соносенсибилизатора растворяют в 0,9% растворе натрия для последующей кожной пробы и внутривенной инъекции. Готовят раствор 0,01 мг/мл DVDMS (0,1 мл) для кожного теста с последующей внутривенной инъекцией раствора 0,04 мг/мл DVDMS (0,2 мг/кг). Целевые атеросклеротические поражения отмечаются на соответствующей коже под ультразвуковым контролем и подвергаются ультразвуковому воздействию после 4-часовой инкубации. Терапевтический ультразвуковой датчик фиксируют к отмеченному участку кожи на 15 мин каждого очага. Ультразвуковые параметры включали интенсивность 1,8 Вт/см2 для поражений бедренной кости, резонансную частоту: 1,0 МГц и коэффициент заполнения: 30%.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение PWT, мин
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев.
Изменение по сравнению с исходным пиковым временем ходьбы (PWT) через 6 месяцев оценивают с помощью дифференцированного теста на беговой дорожке (протокол Гарднера). Пациент продолжает тест до тех пор, пока не перестанет переносить ходьбу из-за симптомов перемежающейся хромоты.
Измерено на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев.
Изменение ТБР МДС, (%)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 1 и 3 месяца.
Изменение по сравнению с исходным уровнем большинства сегментов заболевания (MDS) через 3 месяца оценивают с помощью визуализации 18FDG-PET. Поглощение ФДГ общей и поверхностной бедренной артерией выражается в виде отношения мишени, стенки сосуда к фону, просвета (TBR). Среднее максимальное TBR MDS определяется как артериальный сегмент, центрированный на срезе артерии, демонстрирующем наивысшее поглощение ФДГ на исходном уровне в индексном сосуде, и рассчитывается как среднее значение максимальных значений TBR, полученных из трех смежных аксиальных сегментов.
Измерено на исходном уровне, через 1 и 3 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
COT смена, мин
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев.
Изменение по сравнению с исходным временем начала хромоты (COT) через 6 месяцев оценивают с помощью дифференцированного теста на беговой дорожке (протокол Гарднера). Пациент продолжает тест до тех пор, пока впервые не заметит дискомфорт в икроножных мышцах.
Измерено на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев.
Изменение AS TBR, (%)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 1 и 3 месяца.
Изменение по сравнению с исходным активным срезом (AS) через 3 месяца оценивают с помощью визуализации 18FDG-PET. Поглощение ФДГ общей и поверхностной бедренной артерией выражается в виде отношения мишени, стенки сосуда к фону, просвета (TBR). Среднее максимальное AS TBR определяется как среднее среднее максимальное TBR только срезов с TBR> 1,6 от индексного сосуда на исходном уровне.
Измерено на исходном уровне, через 1 и 3 месяца.
WV TBR изменение, (%)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 1 и 3 месяца.
Изменение TBR всего сосуда (WV) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца оценивают с помощью визуализации 18FDG-PET. Поглощение ФДГ общей и поверхностной бедренной артерией выражается в виде отношения мишени, стенки сосуда к фону, просвета (TBR). Среднее максимальное TBR WV определяется как среднее значение максимального TBR для всего сосуда всех срезов, составляющих индексный сосуд.
Измерено на исходном уровне, через 1 и 3 месяца.
Уровень цитокинов воспаления в сыворотке
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев.
Включая уровни интерлейкина-6, интерлейкина-1β и высокочувствительного С-реактивного белка (hs-CRP) в сыворотке
Измерено на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев.
ЛПИ перед тренировкой
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев.
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) представляет собой отношение артериального давления на лодыжке к артериальному давлению на плече. Предтренировочный ЛПИ обычно собирают, когда пациент лежит на спине, непосредственно перед тестом на беговой дорожке.
Измерено на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев.
ЛПИ после тренировки
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев.
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) представляет собой отношение артериального давления на лодыжке к артериальному давлению на плече. Послетренировочный ЛПИ обычно собирают, когда пациент лежит на спине сразу после теста на беговой дорожке.
Измерено на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев.
Интимально-медиальная толщина, (мм)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев.
Оценка интимо-медиальной толщины общей бедренной артерии с помощью ультразвуковой допплерографии.
Измерено на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев.
Пиковая скорость потока, (см/с)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев.
Оценка систолической и диастолической пиковой скорости кровотока пораженных сегментов с помощью ультразвуковой допплерографии.
Измерено на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев.
Диаметр сосудов, (мм)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев.
Оценка диаметра сосудов общей бедренной артерии с помощью ультразвуковой допплерографии.
Измерено на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев.
Диаметр стеноза, (%)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев.
Оценка максимального диаметра стеноза пораженных сегментов с помощью ультразвуковой допплерографии.
Измерено на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев.
WIQ оценка
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев.
Опросник нарушения ходьбы (WIQ) оценивает тяжесть субъективного нарушения ходьбы по шкале расстояния, скорости и подъема по лестнице. Он проводится в виде самоотчета. Диапазон: минимальный балл 0,2, максимальный 100.
Измерено на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев.
СФ-36 оценка
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев
Пациент сообщил, что данные SF-36 оценивают субъективные физические ограничения, симптомы со стороны ног, социальную функцию, удовлетворенность лечением и качество жизни. Он проводится в виде самоотчета. Более высокие баллы свидетельствуют о лучшем результате. Суммарные баллы составляются путем получения среднего значения пяти подшкал, полученных из исходных вопросов. Диапазон: минимальный балл 11,1, максимальный 85.
Измерено на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Соавторы

Harbin Medical University

Следователи

  • Учебный стул: YE TIAN, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ye Tian

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оптимальное медицинское обслуживание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться