Szonodinamikus terápia femoropoplitealis PAD-ban és claudikációban szenvedő betegeknél
2021. augusztus 17. frissítette: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
A szonodinamikai terápia manipulálja az atherosclerosis regressziós vizsgálatát femoropoplitealis PAD-ben és claudikációban szenvedő betegek körében
Ennek a vizsgálatnak a célja a szonodinamikai terápia (SDT) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az atheroscleroticus plakkok gyulladásának csökkentésében és a csúcsjárási idő (PWT) növelésében az intermittáló claudicatio tüneteit mutató perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az atheroscleroticus alsó végtagi PAD több mint 20 millió embert érint a világon. A PAD a funkcionális állapot jelentős romlásával jár, és a claudicatio a leggyakoribb tünet. A jelenlegi claudicatio terápiák jelentős korlátokkal járnak. A 2016-os AHA/ACC Útmutató az alsó végtagi PAD-betegek claudicatioban szenvedő betegek kezelésére javasolt cilostazol gyógyszeres terápiát és felügyelt testmozgást, de előfordulhat, hogy a cilostazol nem ér el ideális válaszarányt, és a felügyelt edzés hatékonyságát korlátozhatják a társbetegségek és a gyógyszertérítés. Továbbá előfordulhat, hogy az endovaszkuláris beavatkozás nem kivitelezhető, tartós vagy költséghatékony, különösen a femoropoplitealis artériákban.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az SDT javítja a PWT-t azáltal, hogy gátolja az atheroscleroticus plakkok gyulladását femoropoplitealis artériák PAD betegekben az optimális orvosi ellátáshoz (OMC) képest 6 hónapon belül. Becslések szerint 80 alkalmas beteget véletlenszerűen csoportokra osztanak: OMC és SDT kombinálva OMC-vel. A toborzás 6 hónapon keresztül történik, és a betegeket 6 hónapig követik; a teljes tanulmányi idő várhatóan 2 év lesz.
Végül ez a vizsgálat az SDT biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja időszakos claudicatioban szenvedő PAD-betegeknél, és új végpontokat tár fel a terápiás hatások értékelésére PET-CT képalkotás, valamint hagyományos végpontok segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ateroszklerózisos perifériás artériás betegségben szenvedő betegek közepesen súlyos vagy súlyos intermittáló claudicatio tüneteivel (a definíció szerint legalább 2, de legfeljebb 11 perces járási képesség a Gardner protokoll szerinti fokozatos futópad teszten)
- Életkor ≥40 év
- Nyugalmi ABI < 0,9 vagy ABI > 0,15 csökken a futópad teszt után, függetlenül a nyugalmi ABI-tól
- Jelentős szűkület jelenléte, de nem a femoropoplitealis artériák elzáródása, beleértve a közös femorális artériát, a felületes femorális artériát és a popliteális artériát, amelyet a következők határoznak meg: Duplex ultrahangos képalkotás VAGY alsó végtagi számítógépes tomográfia angiográfia (CTA) VAGY alsó végtagi mágneses rezonancia (Mextraemiás angiográfia) katéter alapú kontraszt arteriográfia. Ezen noninvazív és invazív anatómiai értékelések mindegyike azonosítja azokat a betegeket, akiknek az érintett szegmensben legalább 50%-os szűkülete van.
- Alacsony és közepes dózisú statin és a megengedett sztatin gyógyszerek/dózisok: atorvasztatin 20 mg, szimvasztatin 40 mg, rozuvasztatin 10 mg, pravasztatin, 40 mg, fluvasztatin 80 mg vagy lovasztatin 40 mg legalább 6 hétig a szűrést megelőzően
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Kritikus végtag-ischaemia vagy más társbetegségek, amelyek korlátozzák a járási képességet (a claudációnak a következetes elsődleges gyakorlati korlátozásnak kell lennie)
- Képtelenség befejezni a futópad tesztelését a protokollkövetelmények szerint
- Az eredmények reprodukálhatóságának megerősítése érdekében két futópad-tesztet kell elvégezni az alapvonalon; akik >25%-nál eltérnek, azok kizárva
- Nem invazív és invazív anatómiai értékelésekkel dokumentált súlyos aorto-iliacalis artériák szűkülete vagy elzáródása
- Allergiás a DVDMS-re
- A porfiria diagnózisa
- Terhes nők és szoptató anyák
- A PET/CT ellenjavallatai
- Egyidejű felvétel egy másik klinikai vizsgálatba
- Bármely olyan klinikai állapot jelenléte, amely a vizsgálatvezető vagy a megbízó véleménye szerint a beteget alkalmatlanná teszi a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Optimális orvosi ellátás
Ebben a karban csak az optimális orvosi ellátást (OMC) adják.
Az OMC-t a 2016-os ACC-AHA Perifériás artériás betegségben szenvedő betegek kezelésére vonatkozó irányelvei által meghatározott szabványok szerint hozták létre a kockázati tényezők kezelésére vonatkozó legjobb gyakorlatok előmozdítása érdekében.
|
Aspirin 100 mg naponta egyszer, Atorvastatin 20 mg naponta egyszer és vérnyomáscsökkentő szerek, ha szükséges.
|
|
Kísérleti: Optimális orvosi ellátás és SDT
Ebben a karban OMC és szonodinamikai terápia (SDT) kerül alkalmazásra.
|
Aspirin 100 mg naponta egyszer, Atorvastatin 20 mg naponta egyszer és vérnyomáscsökkentő szerek, ha szükséges.
Az SDT-kezelés a szenzibilizátor beadása és az atheroscleroticus elváltozások célzott ultrahang-expozíciójának kombinációja.
A szinoporfirin-nátriumot (DVDMS) szonoszenzibilizátorként 0,9%-os nátrium-oldatban oldjuk bőrteszt és intravénás injekció után.
0,01 mg/ml DVDMS oldatot (0,1 ml) készítünk bőrteszthez, majd 0,04 mg/ml DVDMS oldatos intravénás injekciót (0,2 mg/kg).
A cél ateroszklerotikus léziókat a megfelelő bőrön ultrahangos irányítás mellett megjelöljük, és 4 órás inkubáció után ultrahanggal kezeljük.
A terápiás ultrahangos jelátalakítót minden egyes elváltozás 15 percére a megjelölt bőrfelületen rögzítik.
Az ultrahang paraméterei között szerepelt az 1,8 W/cm2 intenzitás a combcsont elváltozások esetén, a rezonancia frekvencia: 1,0 MHz és a terhelési tényező: 30%.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PWT változás, min
Időkeret: Kiinduláskor, 1, 3 és 6 hónapos korban mérve.
|
A kiindulási csúcssétaidőhöz (PWT) képest 6 hónap utáni változást fokozatos futópad teszttel (Gardner protokoll) értékelik.
A beteg addig folytatja a vizsgálatot, amíg a járás már nem tolerálható a claudicatio tünetei miatt.
|
Kiinduláskor, 1, 3 és 6 hónapos korban mérve.
|
|
MDS TBR változás, (%)
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 1 és 3 hónapos korban.
|
A legtöbb betegségszegmens (MDS) kiindulási értékéhez képest a 3 hónapos változást 18FDG-PET képalkotással értékelik.
Az FDG felvételét a közös és felületes femoralis artéria a célértékben, az érfal-háttérben, a lumen arányban (TBR) fejezi ki.
Az átlagos maximális MDS TBR-t úgy definiáljuk, mint az artériás szegmenst, amely az artériás szelet közepén helyezkedik el, és amely a legmagasabb FDG-felvételt mutatja az alapvonalon belül az indexérben, és a három összefüggő axiális szegmensből származó maximális TBR-értékek átlagaként számítják ki.
|
Kiinduláskor mérve, 1 és 3 hónapos korban.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekágycsere, min
Időkeret: Kiinduláskor, 1, 3 és 6 hónapos korban mérve.
|
A 6 hónapos korban bekövetkezett claudicatio kezdeti időtől (COT) való változást fokozatos futópad teszttel (Gardner protokoll) értékelik.
A páciens addig folytatja a vizsgálatot, amíg először észre nem veszi a vádliizom kellemetlen érzését.
|
Kiinduláskor, 1, 3 és 6 hónapos korban mérve.
|
|
AS TBR változás, (%)
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 1 és 3 hónapos korban.
|
A kiindulási aktív szelethez (AS) képest 3 hónapos változást 18FDG-PET képalkotással értékeljük.
Az FDG felvételét a közös és felületes femoralis artéria a célértékben, az érfal-háttérben, a lumen arányban (TBR) fejezi ki.
Az átlagos max. AS TBR-t úgy definiáljuk, mint az alapvonalon csak az indexérből származó 1,6-nál nagyobb TBR-t tartalmazó szeletek átlagos maximális maximális TBR-értékét.
|
Kiinduláskor mérve, 1 és 3 hónapos korban.
|
|
WV TBR változás, (%)
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 1 és 3 hónapos korban.
|
Az alapvonalhoz viszonyított teljes ér (WV) TBR változását 3 hónap után 18FDG-PET képalkotással értékeljük.
Az FDG felvételét a közös és felületes femoralis artéria a célértékben, az érfal-háttérben, a lumen arányban (TBR) fejezi ki.
Az átlagos maximális WV TBR az indexért alkotó összes szelet egyetlen teljes ér átlagos átlagos maximális TBR-jeként definiálható.
|
Kiinduláskor mérve, 1 és 3 hónapos korban.
|
|
A szérum gyulladásos citokin szintje
Időkeret: Kiinduláskor, 1, 3 és 6 hónapos korban mérve.
|
Beleértve az Interleukin-6, Interleukin-1β és a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP) szintjét a szérumban
|
Kiinduláskor, 1, 3 és 6 hónapos korban mérve.
|
|
Az ABI gyakorlat előtt
Időkeret: Kiinduláskor, 1, 3 és 6 hónapos korban mérve.
|
A boka-kar-index (ABI) a bokánál mért vérnyomás és a felkar vérnyomásának aránya.
Az edzés előtti ABI-t rutinszerűen összegyűjtik a beteg hanyatt fekvő állapotában, közvetlenül a futópad teszt előtt.
|
Kiinduláskor, 1, 3 és 6 hónapos korban mérve.
|
|
Edzés utáni ABI
Időkeret: Kiinduláskor, 1, 3 és 6 hónapos korban mérve.
|
A boka-kar-index (ABI) a bokánál mért vérnyomás és a felkar vérnyomásának aránya.
Az edzés utáni ABI-t rutinszerűen gyűjtik, a beteg hanyatt fekve, közvetlenül a futópad teszt után.
|
Kiinduláskor, 1, 3 és 6 hónapos korban mérve.
|
|
Intimális-mediális vastagság, (mm)
Időkeret: Kiinduláskor, 1, 3 és 6 hónapos korban mérve.
|
A közös femorális artéria intima-mediális vastagságának becslése doppler ultrahanggal.
|
Kiinduláskor, 1, 3 és 6 hónapos korban mérve.
|
|
Csúcsáramlási sebesség, (cm/s)
Időkeret: Kiinduláskor, 1, 3 és 6 hónapos korban mérve.
|
Az érintett szegmensek szisztolés és diasztolés csúcsáramlási sebességének becslése doppler ultrahanggal.
|
Kiinduláskor, 1, 3 és 6 hónapos korban mérve.
|
|
Hajók átmérője, (mm)
Időkeret: Kiinduláskor, 1, 3 és 6 hónapos korban mérve.
|
Az erek átmérőjének becslése a közös femorális artériára doppler ultrahanggal.
|
Kiinduláskor, 1, 3 és 6 hónapos korban mérve.
|
|
Átmérő szűkület, (%)
Időkeret: Kiinduláskor, 1, 3 és 6 hónapos korban mérve.
|
Az érintett szegmensek maximális átmérőjű szűkületének becslése doppler ultrahanggal.
|
Kiinduláskor, 1, 3 és 6 hónapos korban mérve.
|
|
WIQ pontszám
Időkeret: Kiinduláskor, 1, 3 és 6 hónapos korban mérve.
|
A Walking Impairment Questionnaire (WIQ) a szubjektív járáskárosodás súlyosságát távolság, sebesség és lépcsőzési skálák alapján méri fel.
Önjelentésként kezelik.
Tartomány: Minimális pontszám 0,2, maximum 100.
|
Kiinduláskor, 1, 3 és 6 hónapos korban mérve.
|
|
SF-36 pontszám
Időkeret: Kiinduláskor, 1, 3 és 6 hónapos korban mérve
|
A beteg által közölt SF-36 adatok a szubjektív fizikai korlátokat, a lábtüneteket, a szociális funkciót, a kezeléssel való elégedettséget és az életminőséget értékelik.
Önjelentésként kezelik.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
Az összesített pontszámokat az eredeti kérdésekből generált öt alskála átlagának figyelembevételével állítjuk össze.
Tartomány: Minimális pontszám 11,1, maximum 85.
|
Kiinduláskor, 1, 3 és 6 hónapos korban mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: YE TIAN, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 18.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ye Tian
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .