Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia sonodynamiczna u pacjentów z PAD udowo-podkolanowym i chromaniem

17 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Terapia sonodynamiczna manipuluje próbą regresji miażdżycy u pacjentów z PAD udowo-podkolanowym i chromaniem przestankowym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii sonodynamicznej (SDT) w zmniejszaniu stanu zapalnego blaszek miażdżycowych i wydłużaniu szczytowego czasu marszu (PWT) u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD) z objawami chromania przestankowego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Miażdżycowa PAD kończyn dolnych dotyka ponad 20 milionów ludzi na świecie. PAD wiąże się z poważnym pogorszeniem stanu funkcjonalnego, a najczęstszym objawem jest chromanie. Obecne terapie chromania przestankowego wiążą się ze znacznymi ograniczeniami. Farmakoterapia cilostazolem i nadzorowane ćwiczenia są zalecane w wytycznych AHA/ACC z 2016 r. dotyczących leczenia pacjentów z PAD kończyn dolnych z chromaniem przestankowym, ale cilostazol może nie zapewniać idealnego wskaźnika odpowiedzi, a skuteczność nadzorowanych ćwiczeń może być ograniczona przez choroby współistniejące i zwrot kosztów leczenia. Ponadto procedura wewnątrznaczyniowa może być niewykonalna, trwała lub nieopłacalna, zwłaszcza w tętnicach udowo-podkolanowych.

Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że SDT poprawia PWT poprzez hamowanie zapalenia blaszek miażdżycowych u pacjentów z PAD w tętnicach udowo-podkolanowych w porównaniu z optymalną opieką medyczną (OMC) w ciągu 6 miesięcy. Szacuje się, że 80 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo podzielonych na grupy: OMC i SDT połączone z OMC. Rekrutacja będzie prowadzona przez 6 miesięcy, a pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy; przewidywany całkowity czas trwania studiów wyniesie 2 lata.

Wreszcie, w tej próbie zbadano bezpieczeństwo i skuteczność SDT u pacjentów z PAD z chromaniem przestankowym i zbadano nowe punkty końcowe w celu oceny efektów terapeutycznych za pomocą obrazowania PET-CT, jak również tradycyjnych punktów końcowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z miażdżycową chorobą tętnic obwodowych z objawami chromania przestankowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (definiowanego jako zdolność do marszu przez co najmniej 2, ale nie więcej niż 11 minut w stopniowanym teście na bieżni ruchomej według protokołu Gardnera)
  2. Wiek ≥40 lat
  3. Spoczynkowy ABI < 0,9 lub ABI spada > 0,15 po teście na bieżni niezależnie od ABI w spoczynku
  4. Obecność znacznego zwężenia, ale bez niedrożności tętnic udowo-podkolanowych, w tym tętnicy udowej wspólnej, tętnicy udowej powierzchownej i tętnicy podkolanowej, co zostało stwierdzone za pomocą: Duplex ultrasonografii LUB tomografii komputerowej kończyn dolnych Angiografii (CTA) LUB angiografii rezonansu magnetycznego kończyn dolnych (MRA) LUB kończyn dolnych arteriografia kontrastowa oparta na cewniku. Każda z tych nieinwazyjnych i inwazyjnych ocen anatomicznych pozwoli zidentyfikować pacjentów ze zwężeniem o co najmniej 50% w dotkniętym odcinku
  5. Stabilne stosowanie małych i średnich dawek statyn oraz dozwolonych leków/dawek statyn: atorwastatyna 20 mg, symwastatyna 40 mg, rozuwastatyna 10 mg, prawastatyna 40 mg, fluwastatyna 80 mg lub lowastatyna 40 mg przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
  6. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Krytyczne niedokrwienie kończyn lub inne współistniejące choroby, które ograniczają zdolność chodzenia (chromanie musi być stałym podstawowym ograniczeniem ćwiczeń)
  2. Niemożność ukończenia testów na bieżni zgodnie z wymaganiami protokołu
  3. Wyjściowo przeprowadza się dwa testy na bieżni, aby potwierdzić powtarzalność wyników; ci, którzy odbiegają> 25%, są wykluczeni
  4. Ciężkie zwężenie lub niedrożność tętnic aortalno-biodrowych udokumentowane nieinwazyjną i inwazyjną oceną anatomiczną
  5. Alergia na DVDMS
  6. Rozpoznanie porfirii
  7. Kobiety w ciąży i matki karmiące
  8. Przeciwwskazania do PET/CT
  9. Równoczesna rejestracja do innego badania klinicznego
  10. Obecność jakiegokolwiek stanu klinicznego, który w opinii głównego badacza lub sponsora powoduje, że pacjent nie kwalifikuje się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Optymalna opieka medyczna
W tym ramieniu podawana jest wyłącznie optymalna opieka medyczna (OMC). OMC ustanowiono zgodnie ze standardami określonymi w Wytycznych ACC-AHA z 2016 r. dotyczących postępowania z pacjentami z chorobą tętnic obwodowych w celu promowania najlepszych praktyk w zakresie zarządzania czynnikami ryzyka.
Lek: Optymalna opieka medyczna
Aspiryna 100 mg raz dziennie, atorwastatyna 20 mg raz dziennie i leki przeciwnadciśnieniowe, jeśli to konieczne.
Eksperymentalny: Optymalna opieka medyczna i SDT
W tym ramieniu stosuje się OMC i terapię sonodynamiczną (SDT).
Lek: Optymalna opieka medyczna
Aspiryna 100 mg raz dziennie, atorwastatyna 20 mg raz dziennie i leki przeciwnadciśnieniowe, jeśli to konieczne.
Produkt złożony: Terapia sonodynamiczna
Leczenie SDT jest połączeniem podania sonosensybilizatora i ekspozycji ultradźwięków docelowych zmian miażdżycowych. Sinoporfiryna sodowa (DVDMS) jako sonosensybilizator jest rozpuszczana w 0,9% roztworze sodu do wykonania testu skórnego i wstrzyknięcia dożylnego. Roztwór DVDMS o stężeniu 0,01 mg/ml (0,1 ml) przygotowuje się do testu skórnego, a następnie podaje dożylnie roztwór DVDMS o stężeniu 0,04 mg/ml (0,2 mg/kg). Docelowe zmiany miażdżycowe zaznaczono na odpowiedniej skórze pod kontrolą USG i poddano ekspozycji na ultradźwięki po 4 godzinach inkubacji. Terapeutyczny przetwornik ultradźwiękowy przykleja się do zaznaczonego miejsca na skórze na 15 min każdej zmiany. Parametry ultrasonografii obejmowały natężenie 1,8 W/cm2 dla zmian w obrębie kości udowej, częstotliwość rezonansową 1,0 MHz i współczynnik wypełnienia 30%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana PWT, min
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 1, 3 i 6 miesięcy.
Zmiana w stosunku do początkowego szczytowego czasu marszu (PWT) po 6 miesiącach jest oceniana za pomocą stopniowanego testu na bieżni (protokół Gardnera). Pacjent kontynuuje badanie do momentu, gdy chodzenie nie będzie już tolerowane z powodu objawów chromania.
Mierzone na początku badania, 1, 3 i 6 miesięcy.
Zmiana MDS TBR, (%)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 1 i 3 miesiące.
Zmiany w większości segmentów chorobowych (MDS) w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach ocenia się za pomocą obrazowania 18FDG-PET. Wychwyt FDG przez tętnicę udową wspólną i powierzchowną wyraża się jako cel, ściana naczynia do tła, stosunek światła (TBR). Średnią maksymalną MDS TBR definiuje się jako segment tętniczy wyśrodkowany na skrawku tętnicy wykazującym najwyższy wychwyt FDG na linii podstawowej w naczyniu wskazującym i oblicza się jako średnią maksymalnych wartości TBR uzyskanych z trzech sąsiadujących segmentów osiowych.
Mierzone na początku badania, 1 i 3 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana COT, min
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 1, 3 i 6 miesięcy.
Zmiana w stosunku do początkowego czasu wystąpienia chromania (COT) po 6 miesiącach jest oceniana za pomocą stopniowanego testu na bieżni (protokół Gardnera). Pacjent kontynuuje badanie do momentu zauważenia dyskomfortu w mięśniach łydek.
Mierzone na początku badania, 1, 3 i 6 miesięcy.
Zmiana AS TBR, (%)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 1 i 3 miesiące.
Zmiana w stosunku do wyjściowego aktywnego wycinka (AS) po 3 miesiącach jest oceniana za pomocą obrazowania 18FDG-PET. Wychwyt FDG przez tętnicę udową wspólną i powierzchowną wyraża się jako cel, ściana naczynia do tła, stosunek światła (TBR). Średnia maksymalna AS TBR jest zdefiniowana jako średnia średnia maksymalna TBR tylko skrawków z TBR >1,6 z naczynia wskaźnikowego na linii podstawowej.
Mierzone na początku badania, 1 i 3 miesiące.
Zmiana WV TBR, (%)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 1 i 3 miesiące.
Zmiana w stosunku do wyjściowej TBR całego naczynia (WV) po 3 miesiącach jest oceniana za pomocą obrazowania 18FDG-PET. Wychwyt FDG przez tętnicę udową wspólną i powierzchowną wyraża się jako cel, ściana naczynia do tła, stosunek światła (TBR). Średnia maksymalna WV TBR jest zdefiniowana jako średnia maksymalna TBR pojedynczego całego naczynia wszystkich przekrojów, które tworzą naczynie wskaźnikowe.
Mierzone na początku badania, 1 i 3 miesiące.
Poziom cytokin zapalnych w surowicy
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 1, 3 i 6 miesięcy.
W tym poziom interleukiny-6, interleukiny-1β i wysokoczułego białka C-reaktywnego (hs-CRP) w surowicy
Mierzone na początku badania, 1, 3 i 6 miesięcy.
ABI przed treningiem
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 1, 3 i 6 miesięcy.
Wskaźnik kostka-ramię (ABI) to stosunek ciśnienia krwi w kostce do ciśnienia krwi w ramieniu. Przedwysiłkowy ABI jest zbierany rutynowo, gdy pacjent leży na plecach, bezpośrednio przed testem na bieżni.
Mierzone na początku badania, 1, 3 i 6 miesięcy.
ABI po wysiłku
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 1, 3 i 6 miesięcy.
Wskaźnik kostka-ramię (ABI) to stosunek ciśnienia krwi w kostce do ciśnienia krwi w ramieniu. ABI powysiłkowe jest zbierane rutynowo, gdy pacjent leży na plecach, bezpośrednio po teście na bieżni.
Mierzone na początku badania, 1, 3 i 6 miesięcy.
Grubość błony wewnętrznej i środkowej, (mm)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 1, 3 i 6 miesięcy.
Ocena grubości błony wewnętrznej i przyśrodkowej tętnicy udowej wspólnej za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej.
Mierzone na początku badania, 1, 3 i 6 miesięcy.
Szczytowa prędkość przepływu, (cm/s)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 1, 3 i 6 miesięcy.
Oszacowanie szczytowej prędkości przepływu skurczowego i rozkurczowego w dotkniętych segmentach za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej.
Mierzone na początku badania, 1, 3 i 6 miesięcy.
Średnica naczyń, (mm)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 1, 3 i 6 miesięcy.
Ocena średnicy naczyń dla tętnicy udowej wspólnej za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej.
Mierzone na początku badania, 1, 3 i 6 miesięcy.
Zwężenie średnicy, (%)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 1, 3 i 6 miesięcy.
Oszacowanie maksymalnego zwężenia średnicy dotkniętych segmentów za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej.
Mierzone na początku badania, 1, 3 i 6 miesięcy.
Wynik WIQ
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 1, 3 i 6 miesięcy.
Kwestionariusz upośledzenia chodu (WIQ) ocenia nasilenie subiektywnego upośledzenia chodu na podstawie odległości, prędkości i skali wchodzenia po schodach. Jest podawany jako raport własny. Zakres: minimalny wynik to 0,2, maksymalny 100.
Mierzone na początku badania, 1, 3 i 6 miesięcy.
Wynik SF-36
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 1, 3 i 6 miesięcy
Zgłoszone przez pacjenta dane SF-36 oceniają subiektywne ograniczenia fizyczne, objawy ze strony nóg, funkcje społeczne, zadowolenie z leczenia i jakość życia. Jest podawany jako raport własny. Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik. Wyniki sumaryczne są zestawiane na podstawie średniej z pięciu podskal wygenerowanych na podstawie pierwotnych pytań. Zakres: minimalny wynik to 11,1, maksymalny 85.
Mierzone na początku badania, 1, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Współpracownicy

Harbin Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: YE TIAN, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ye Tian

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Optymalna opieka medyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj