Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sonodynamisk terapi på patienter med femoropoliteal PAD og Claudication

17. august 2021 opdateret af: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Sonodynamisk terapi manipulerer aterosklerose-regressionsforsøg blandt patienter med femoropoliteal PAD og Claudication

Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​sonodynamisk terapi (SDT) til at reducere aterosklerotisk plaque-inflammation og øge peak walking time (PWT) blandt patienter med perifer arteriesygdom (PAD) med symptom på claudicatio intermittens.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aterosklerotisk PAD i underekstremiteter påvirker mere end 20 millioner mennesker i verden. PAD er forbundet med et stort fald i funktionel status, og claudicatio er det hyppigste symptom. Nuværende claudicatioterapier er forbundet med betydelige begrænsninger. Farmakoterapi cilostazol og overvåget træning anbefales i 2016 AHA/ACC-retningslinje om håndtering af PAD-patienter i nedre ekstremiteter med claudicatio, men cilostazol opnår muligvis ikke en ideel responsrate, og overvåget træningseffektivitet kan være begrænset af komorbiditeter og medicinrefusion. Ydermere er endovaskulær procedure muligvis ikke gennemførlig, holdbar eller omkostningseffektiv, især i femoropoliteale arterier.

Formålet med dette forsøg er at teste hypotesen om, at SDT forbedrer PWT ved at hæmme aterosklerotisk plaque-inflammation hos femoropopliteale arterier PAD-patienter sammenlignet med optimal medicinsk behandling (OMC) inden for 6 måneder. Anslået 80 egnede patienter vil blive tilfældigt opdelt i tow-grupper: OMC og SDT kombineret med OMC. Rekruttering vil blive udført over 6 måneder, og patienter vil blive fulgt i 6 måneder; den forventede samlede studietid vil være 2 år.

Endelig undersøger dette forsøg sikkerheden og effektiviteten af ​​SDT hos PAD-patienter med claudicatio intermittens og udforsker nye endepunkter for at evaluere terapeutiske effekter ved brug af PET-CT-billeddannelse såvel som traditionelle endepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med aterosklerotisk perifer arteriesygdom med symptomer på moderat til svær claudicatio intermittens (defineret som evnen til at gå mindst 2, men ikke mere end 11 minutter på en graderet løbebåndstest ved brug af Gardner-protokollen)
  2. Alder ≥40 år
  3. Hvile ABI < 0,9 eller ABI falder > 0,15 efter løbebåndstest uanset ABI i hvile
  4. Tilstedeværelse af signifikant stenose, men ikke okklusion af femoropopliteale arterier, inklusive den fælles femorale arterie, den overfladiske femorale arterie og popliteal arterie som bestemt ved: Duplex ultralydsbilleddannelse ELLER computertomografi under ekstremitet Angiografi (CTA) ELLER underekstremitet magnetisk resonans angiografi (MRA) ELLER underekstremitet kateterbaseret kontrast arteriografi. Hver af disse ikke-invasive og invasive anatomiske vurderinger vil identificere patienter med mindst 50 % stenose i det berørte segment
  5. Stabil brug af lav til moderat dosis statin og de tilladte statinlægemidler/doser: atorvastatin 20 mg, simvastatin 40 mg, rosuvastatin 10 mg, pravastatin, 40 mg, fluvastatin 80 mg eller lovastatin 40 mg i mindst 6 uger før screening
  6. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kritisk lemmeriskæmi eller andre komorbide tilstande, der begrænser gangevnen (claudication skal være den konsekvente primære træningsbegrænsning)
  2. Manglende evne til at gennemføre løbebåndstest efter protokolkrav
  3. To løbebåndstest udføres ved baseline for at bekræfte reproducerbarheden af ​​resultater; de, der afviger >25 %, er udelukket
  4. Alvorlig aorto-iliaca arterier stenose eller okklusion dokumenteret ved ikke-invasive og invasive anatomiske vurderinger
  5. Allergisk over for DVDMS
  6. Diagnose af porfyri
  7. Gravide kvinder og ammende mødre
  8. Kontraindikationer af PET/CT
  9. Samtidig optagelse i et andet klinisk forsøg
  10. Tilstedeværelse af enhver klinisk tilstand, der efter hovedforskerens eller sponsorens mening gør patienten uegnet til at deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Optimal medicinsk behandling
Optimal medicinsk behandling (OMC) administreres kun i denne arm. OMC er etableret i overensstemmelse med de standarder, der er etableret af 2016 ACC-AHA-retningslinjerne for behandling af patienter med perifer arteriesygdom for at fremme bedste praksis for risikofaktorhåndtering.
Medicin: Optimal medicinsk behandling
Aspirin 100 mg én gang dagligt, Atorvastatin 20 mg én gang dagligt og antihypertensiva om nødvendigt.
Eksperimentel: Optimal Medical Care og SDT
OMC og sonodynamisk terapi (SDT) administreres i denne arm.
Medicin: Optimal medicinsk behandling
Aspirin 100 mg én gang dagligt, Atorvastatin 20 mg én gang dagligt og antihypertensiva om nødvendigt.
Kombinationsprodukt: Sonodynamisk terapi
SDT-behandling er kombinationen af ​​sonosensibiliserende administration og målrettet aterosklerotiske læsioner med ultralydseksponering. Sinoporphyrin natrium (DVDMS) som sonosensibilisator, opløses i 0,9 % natriumopløsning til efterfølgende hudtest og intravenøs injektion. 0,01 mg/ml DVDMS opløsning (0,1 ml) er klargjort til hudtest efterfulgt af 0,04 mg/ml DVDMS opløsning intravenøs injektion (0,2 mg/kg). De aterosklerotiske mållæsioner markeres på den tilsvarende hud med ultralydsvejledning og undergik ultralydseksponering efter 4 timers inkubation. Den terapeutiske ultralydstransducer fikseres til det markerede hudsted i 15 minutter af hver læsion. Ultralydsparametre inkluderede intensitet på 1,8 W/cm2 for lårbenslæsioner, resonansfrekvens: 1,0 MHz og driftsfaktor: 30 %.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PWT ændring, min
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3 og 6 måneder.
Ændring fra baseline peak walking time (PWT) efter 6 måneder vurderes ved graderet løbebåndstest (Gardner-protokol). Patienten fortsætter testen, indtil gang ikke længere kan tolereres på grund af claudicatio-symptomer.
Målt ved baseline, 1, 3 og 6 måneder.
MDS TBR ændring, (%)
Tidsramme: Målt ved baseline, 1 og 3 måneder.
Ændring fra baseline de fleste sygdomssegmenter (MDS) efter 3 måneder vurderes ved 18FDG-PET-billeddannelse. Optagelse af FDG af den fælles og overfladiske lårbensarterie udtrykkes som målet, karvæg til baggrund, lumenforhold (TBR). Den gennemsnitlige maksimale MDS-TBR er defineret som det arterielle segment centreret på arteriestykket, der viser den højeste FDG-optagelse ved baseline i indekskarret, og beregnet som et gennemsnit af maksimale TBR-værdier afledt af tre sammenhængende aksiale segmenter.
Målt ved baseline, 1 og 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift af barneseng, min
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3 og 6 måneder.
Ændring fra baseline claudicatio debut time (COT) ved 6 måneder vurderes ved graderet løbebåndstest (Gardner-protokollen). Patienten fortsætter testen, indtil der først bemærkes ubehag i lægmusklerne.
Målt ved baseline, 1, 3 og 6 måneder.
AS TBR ændring, (%)
Tidsramme: Målt ved baseline, 1 og 3 måneder.
Ændring fra baseline aktiv skive (AS) efter 3 måneder vurderes ved 18FDG-PET billeddannelse. Optagelse af FDG af den fælles og overfladiske lårbensarterie udtrykkes som målet, karvæg til baggrund, lumenforhold (TBR). Den gennemsnitlige max AS TBR er defineret som den gennemsnitlige gennemsnitlige maksimale TBR for kun skiver med TBR >1,6 fra indeksbeholderen ved baseline.
Målt ved baseline, 1 og 3 måneder.
WV TBR ændring, (%)
Tidsramme: Målt ved baseline, 1 og 3 måneder.
Ændring fra baseline hele kar (WV) TBR efter 3 måneder vurderes ved 18FDG-PET billeddannelse. Optagelse af FDG af den fælles og overfladiske lårbensarterie udtrykkes som målet, karvæg til baggrund, lumenforhold (TBR). Den gennemsnitlige max WV TBR er defineret som en enkelt helbeholder gennemsnitlig gennemsnitlig maksimal TBR af alle de skiver, der udgør indeksbeholderen.
Målt ved baseline, 1 og 3 måneder.
Serum inflammation cytokin niveau
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3 og 6 måneder.
Inklusive Interleukin-6, Interleukin-1β og højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) niveau i serum
Målt ved baseline, 1, 3 og 6 måneder.
ABI før træning
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3 og 6 måneder.
Ankel-Brachial Index (ABI) er forholdet mellem blodtrykket ved anklen og blodtrykket i overarmen. ABI før træning indsamles rutinemæssigt med patienten på ryggen umiddelbart før en løbebåndstest.
Målt ved baseline, 1, 3 og 6 måneder.
ABI efter træning
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3 og 6 måneder.
Ankel-Brachial Index (ABI) er forholdet mellem blodtrykket ved anklen og blodtrykket i overarmen. ABI efter træning indsamles rutinemæssigt med patienten på ryggen umiddelbart efter en løbebåndstest.
Målt ved baseline, 1, 3 og 6 måneder.
Intimal-medial tykkelse, (mm)
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3 og 6 måneder.
Estimering af intimal-medial tykkelse for almindelig femoral arterie ved doppler-ultralyd.
Målt ved baseline, 1, 3 og 6 måneder.
Maksimal strømningshastighed, (cm/s)
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3 og 6 måneder.
Estimering af den systoliske og diastoliske peak-flowhastighed af de berørte segmenter ved doppler-ultralyd.
Målt ved baseline, 1, 3 og 6 måneder.
Karets diameter, (mm)
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3 og 6 måneder.
Estimering af kardiameteren for almindelig femoral arterie ved doppler-ultralyd.
Målt ved baseline, 1, 3 og 6 måneder.
Diameter stenose, (%)
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3 og 6 måneder.
Estimering af den maksimale diameter stenose af de berørte segmenter ved doppler ultralyd.
Målt ved baseline, 1, 3 og 6 måneder.
WIQ score
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3 og 6 måneder.
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) vurderer sværhedsgraden af ​​den subjektive gangbesvær på afstand, hastighed og trappeskalaer. Det administreres som en selvrapportering. Interval: Minimumsscore er 0,2, maksimum 100.
Målt ved baseline, 1, 3 og 6 måneder.
SF-36 score
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3 og 6 måneder
Den patientrapporterede SF-36-data vurderer subjektive fysiske begrænsninger, bensymptomer, social funktion, behandlingstilfredshed og livskvalitet. Det administreres som en selvrapportering. Højere score indikerer bedre resultat. Opsummeringsresultaterne er kompileret ved at tage gennemsnittet af fem underskalaer genereret fra de originale spørgsmål. Rækkevidde: Minimumsscore er 11,1, maksimum 85.
Målt ved baseline, 1, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Samarbejdspartnere

Harbin Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: YE TIAN, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ye Tian

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Optimal medicinsk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner