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使用 autoRIC 进行远程缺血调节 (SHIELD)

2018年8月28日 更新者：CellAegis US, Inc.

在选择性经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 研究之前使用 autoRIC 进行远程缺血调节的安全性和有效性

该研究的目的是评估以下假设：与使用 autoRIC Sham 设备的患者相比（在 12-24非紧急 PCI 支架植入后数小时）。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、随机、对照的单盲临床试验，旨在评估 autoRIC 装置减轻心肌损伤的安全性和有效性，如在接受 PCI 支架植入术的患者中通过心肌肌钙蛋白 I (cTnI) 水平测量的那样。

计划进行选择性 PCI 或计划外/非紧急 PCI 的合格患者，或计划进行诊断性导管插入术并“按指示治疗”的患者将被纳入研究。 患者将接受使用 autoRIC 设备的远程缺血调节或使用 autoRIC Sham 设备的控制程序在球囊或支架充气前 ≤ 1 小时完成。 受试者将在基线和 PCI 程序完成后 4-8 和 12-24 小时测量 cTnI 水平。 所有患者的不良事件将通过研究退出进行记录。 患者将在完成 30 天的术后电话随访后退出研究。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6R 3J7
        • 招聘中
        • William Osler Health System
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shy Amlani, MD
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • 招聘中
        • St. Michael's Hospital
        • 接触：
          • Ivana Kandic, MSc.
          • 电话号码：6120 416-864-6060
          • 邮箱：kandici@smh.ca
        • 首席研究员：
          • Akshay Bagai, MD
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • 招聘中
        • University of Alabama at Birmingham
        • 接触：
          • Patrick Frazier, RN
          • 电话号码：205-934-5774
          • 邮箱：CCTU@uabmc.edu
        • 首席研究员：
          • Massoud Leesar, MD
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
        • 招聘中
        • Danbury Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hal Wasserman, MD
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • 招聘中
        • University of Florida Health Jacksonville
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andres Pineda Maldonado, MD
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • 招聘中
        • Iowa Heart Center
        • 接触：
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Henry Ford Hospital
        • 接触：
          • Margaret Fox, RN, BSN
          • 电话号码：313-916-1879
          • 邮箱：mfox2@hfhs.org
        • 首席研究员：
          • Gerald Koenig, MD, PhD
      • West Bloomfield、Michigan、美国、48322
        • 招聘中
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • 首席研究员：
          • Gerald Koenig, MD, PhD
        • 接触：
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • 招聘中
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John Saxon, MD
    • New York
      • Bay Shore、New York、美国、11706
        • 招聘中
        • Southside Hospital
        • 接触：
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • 招聘中
        • North Shore University Hospital
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Mount Sinai Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joseph Sweeney, MD
      • New York、New York、美国、10075
        • 招聘中
        • Lenox Hill Hospital
        • 接触：
      • Staten Island、New York、美国、10305
        • 招聘中
        • Staten Island University Hospital
        • 接触：
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • 招聘中
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Amjad Almahameed, MD
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • 招聘中
        • NC Heart and Vascular Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mohit Pasi, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者年满 18 岁
  2. 受试者被安排进行选择性 PCI，或计划外但非紧急的 PCI，或如果有指征，则进行 PCI 的诊断性导管插入术。 对于非择期病例，必须至少有两个肌钙蛋白水平在正常上限 (ULN) 内，在索引程序之前至少间隔 6 小时
  3. 受试者愿意并能够提供书面知情同意书
  4. 如果受试者是有生育能力的女性，她必须在研究程序后 24 小时内进行过妊娠试验阴性

排除标准：

  1. 受试者需要紧急 PCI（即 PCI 用于进展或正在进行的 STEMI/NSTEMI）
  2. 根据从治疗机构获得的实验室结果，受试者基线肌钙蛋白水平（cTnI 或 T）> ULN
  3. 受试者计划接受使用异丙酚的 PCI
  4. 在基线前的最后 7 天内，受试者最近有使用钾通道激活剂（例如尼可地尔）或钾通道阻滞剂（例如磺脲类药物）进行药物治疗的病史
  5. 受试者在基线前的最后 4 周内患有 STEMI。 （注意：如果基线肌钙蛋白 ≤ ULN，则允许在基线前最后 4 周发生 NSTEMI。）
  6. 在基线前的最后 4 周内接受过 CABG
  7. 在基线前的最后 7 天内进行过 PCI
  8. 受试者的预期寿命 < 6 个月
  9. 受试者患有 NYHA IV 级或失代偿性心力衰竭
  10. 受试者在住院期间或手术后 4 周内患有需要干预的外周血管疾病
  11. 受试者的血清肌酐 > 正常年龄上限的 2 倍，肾小球滤过率 (GFR) < 30 mL/min/1.73m2 或需要透析
  12. 受试者的收缩压 > 200 mmHg
  13. 受试者目前正在接受全身口服或静脉注射治疗。类固醇
  14. 受试者患有已知的出血性疾病或已知的待治疗肢体血流异常
  15. 受试者有周围神经损伤、神经供应异常、周围神经病变或待治疗肢体已有外伤
  16. 受试者计划接受 PCI 手术以治疗已知的慢性完全闭塞 (CTO) 病变
  17. 在 30 天随访之前，受试者目前正在或计划参加另一项药物或器械研究试验。 （注意：允许进行观察性研究或批准后研究/注册。）
  18. 计划（分阶段）在 30 天内进行索引后程序干预（即，对任何血管或 CABG 中的非目标病变进行 PCI）。 （注意：允许在索引程序后 >30 天对非目标病变进行计划的血运重建（PCI 或搭桥术）。）
  19. 计划在入组后 30 天内进行的任何心脏外科手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：autoRIC
AutoRIC 设备将用于随机分配到治疗组的受试者。
设备：autoRIC
自动化远程缺血调节
SHAM_COMPARATOR：autoRIC 假货
AutoRIC Sham 设备将用于随机分配到对照组的受试者。
设备：autoRIC 假货
自动化远程缺血调节假手术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
（主要有效性）通过心肌肌钙蛋白 I 水平 (cTnI) 评估的心肌损伤减轻
大体时间：12-24小时
PCI 后 12-24 小时 cTnI 水平高于第 99 个百分位数参考上限 (URL) (0.04 ng/mL) 的受试者比例。
12-24小时
（主要安全性）主要不良心脏事件 (MACE)
大体时间：30天
30 天内发生主要不良心脏事件 (MACE) 的受试者比例。 MACE定义为：死亡、中风、心肌梗塞或需要靶血管血运重建。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
4a 型心肌梗死 (MI)
大体时间：12-24小时
PCI 后 12-24 小时内发生 4a 型 MI 的受试者比例。
12-24小时
造影剂诱发的急性肾损伤 (CI-AKI)
大体时间：12-24小时
CI-AKI 受试者的比例定义为在 PCI 后 12-24 小时内血清肌酐高于基线增加 > 25% 或 0.5 mg/dl。
12-24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CellAegis US, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Roxana Mehran, MD、Cardiovascular Medicine Associates

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月30日

初级完成 (预期的)

2019年4月1日

研究完成 (预期的)

2019年4月1日

研究注册日期

首次提交

2017年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月19日

首次发布 (实际的)

2017年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月28日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CS-000002 2013-SHIELD

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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