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Ischämische Fernkonditionierung mit dem autoRIC (SHIELD)

28. August 2018 aktualisiert von: CellAegis US, Inc.

Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der ischämischen Fernkonditionierung mit dem autoRIC vor einer elektiven perkutanen Koronarintervention (PCI).

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Hypothese, dass Patienten, die eine ischämische Fernkonditionierung mit dem autoRIC-Gerät erhalten, eine statistisch signifikante Verringerung der Prävalenz von Ischämie-Reperfusionsschäden des Myokards im Vergleich zu Patienten im Arm des autoRIC Sham-Geräts zeigen (innerhalb von 12-24 Stunden nach nicht aufgetretener PCI mit Stent-Implantation).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des autoRIC-Geräts zur Dämpfung von Myokardverletzungen, gemessen anhand der kardialen Troponin I (cTnI)-Spiegel bei Patienten, die sich einer PCI mit Stent-Implantation unterziehen.

Geeignete Patienten, die für eine elektive PCI oder eine außerplanmäßige/nicht auftretende PCI geplant sind, oder Patienten, die für ein diagnostisches Katheterisierungsverfahren mit der Anordnung „Behandlung wie angegeben“ geplant sind, werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden einer ischämischen Fernkonditionierung mit dem autoRIC-Gerät oder dem Kontrollverfahren mit dem autoRIC-Sham-Gerät unterzogen, das ≤ 1 Stunde vor dem Aufblasen des Ballons oder Stents abgeschlossen ist. Bei den Probanden werden die cTnI-Spiegel zu Studienbeginn sowie 4-8 und 12-24 Stunden nach Abschluss des PCI-Verfahrens gemessen. Unerwünschte Ereignisse werden bis zum Studienende für alle Patienten aufgezeichnet. Die Patienten werden nach Abschluss ihrer 30-tägigen telefonischen Nachsorge nach dem Eingriff aus der Studie ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Rekrutierung
        • William Osler Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shy Amlani, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrutierung
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Ivana Kandic, MSc.
          • Telefonnummer: 6120 416-864-6060
          • E-Mail: kandici@smh.ca
        • Hauptermittler:
          • Akshay Bagai, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Patrick Frazier, RN
          • Telefonnummer: 205-934-5774
          • E-Mail: CCTU@uabmc.edu
        • Hauptermittler:
          • Massoud Leesar, MD
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Rekrutierung
        • Danbury Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hal Wasserman, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Rekrutierung
        • University of Florida Health Jacksonville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andres Pineda Maldonado, MD
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Rekrutierung
        • Iowa Heart Center
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
          • Margaret Fox, RN, BSN
          • Telefonnummer: 313-916-1879
          • E-Mail: mfox2@hfhs.org
        • Hauptermittler:
          • Gerald Koenig, MD, PhD
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Rekrutierung
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Hauptermittler:
          • Gerald Koenig, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Saxon, MD
    • New York
      • Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
        • Rekrutierung
        • Southside Hospital
        • Kontakt:
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Rekrutierung
        • North Shore University Hospital
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph Sweeney, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Rekrutierung
        • Lenox Hill Hospital
        • Kontakt:
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Rekrutierung
        • Staten Island University Hospital
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amjad Almahameed, MD
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rekrutierung
        • NC Heart and Vascular Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohit Pasi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt
  2. Der Proband ist für eine elektive PCI oder eine außerplanmäßige, aber nicht auftretende PCI oder eine diagnostische Katheterisierung mit PCI geplant, falls angezeigt. Bei nicht elektiven Fällen müssen vor dem Indexverfahren mindestens zwei Troponinwerte innerhalb der oberen Normgrenze (ULN) im Abstand von mindestens 6 Stunden liegen
  3. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  4. Wenn die Testperson eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss sie innerhalb von 24 Stunden nach dem Studienverfahren einen negativen Schwangerschaftstest gehabt haben

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband benötigt eine Notfall-PCI (d. h. PCI für sich entwickelnden oder andauernden STEMI/NSTEMI)
  2. Das Subjekt hat einen erhöhten Troponinspiegel (cTnI oder T) > ULN zu Studienbeginn, basierend auf Laborergebnissen, die von der behandelnden Einrichtung erhalten wurden
  3. Das Subjekt soll sich einer PCI unter Verwendung von Propofol unterziehen
  4. Das Subjekt hat in den letzten 7 Tagen vor der Grundlinie eine kürzliche medikamentöse Behandlung mit Kaliumkanalaktivatoren (z. B. Nicorandil) oder Kaliumkanalblockern (z. B. Sulfonylharnstoffen).
  5. Das Subjekt hatte STEMI während der letzten 4 Wochen vor dem Ausgangswert. (Hinweis: NSTEMI in den letzten 4 Wochen vor dem Ausgangswert ist zulässig, wenn das Ausgangs-Troponin ≤ ULN ist.)
  6. Unterzog sich in den letzten 4 Wochen vor Studienbeginn einer CABG
  7. Hatte eine PCI innerhalb der letzten 7 Tage vor der Baseline
  8. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung < 6 Monate
  9. Das Subjekt hat NYHA-Klasse IV oder dekompensierte Herzinsuffizienz
  10. Das Subjekt hat eine periphere Gefäßerkrankung, die während des Index-Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von 4 Wochen nach dem Eingriff behandelt werden muss
  11. Das Subjekt hat entweder Serumkreatinin > das 2-fache der altersgerechten Obergrenze des Normalwerts, eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von < 30 ml/min/1,73 m2 oder Dialyse benötigt
  12. Das Subjekt hat einen systolischen Blutdruck > 200 mmHg
  13. Das Subjekt wird derzeit mit systemischen oralen oder i.v. Steroide
  14. Das Subjekt hat eine bekannte Blutungsstörung oder eine bekannte Anomalie des Blutflusses zu der zu behandelnden Extremität
  15. Das Subjekt hat eine periphere Nervenverletzung, eine abnormale Nervenversorgung, eine periphere Neuropathie oder eine vorbestehende traumatische Verletzung der zu behandelnden Extremität
  16. Das Subjekt ist für ein PCI-Verfahren zur Behandlung einer bekannten chronischen totalen Okklusion (CTO) Läsion geplant
  17. Der Proband nimmt derzeit vor dem 30-tägigen Nachsorgebesuch an einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie teil oder plant die Teilnahme daran. (Hinweis: Beobachtungsstudien oder Studien/Register nach der Zulassung sind zulässig.)
  18. Geplanter (stufenweiser) Eingriff nach dem Indexverfahren innerhalb von 30 Tagen (d. h. PCI von Nicht-Zielläsionen in einem beliebigen Gefäß oder CABG). (Hinweis: Geplante Revaskularisierung (PCI oder Bypass) einer Nicht-Zielläsion > 30 Tage nach dem Indexverfahren ist zulässig.)
  19. Jeder herzchirurgische Eingriff, der innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung geplant ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: autoRIC
Das autoRIC-Gerät wird bei Patienten eingesetzt, die der Behandlungsgruppe randomisiert zugeteilt wurden.
Gerät: autoRIC
Automatisierte ischämische Fernkonditionierung
SHAM_COMPARATOR: autoRIC Sham
Das autoRIC Sham-Gerät wird bei Probanden verwendet, die randomisiert der Kontrollgruppe zugeteilt werden.
Gerät: autoRIC Sham
Automatisierter ischämischer Fernkonditionierungsschein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Primäre Wirksamkeit) Abschwächung der Myokardschädigung, bewertet anhand der kardialen Troponin-I-Spiegel (cTnI)
Zeitfenster: 12-24 Stunden
Der Anteil der Probanden mit cTnI-Werten über dem oberen Referenzgrenzwert (URL) des 99. Perzentils (0,04 ng/ml) 12–24 Stunden nach der PCI.
12-24 Stunden
(Primäre Sicherheit) Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Zeitfenster: 30 Tage
Der Anteil der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE) innerhalb von 30 Tagen. MACE ist definiert als: Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt oder die Notwendigkeit einer Revaskularisierung des Zielgefäßes.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardinfarkt Typ 4a (MI)
Zeitfenster: 12-24 Stunden
Der Anteil der Probanden mit einem MI vom Typ 4a innerhalb von 12–24 Stunden nach der PCI.
12-24 Stunden
Kontrastmittelinduzierte akute Nierenschädigung (CI-AKI)
Zeitfenster: 12-24 Stunden
Der Anteil der Probanden mit CI-AKI, definiert als > 25 % oder 0,5 mg/dl Anstieg des Serumkreatinins über den Ausgangswert innerhalb von 12 bis 24 Stunden nach PCI.
12-24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CellAegis US, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Roxana Mehran, MD, Cardiovascular Medicine Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS-000002 2013-SHIELD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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