Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционное ишемическое кондиционирование с помощью autoRIC (SHIELD)

28 августа 2018 г. обновлено: CellAegis US, Inc.

Безопасность и эффективность дистанционного ишемического кондиционирования с помощью autoRIC перед исследованием планового чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)

Цель исследования — проверить гипотезу о том, что у пациентов, получающих дистанционное ишемическое кондиционирование с помощью аппарата autoRIC, статистически значимо снижается частота ишемически-реперфузионного повреждения миокарда по сравнению с пациентами, получающими аппарат autoRIC Sham (в течение 12–24 лет). часов после неотложного ЧКВ с имплантацией стента).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое простое слепое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности устройства autoRIC для ослабления повреждения миокарда, измеряемого по уровням сердечного тропонина I (cTnI) у пациентов, перенесших ЧКВ с имплантацией стента.

В исследование будут включены подходящие пациенты, которым запланировано плановое ЧКВ или незапланированное/неэкстренное ЧКВ, или пациенты, которым назначена диагностическая процедура катетеризации с приказом «лечить по показаниям». Пациенты будут подвергаться дистанционному ишемическому кондиционированию с помощью устройства autoRIC или контрольной процедуре с помощью устройства autoRIC Sham, завершенной ≤ 1 часа до надувания баллона или стента. Субъектам будут измерять уровни cTnI на исходном уровне, а также через 4-8 и 12-24 часа после завершения процедуры PCI. Нежелательные явления будут регистрироваться при выходе из исследования для всех пациентов. Пациенты будут исключены из исследования после завершения их 30-дневного наблюдения по телефону после процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Brad Solberg
  • Номер телефона: 408-400-0856
  • Электронная почта: brad@experiengroup.com

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
        • Рекрутинг
        • William Osler Health System
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shy Amlani, MD
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Рекрутинг
        • St. Michael's Hospital
        • Контакт:
          • Ivana Kandic, MSc.
          • Номер телефона: 6120 416-864-6060
          • Электронная почта: kandici@smh.ca
        • Главный следователь:
          • Akshay Bagai, MD
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
          • Patrick Frazier, RN
          • Номер телефона: 205-934-5774
          • Электронная почта: CCTU@uabmc.edu
        • Главный следователь:
          • Massoud Leesar, MD
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Рекрутинг
        • Danbury Hospital
        • Контакт:
          • Monica Tawadros, MPH
          • Номер телефона: 203-739-7134
          • Электронная почта: Monica.Tawadros@wchn.org
        • Главный следователь:
          • Hal Wasserman, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Рекрутинг
        • University of Florida Health Jacksonville
        • Контакт:
          • Emily Green, BSN, RN
          • Номер телефона: 904-244-2794
          • Электронная почта: emily.green@jax.ufl.edu
        • Главный следователь:
          • Andres Pineda Maldonado, MD
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Рекрутинг
        • Iowa Heart Center
        • Контакт:
          • Kassandra Seitz, BSN, RN
          • Номер телефона: 515-235-5114
          • Электронная почта: kseitz@iowaheart.com
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Hospital
        • Контакт:
          • Margaret Fox, RN, BSN
          • Номер телефона: 313-916-1879
          • Электронная почта: mfox2@hfhs.org
        • Главный следователь:
          • Gerald Koenig, MD, PhD
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • Рекрутинг
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Главный следователь:
          • Gerald Koenig, MD, PhD
        • Контакт:
          • Mishel Tabaku
          • Номер телефона: 248-325-0737
          • Электронная почта: Mtabaku1@hfhs.org
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Рекрутинг
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John Saxon, MD
    • New York
      • Bay Shore, New York, Соединенные Штаты, 11706
        • Рекрутинг
        • Southside Hospital
        • Контакт:
          • Barbara Shannon, RN, BSN
          • Номер телефона: 631-968-3016
          • Электронная почта: bshannon@northwell.edu
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Рекрутинг
        • North Shore University Hospital
        • Контакт:
          • Ruby Garzon, RN, MSN
          • Номер телефона: 516-562-4168
          • Электронная почта: rgrazon@northwell.edu
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joseph Sweeney, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Рекрутинг
        • Lenox Hill Hospital
        • Контакт:
          • Priscilla Chu, BA
          • Номер телефона: 212-434-3362
          • Электронная почта: Pchu3@northwell.edu
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
        • Рекрутинг
        • Staten Island University Hospital
        • Контакт:
          • Richie Dima, MD
          • Номер телефона: 718-226-1489
          • Электронная почта: rdima@northwell.edu
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amjad Almahameed, MD
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Рекрутинг
        • NC Heart and Vascular Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mohit Pasi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст субъекта ≥ 18 лет
  2. Субъекту назначено плановое ЧКВ или незапланированное, но не экстренное ЧКВ, или диагностическая катетеризация с ЧКВ, если указано. Для невыборных случаев должны быть по крайней мере два уровня тропонина в пределах верхней границы нормы (ВГН) с интервалом не менее 6 часов до индексной процедуры.
  3. Субъект желает и способен предоставить письменное информированное согласие
  4. Если субъект является женщиной детородного возраста, у нее должен быть отрицательный тест на беременность в течение 24 часов после процедуры исследования.

Критерий исключения:

  1. Субъекту требуется экстренное ЧКВ (т. е. ЧКВ при развивающемся или продолжающемся ИМпST/ИМбпST)
  2. У субъекта повышенный уровень тропонина (cTnI или T) > ВГН на исходном уровне, на основании лабораторных результатов, полученных в лечебном учреждении.
  3. Субъекту назначено ЧКВ с использованием пропофола.
  4. Субъект имеет недавнюю историю медикаментозного лечения активаторами калиевых каналов (например, никорандил) или блокаторами калиевых каналов (например, сульфонилмочевины) в течение последних 7 дней до исходного уровня.
  5. У субъекта был ИМпST в течение последних 4 недель до исходного уровня. (Примечание: ИМбпST за последние 4 недели до исходного уровня допускается, если исходный уровень тропонина ≤ ВГН.)
  6. Проведено АКШ за последние 4 недели до исходного уровня
  7. Было ЧКВ в течение последних 7 дней до исходного уровня
  8. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта < 6 месяцев
  9. Субъект имеет класс IV по NYHA или декомпенсированную сердечную недостаточность.
  10. У субъекта заболевание периферических сосудов, требующее вмешательства во время ориентировочной госпитализации или в течение 4 недель после процедуры.
  11. У субъекта либо уровень креатинина в сыворотке более чем в 2 раза превышает соответствующий возрасту верхний предел нормы, либо скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин/1,73 м2 или требует диализа
  12. У субъекта систолическое артериальное давление > 200 мм рт.ст.
  13. Субъект в настоящее время лечится системным пероральным или внутривенным введением. стероиды
  14. У субъекта имеется известное нарушение свертываемости крови или известная аномалия притока крови к конечности, подлежащей лечению.
  15. Субъект имеет повреждение периферического нерва, нарушение иннервации, периферическую невропатию или ранее существовавшее травматическое повреждение конечности, подлежащей лечению.
  16. Субъекту назначена процедура ЧКВ для лечения известного поражения хронической тотальной окклюзии (ХТО).
  17. Субъект в настоящее время участвует или планирует участвовать в испытании другого исследуемого препарата или устройства до 30-дневного контрольного визита. (Примечание: допускаются наблюдательные исследования или исследования/реестры после утверждения.)
  18. Запланированное (поэтапное) вмешательство после индексной процедуры в течение 30 дней (например, ЧКВ нецелевого поражения любого сосуда или КШ). (Примечание: разрешена плановая реваскуляризация (ЧКВ или шунтирование) нецелевого поражения > 30 дней после индексной процедуры.)
  19. Любая кардиохирургическая процедура, запланированная в течение 30 дней после регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: автоРИЦ
Устройство autoRIC будет использоваться на субъектах, рандомизированных в группу лечения.
Устройство: автоРИЦ
Автоматизированное дистанционное ишемическое кондиционирование
SHAM_COMPARATOR: autoRIC Шам
Устройство autoRIC Sham будет использоваться на субъектах, рандомизированных в контрольную группу.
Устройство: autoRIC Шам
Имитация автоматизированного дистанционного ишемического кондиционирования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
(Первичная эффективность) Ослабление повреждения миокарда, оцениваемое по уровням сердечного тропонина I (cTnI)
Временное ограничение: 12-24 часа
Доля субъектов с уровнями cTnI выше 99-го процентиля верхнего референтного предела (URL) (0,04 нг/мл) через 12–24 часа после ЧКВ.
12-24 часа
(Первичная безопасность) Серьезные нежелательные явления со стороны сердца (MACE)
Временное ограничение: 30 дней
Доля субъектов с серьезными неблагоприятными сердечными событиями (MACE) в течение 30 дней. MACE определяется как: смерть, инсульт, инфаркт миокарда или необходимость реваскуляризации целевого сосуда.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфаркт миокарда 4а типа (ИМ)
Временное ограничение: 12-24 часа
Доля субъектов с ИМ типа 4а в течение 12-24 часов после ЧКВ.
12-24 часа
Контраст-индуцированное острое повреждение почек (КИ-ОПП)
Временное ограничение: 12-24 часа
Доля субъектов с КИ-ОПП определяется как повышение уровня креатинина в сыворотке > 25% или 0,5 мг/дл по сравнению с исходным уровнем в течение 12–24 часов после ЧКВ.
12-24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CellAegis US, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Roxana Mehran, MD, Cardiovascular Medicine Associates

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CS-000002 2013-SHIELD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования автоРИЦ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться