Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrstyrd ischemisk konditionering med autoRIC (SHIELD)

28 augusti 2018 uppdaterad av: CellAegis US, Inc.

Säkerhet och effektivitet av avlägsna ischemisk konditionering med autoRIC före elektiv perkutan koronarintervention (PCI) studie

Syftet med studien är att utvärdera hypotesen att patienter som får avlägsna ischemisk konditionering med hjälp av autoRIC-anordningen visar statistiskt signifikant minskning av förekomsten av ischemi-reperfusionsskada på myokardiet jämfört med patienter i autoRIC Sham-apparatarmen (inom 12-24 år) timmar efter icke-emergent PCI med stentimplantation).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, kontrollerad singelblind klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos autoRIC-enheten för att dämpa myokardskada, mätt som hjärtnivåer av Troponin I (cTnI) hos patienter som genomgår PCI med stentimplantation.

Berättigade patienter som är schemalagda för en elektiv PCI, eller oplanerad/icke-emergent PCI, eller patienter schemalagda för en diagnostisk kateteriseringsprocedur med order om "behandla enligt indikation" kommer att inkluderas i studien. Patienterna kommer att genomgå ischemisk fjärrkonditionering med autoRIC-enheten eller kontrollproceduren med autoRIC Sham-enheten avslutad ≤ 1 timme före ballong- eller stentuppblåsning. Försökspersonerna kommer att ha mätningar av cTnI-nivåer vid baslinjen och 4-8 och 12-24 timmar efter avslutad PCI-procedure. Biverkningar kommer att registreras genom studieavslut för alla patienter. Patienterna kommer att lämnas ur studien efter avslutad 30-dagars telefonuppföljning efter proceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Rekrytering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Patrick Frazier, RN
          • Telefonnummer: 205-934-5774
          • E-post: CCTU@uabmc.edu
        • Huvudutredare:
          • Massoud Leesar, MD
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Rekrytering
        • Danbury Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hal Wasserman, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Rekrytering
        • University of Florida Health Jacksonville
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andres Pineda Maldonado, MD
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Rekrytering
        • Iowa Heart Center
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
          • Margaret Fox, RN, BSN
          • Telefonnummer: 313-916-1879
          • E-post: mfox2@hfhs.org
        • Huvudutredare:
          • Gerald Koenig, MD, PhD
      • West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
        • Rekrytering
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Huvudutredare:
          • Gerald Koenig, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Rekrytering
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Saxon, MD
    • New York
      • Bay Shore, New York, Förenta staterna, 11706
        • Rekrytering
        • Southside Hospital
        • Kontakt:
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Rekrytering
        • North Shore University Hospital
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joseph Sweeney, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Rekrytering
        • Lenox Hill Hospital
        • Kontakt:
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
        • Rekrytering
        • Staten Island University Hospital
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Rekrytering
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amjad Almahameed, MD
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Rekrytering
        • NC Heart and Vascular Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mohit Pasi, MD
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Rekrytering
        • William Osler Health System
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shy Amlani, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrytering
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Ivana Kandic, MSc.
          • Telefonnummer: 6120 416-864-6060
          • E-post: kandici@smh.ca
        • Huvudutredare:
          • Akshay Bagai, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är ≥ 18 år
  2. Försökspersonen är schemalagd för elektiv PCI, eller oplanerad men icke-emergent PCI, eller diagnostisk kateterisering med PCI om indikerat. För icke-elektiva fall måste det finnas minst två troponinnivåer inom den övre normalgränsen (ULN), med minst 6 timmars mellanrum innan indexproceduren
  3. Subjektet är villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke
  4. Om försökspersonen är en kvinna i fertil ålder måste hon ha haft ett negativt graviditetstest inom 24 timmar efter studieproceduren

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen kräver akut PCI (dvs. PCI för utvecklande eller pågående STEMI/NSTEMI)
  2. Försökspersonen har en förhöjd troponinnivå (cTnI eller T) > ULN vid baslinjen, baserat på labbresultat erhållna från den behandlande institutionen
  3. Ämnet är planerat att genomgå PCI med användning av Propofol
  4. Försökspersonen har nyligen haft läkemedelsbehandling med kaliumkanalaktivatorer (t.ex. Nicorandil) eller kaliumkanalblockerare (t.ex. sulfonylureider) under de senaste 7 dagarna före baslinjen
  5. Försökspersonen hade STEMI under de senaste 4 veckorna före baslinjen. (Obs: NSTEMI under de senaste 4 veckorna före baslinjen är tillåten om baslinjen för troponin är ≤ ULN.)
  6. Genomgick en CABG under de senaste 4 veckorna före baslinjen
  7. Hade en PCI under de senaste 7 dagarna före baslinjen
  8. Försökspersonen har en förväntad livslängd < 6 månader
  9. Personen har NYHA klass IV eller dekompenserad hjärtsvikt
  10. Försökspersonen har perifer kärlsjukdom som kräver ingripande under sjukhusvistelsen eller inom 4 veckor efter ingreppet
  11. Försökspersonen har antingen serumkreatinin >2 gånger den åldersanpassade övre normalgränsen, en glomerulär filtrationshastighet (GFR) på < 30 ml/min/1,73 m2 eller kräver dialys
  12. Personen har systoliskt blodtryck > 200 mmHg
  13. Personen behandlas för närvarande med systemisk oral eller I.V. steroider
  14. Patienten har en känd blödningsrubbning eller känd avvikelse i blodflödet till den extremitet som ska behandlas
  15. Personen har perifer nervskada, onormal nervtillförsel, perifer neuropati eller redan existerande traumatisk skada på den lem som ska behandlas
  16. Försökspersonen är planerad till en PCI-procedur för att behandla en känd kronisk total ocklusion (CTO) lesion
  17. Försökspersonen deltar för närvarande i eller planerar att delta i en annan läkemedels- eller enhetsprövning, innan det 30 dagar långa uppföljningsbesöket. (Obs: Observationsstudier eller studier/register efter godkännande är tillåtna.)
  18. Planerad (stadium) intervention efter indexproceduren inom 30 dagar (d.v.s. PCI av icke-målskador i något kärl eller CABG). (Obs: Planerad revaskularisering (PCI eller bypass) av en icke-målskada >30 dagar efter indexproceduren är tillåten.)
  19. Alla hjärtkirurgiska ingrepp planeras inom 30 dagar efter inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: autoRIC
AutoRIC-enheten kommer att användas på försökspersoner som randomiserats till behandlingsgruppen.
Enhet: autoRIC
Automatiserad ischemisk fjärrkonditionering
SHAM_COMPARATOR: autoRIC Sham
AutoRIC Sham-enheten kommer att användas på försökspersoner som randomiserats till kontrollgruppen.
Enhet: autoRIC Sham
Automatiserad fjärrstyrning av ischemisk konditionering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
(Primär effektivitet) Försvagning av myokardskada bedömd av hjärttroponin I-nivåer (cTnI)
Tidsram: 12-24 timmar
Andelen försökspersoner med cTnI-nivåer över 99:e percentilens övre referensgräns (URL) (0,04 ng/ml) 12-24 timmar efter PCI.
12-24 timmar
(Primär säkerhet) Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsram: 30 dagar
Andelen försökspersoner med allvarliga hjärthändelser (MACE) inom 30 dagar. MACE definieras som: död, stroke, hjärtinfarkt eller behov av revaskularisering av målkärl.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Typ 4a hjärtinfarkt (MI)
Tidsram: 12-24 timmar
Andelen försökspersoner med typ 4a MI inom 12-24 timmar efter PCI.
12-24 timmar
Kontrastinducerad akut njurskada (CI-AKI)
Tidsram: 12-24 timmar
Andelen försökspersoner med CI-AKI definierad som > 25 % eller 0,5 mg/dl ökning av serumkreatinin över baslinjen inom 12-24 timmar efter PCI.
12-24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CellAegis US, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Roxana Mehran, MD, Cardiovascular Medicine Associates

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 januari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

24 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CS-000002 2013-SHIELD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera