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Condicionamento isquêmico remoto usando o autoRIC (SHIELD)

28 de agosto de 2018 atualizado por: CellAegis US, Inc.

Segurança e eficácia do condicionamento isquêmico remoto com o autoRIC antes do estudo de intervenção coronária percutânea (ICP) eletiva

O objetivo do estudo é avaliar a hipótese de que pacientes recebendo condicionamento isquêmico remoto usando o dispositivo autoRIC apresentam redução estatisticamente significativa na prevalência de lesão de isquemia-reperfusão no miocárdio em comparação com pacientes no braço do dispositivo autoRIC Sham (dentro de 12-24 horas após ICP não emergencial com implante de stent).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, controlado e simples cego para avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo autoRIC para atenuar a lesão miocárdica medida pelos níveis cardíacos de troponina I (cTnI) em pacientes submetidos a ICP com implante de stent.

Os pacientes elegíveis que estão agendados para uma ICP eletiva, ou ICP não programada/não emergente, ou pacientes agendados para um procedimento de cateterismo diagnóstico com ordens de "tratar conforme indicado" serão incluídos no estudo. Os pacientes serão submetidos a condicionamento isquêmico remoto com o dispositivo autoRIC ou o procedimento de controle com o dispositivo autoRIC Sham concluído ≤ 1 hora antes da insuflação do balão ou stent. Os indivíduos terão medições dos níveis de cTnI no início e 4-8 e 12-24 horas após a conclusão do procedimento de PCI. Os eventos adversos serão registrados até a saída do estudo para todos os pacientes. Os pacientes serão retirados do estudo após a conclusão de seu acompanhamento telefônico pós-procedimento de 30 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • Recrutamento
        • William Osler Health System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shy Amlani, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Recrutamento
        • St. Michael's Hospital
        • Contato:
          • Ivana Kandic, MSc.
          • Número de telefone: 6120 416-864-6060
          • E-mail: kandici@smh.ca
        • Investigador principal:
          • Akshay Bagai, MD
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contato:
          • Patrick Frazier, RN
          • Número de telefone: 205-934-5774
          • E-mail: CCTU@uabmc.edu
        • Investigador principal:
          • Massoud Leesar, MD
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Recrutamento
        • Danbury Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hal Wasserman, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Recrutamento
        • University of Florida Health Jacksonville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andres Pineda Maldonado, MD
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Recrutamento
        • Iowa Heart Center
        • Contato:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Contato:
          • Margaret Fox, RN, BSN
          • Número de telefone: 313-916-1879
          • E-mail: mfox2@hfhs.org
        • Investigador principal:
          • Gerald Koenig, MD, PhD
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Recrutamento
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Investigador principal:
          • Gerald Koenig, MD, PhD
        • Contato:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Saxon, MD
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • Recrutamento
        • Southside Hospital
        • Contato:
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Recrutamento
        • North Shore University Hospital
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph Sweeney, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Recrutamento
        • Lenox Hill Hospital
        • Contato:
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Recrutamento
        • Staten Island University Hospital
        • Contato:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Recrutamento
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amjad Almahameed, MD
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Recrutamento
        • NC Heart and Vascular Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mohit Pasi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem ≥ 18 anos de idade
  2. O sujeito está agendado para PCI eletiva, ou PCI não programada, mas não emergencial, ou cateterismo diagnóstico com PCI, se indicado. Para casos não eletivos, deve haver pelo menos dois níveis de troponina dentro do limite superior do normal (LSN), com pelo menos 6 horas de intervalo antes do procedimento índice
  3. O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  4. Se o sujeito for uma mulher com potencial para engravidar, ela deve ter um teste de gravidez negativo dentro de 24 horas após o procedimento do estudo

Critério de exclusão:

  1. O assunto requer PCI de emergência (ou seja, PCI para STEMI/NSTEMI em evolução ou em andamento)
  2. O sujeito tem um nível elevado de troponina (cTnI ou T) > LSN na linha de base, com base nos resultados laboratoriais obtidos na instituição de tratamento
  3. Sujeito está programado para ser submetido a ICP com o uso de Propofol
  4. O sujeito tem um histórico recente de tratamento medicamentoso com ativadores de canais de potássio (por exemplo, Nicorandil) ou bloqueadores de canais de potássio (por exemplo, sulfoniluréias) durante os últimos 7 dias antes da linha de base
  5. O sujeito teve STEMI durante as últimas 4 semanas antes da linha de base. (Observação: NSTEMI nas últimas 4 semanas antes da linha de base é permitido se a troponina de linha de base for ≤ LSN.)
  6. Submeteu-se a uma CABG nas últimas 4 semanas antes da linha de base
  7. Teve uma ICP nos últimos 7 dias antes da linha de base
  8. Sujeito tem expectativa de vida < 6 meses
  9. O sujeito tem classe IV da NYHA ou insuficiência cardíaca descompensada
  10. O sujeito tem doença vascular periférica que requer intervenção durante a hospitalização índice ou dentro de 4 semanas após o procedimento
  11. O indivíduo tem creatinina sérica > 2 vezes o limite superior normal apropriado para a idade, uma taxa de filtração glomerular (GFR) de < 30 mL/min/1,73m2 ou requer diálise
  12. O sujeito tem pressão arterial sistólica > 200 mmHg
  13. O sujeito está sendo tratado atualmente com administração sistêmica oral ou I.V. esteróides
  14. O sujeito tem um distúrbio hemorrágico conhecido ou anormalidade conhecida do fluxo sanguíneo para o membro a ser tratado
  15. O sujeito tem lesão do nervo periférico, suprimento nervoso anormal, neuropatia periférica ou lesão traumática pré-existente no membro a ser tratado
  16. O sujeito está agendado para um procedimento de ICP para tratar uma lesão conhecida de Oclusão Total Crônica (CTO)
  17. O sujeito está atualmente participando ou está planejando participar de outro teste experimental de medicamento ou dispositivo, antes da visita de acompanhamento de 30 dias. (Nota: São permitidos estudos observacionais ou estudos/registros pós-aprovação.)
  18. Intervenção planejada (estágio) pós-procedimento dentro de 30 dias (ou seja, ICP de lesões não-alvo em qualquer vaso ou CABG). (Observação: A revascularização planejada (ICP ou bypass) de uma lesão não-alvo >30 dias após o procedimento inicial é permitida.)
  19. Qualquer procedimento cirúrgico cardíaco planejado dentro de 30 dias após a inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: autoRIC
O dispositivo autoRIC será usado em indivíduos randomizados para o grupo de tratamento.
Dispositivo: autoRIC
Condicionamento isquêmico remoto automatizado
SHAM_COMPARATOR: autoRIC Sham
O dispositivo autoRIC Sham será usado em indivíduos randomizados para o grupo controle.
Dispositivo: autoRIC Sham
Simulação de Condicionamento Isquêmico Remoto Automatizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
(Eficácia Primária) Atenuação da lesão miocárdica avaliada pelos níveis de Troponina I Cardíaca (cTnI)
Prazo: 12-24 horas
A proporção de indivíduos com níveis de cTnI acima do limite superior de referência (URL) do percentil 99 (0,04 ng/mL) 12-24 horas após a ICP.
12-24 horas
(Segurança Primária) Eventos Cardíacos Adversos Graves (MACE)
Prazo: 30 dias
A proporção de indivíduos com eventos cardíacos adversos maiores (MACE) dentro de 30 dias. MACE é definido como: morte, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou necessidade de revascularização do vaso alvo.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infarto do Miocárdio (IM) Tipo 4a
Prazo: 12-24 horas
A proporção de indivíduos com um IM Tipo 4a dentro de 12-24 horas após a ICP.
12-24 horas
Lesão Renal Aguda Induzida por Contraste (CI-AKI)
Prazo: 12-24 horas
A proporção de indivíduos com IC-AKI definida como > 25% ou 0,5 mg/dl de aumento na creatinina sérica acima da linha de base dentro de 12-24 horas após a ICP.
12-24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CellAegis US, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Roxana Mehran, MD, Cardiovascular Medicine Associates

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

24 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CS-000002 2013-SHIELD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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