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Condizionamento ischemico remoto utilizzando l'autoRIC (SHIELD)

28 agosto 2018 aggiornato da: CellAegis US, Inc.

Sicurezza ed efficacia del condizionamento ischemico a distanza con l'autoRIC prima dello studio sull'intervento coronarico percutaneo elettivo (PCI)

Lo scopo dello studio è valutare l'ipotesi che i pazienti sottoposti a condizionamento ischemico remoto utilizzando il dispositivo autoRIC mostrino una riduzione statisticamente significativa della prevalenza del danno da ischemia-riperfusione al miocardio rispetto ai pazienti nel braccio del dispositivo autoRIC Sham (entro 12-24 ore dopo PCI non emergente con impianto di stent).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato in singolo cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo autoRIC per attenuare il danno miocardico misurato dai livelli di troponina I cardiaca (cTnI) in pazienti sottoposti a PCI con impianto di stent.

Saranno arruolati nello studio pazienti idonei che sono in programma per un PCI elettivo, o PCI non programmato/non emergente, o pazienti in programma per una procedura di cateterizzazione diagnostica con ordini di "trattamento come indicato". I pazienti saranno sottoposti a condizionamento ischemico remoto con il dispositivo autoRIC o la procedura di controllo con il dispositivo autoRIC Sham completata ≤ 1 ora prima del gonfiaggio del palloncino o dello stent. I soggetti avranno misurazioni dei livelli di cTnI al basale e 4-8 e 12-24 ore dopo il completamento della procedura PCI. Gli eventi avversi verranno registrati fino all'uscita dallo studio per tutti i pazienti. I pazienti usciranno dallo studio dopo il completamento del follow-up telefonico post-procedura di 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Reclutamento
        • William Osler Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shy Amlani, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Reclutamento
        • St. Michael's Hospital
        • Contatto:
          • Ivana Kandic, MSc.
          • Numero di telefono: 6120 416-864-6060
          • Email: kandici@smh.ca
        • Investigatore principale:
          • Akshay Bagai, MD
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
          • Patrick Frazier, RN
          • Numero di telefono: 205-934-5774
          • Email: CCTU@uabmc.edu
        • Investigatore principale:
          • Massoud Leesar, MD
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Reclutamento
        • Danbury Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hal Wasserman, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Reclutamento
        • University of Florida Health Jacksonville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andres Pineda Maldonado, MD
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Reclutamento
        • Iowa Heart Center
        • Contatto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Contatto:
          • Margaret Fox, RN, BSN
          • Numero di telefono: 313-916-1879
          • Email: mfox2@hfhs.org
        • Investigatore principale:
          • Gerald Koenig, MD, PhD
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Reclutamento
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Investigatore principale:
          • Gerald Koenig, MD, PhD
        • Contatto:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Saxon, MD
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
        • Reclutamento
        • Southside Hospital
        • Contatto:
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Reclutamento
        • North Shore University Hospital
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Sweeney, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Reclutamento
        • Lenox Hill Hospital
        • Contatto:
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Reclutamento
        • Staten Island University Hospital
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amjad Almahameed, MD
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Reclutamento
        • NC Heart and Vascular Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohit Pasi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha ≥ 18 anni di età
  2. Il soggetto è programmato per PCI elettivo, o PCI non programmato ma non emergente, o cateterismo diagnostico con PCI se indicato. Per i casi non elettivi, devono esserci almeno due livelli di troponina entro il limite superiore della norma (ULN), almeno 6 ore di distanza prima della procedura di indice
  3. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  4. Se il soggetto è una donna in età fertile, deve aver avuto un test di gravidanza negativo entro 24 ore dalla procedura dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto richiede un PCI di emergenza (ad es. PCI per STEMI/NSTEMI in evoluzione o in corso)
  2. Il soggetto ha un livello elevato di troponina (cTnI o T) > ULN al basale, sulla base dei risultati di laboratorio ottenuti dall'istituto curante
  3. Il soggetto deve sottoporsi a PCI con l'uso di Propofol
  4. Il soggetto ha una storia recente di trattamento farmacologico con attivatori dei canali del potassio (ad es. Nicorandil) o bloccanti dei canali del potassio (ad es. sulfoniluree) negli ultimi 7 giorni prima del basale
  5. Il soggetto ha avuto STEMI nelle ultime 4 settimane prima del basale. (Nota: NSTEMI nelle ultime 4 settimane prima del basale è consentito se la troponina basale è ≤ ULN.)
  6. Sottoposto a CABG nelle ultime 4 settimane prima del basale
  7. Aveva un PCI negli ultimi 7 giorni prima del basale
  8. Il soggetto ha un'aspettativa di vita <6 mesi
  9. Il soggetto ha una classe NYHA IV o un'insufficienza cardiaca scompensata
  10. - Il soggetto ha una malattia vascolare periferica che richiede un intervento durante il ricovero indice o entro 4 settimane dopo la procedura
  11. Il soggetto ha una creatinina sierica > 2 volte il limite superiore normale appropriato per l'età, una velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 mL/min/1,73 m2 o richiede la dialisi
  12. Il soggetto ha una pressione arteriosa sistolica > 200 mmHg
  13. Il soggetto è attualmente in trattamento con terapia sistemica orale o I.V. steroidi
  14. Il soggetto ha un disturbo emorragico noto o un'anomalia nota del flusso sanguigno all'arto da trattare
  15. - Il soggetto ha una lesione del nervo periferico, un'alimentazione nervosa anormale, una neuropatia periferica o una lesione traumatica preesistente all'arto da trattare
  16. Il soggetto è programmato per una procedura PCI per il trattamento di una lesione nota di occlusione totale cronica (CTO).
  17. Il soggetto sta attualmente partecipando o sta pianificando di partecipare a un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi, prima della visita di follow-up di 30 giorni. (Nota: sono consentiti studi osservazionali o studi/registri post-approvazione).
  18. Intervento post-indicizzazione pianificato (organizzato) entro 30 giorni (ad es. PCI di lesioni non bersaglio in qualsiasi vaso o CABG). (Nota: è consentita la rivascolarizzazione pianificata (PCI o bypass) di una lesione non bersaglio > 30 giorni dopo la procedura di indice.)
  19. Qualsiasi procedura cardiochirurgica pianificata entro 30 giorni dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: autoRIC
Il dispositivo autoRIC verrà utilizzato su soggetti randomizzati al gruppo di trattamento.
Dispositivo: autoRIC
Condizionamento ischemico remoto automatizzato
SHAM_COMPARATORE: autoRIC Sham
Il dispositivo autoRIC Sham verrà utilizzato su soggetti randomizzati al gruppo di controllo.
Dispositivo: autoRIC Sham
Simulazione di condizionamento ischemico remoto automatizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(Efficacia primaria) Attenuazione del danno miocardico valutata dai livelli di troponina I cardiaca (cTnI)
Lasso di tempo: 12-24 ore
La proporzione di soggetti con livelli di cTnI superiori al limite di riferimento superiore (URL) del 99° percentile (0,04 ng/mL) 12-24 ore dopo PCI.
12-24 ore
(Sicurezza primaria) Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 30 giorni
La proporzione di soggetti con eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) entro 30 giorni. MACE è definito come: morte, ictus, infarto miocardico o necessità di rivascolarizzazione del vaso bersaglio.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infarto miocardico di tipo 4a (IM)
Lasso di tempo: 12-24 ore
La proporzione di soggetti con un IM di tipo 4a entro 12-24 ore post-PCI.
12-24 ore
Danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto (CI-AKI)
Lasso di tempo: 12-24 ore
La percentuale di soggetti con CI-AKI definita come > 25% o 0,5 mg/dl di aumento della creatinina sierica al di sopra del basale entro 12-24 ore post-PCI.
12-24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CellAegis US, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Roxana Mehran, MD, Cardiovascular Medicine Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS-000002 2013-SHIELD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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