Vzdálené ischemické kondicionování pomocí autoRIC (SHIELD)
28. srpna 2018 aktualizováno: CellAegis US, Inc.
Bezpečnost a účinnost vzdálené ischemické kondice s autoRIC před studií elektivní perkutánní koronární intervence (PCI)
Účelem studie je vyhodnotit hypotézu, že pacienti podstupující ischemickou kondicionaci pomocí zařízení autoRIC vykazují statisticky významné snížení prevalence ischemicko-reperfuzního poškození myokardu ve srovnání s pacienty v rameni zařízení autoRIC Sham (v rozmezí 12-24 hodin po neurgentní PCI s implantací stentu).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení autoRIC ke zmírnění poškození myokardu, měřeno hladinami srdečního troponinu I (cTnI) u pacientů podstupujících PCI s implantací stentu.
Do studie budou zařazeni vhodní pacienti, u kterých je plánována elektivní PCI nebo neplánovaná/neemergentní PCI, nebo pacienti plánovaní na diagnostickou katetrizační proceduru s pořadím "léčby podle indikace". Pacienti podstoupí vzdálené ischemické kondicionování pomocí zařízení autoRIC nebo kontrolní postup pomocí zařízení autoRIC Sham dokončený ≤ 1 hodinu před nafouknutím balónku nebo stentu. Subjekty budou mít měření hladin cTnI na začátku a 4-8 a 12-24 hodin po dokončení procedury PCI. Nežádoucí účinky budou zaznamenány po ukončení studie u všech pacientů. Pacienti budou opuštěni ze studie po dokončení 30denního telefonického sledování po zákroku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vera Belaoussoff
- Telefonní číslo: 105 647-722-9601
- E-mail: vbelaoussoff@cellaegisdevices.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Brad Solberg
- Telefonní číslo: 408-400-0856
- E-mail: brad@experiengroup.com
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Nábor
- William Osler Health System
-
Kontakt:
- James Kemp, BS
- Telefonní číslo: 58666 905-494-2120
- E-mail: James.kemp@williamoslerhs.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shy Amlani, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Nábor
- St. Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Ivana Kandic, MSc.
- Telefonní číslo: 6120 416-864-6060
- E-mail: kandici@smh.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Akshay Bagai, MD
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Nábor
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Patrick Frazier, RN
- Telefonní číslo: 205-934-5774
- E-mail: CCTU@uabmc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Massoud Leesar, MD
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Nábor
- Danbury Hospital
-
Kontakt:
- Monica Tawadros, MPH
- Telefonní číslo: 203-739-7134
- E-mail: Monica.Tawadros@wchn.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hal Wasserman, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- Nábor
- University of Florida Health Jacksonville
-
Kontakt:
- Emily Green, BSN, RN
- Telefonní číslo: 904-244-2794
- E-mail: emily.green@jax.ufl.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andres Pineda Maldonado, MD
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Nábor
- Iowa Heart Center
-
Kontakt:
- Kassandra Seitz, BSN, RN
- Telefonní číslo: 515-235-5114
- E-mail: kseitz@iowaheart.com
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Nábor
- Henry Ford Hospital
-
Kontakt:
- Margaret Fox, RN, BSN
- Telefonní číslo: 313-916-1879
- E-mail: mfox2@hfhs.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gerald Koenig, MD, PhD
-
West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
- Nábor
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gerald Koenig, MD, PhD
-
Kontakt:
- Mishel Tabaku
- Telefonní číslo: 248-325-0737
- E-mail: Mtabaku1@hfhs.org
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Nábor
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kontakt:
- Lisa Lacy, RCIS
- Telefonní číslo: 816-932-7528
- E-mail: lnewhouse@saint-lukes.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John Saxon, MD
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
- Nábor
- Southside Hospital
-
Kontakt:
- Barbara Shannon, RN, BSN
- Telefonní číslo: 631-968-3016
- E-mail: bshannon@northwell.edu
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Nábor
- North Shore University Hospital
-
Kontakt:
- Ruby Garzon, RN, MSN
- Telefonní číslo: 516-562-4168
- E-mail: rgrazon@northwell.edu
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Nicole Saint Vrestil, BA
- Telefonní číslo: 212-241-9687
- E-mail: nicole.saintvrestil@mountsinai.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joseph Sweeney, MD
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Nábor
- Lenox Hill Hospital
-
Kontakt:
- Priscilla Chu, BA
- Telefonní číslo: 212-434-3362
- E-mail: Pchu3@northwell.edu
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
- Nábor
- Staten Island University Hospital
-
Kontakt:
- Richie Dima, MD
- Telefonní číslo: 718-226-1489
- E-mail: rdima@northwell.edu
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Nábor
- Novant Health Heart and Vascular Institute
-
Kontakt:
- Pailing Richards, RN, BSN
- Telefonní číslo: 704-264-1400
- E-mail: pcrichards@novanthealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amjad Almahameed, MD
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Nábor
- NC Heart and Vascular Research
-
Kontakt:
- James R Pierre-Louis, MD, CRS
- Telefonní číslo: 919-784-7695
- E-mail: james.pierre-louis@unchealth.unc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mohit Pasi, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku ≥ 18 let
- Subjekt je naplánován na elektivní PCI nebo neplánovanou, ale nevylézající PCI, nebo diagnostickou katetrizaci s PCI, pokud je indikována. U neelektivních případů musí být alespoň dvě hladiny troponinu v horním limitu normálu (ULN), alespoň 6 hodin před indexovým postupem
- Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
- Pokud je subjektem žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test do 24 hodin od postupu studie
Kritéria vyloučení:
- Subjekt vyžaduje nouzové PCI (tj. PCI pro vyvíjející se nebo probíhající STEMI/NSTEMI)
- Subjekt má na začátku zvýšenou hladinu troponinu (cTnI nebo T) > ULN, na základě laboratorních výsledků získaných od ošetřující instituce
- Subjekt má podstoupit PCI s použitím Propofolu
- Subjekt v nedávné minulosti užíval léky s aktivátory draslíkových kanálů (např. Nicorandil) nebo blokátory draslíkových kanálů (např. sulfonylmočovinami) během posledních 7 dnů před výchozí hodnotou
- Subjekt měl STEMI během posledních 4 týdnů před výchozí hodnotou. (Poznámka: NSTEMI v posledních 4 týdnech před výchozí hodnotou je povolen, pokud je výchozí hodnota troponinu ≤ ULN.)
- Podstoupil CABG v posledních 4 týdnech před výchozí hodnotou
- Měl PCI během posledních 7 dnů před výchozí hodnotou
- Subjekt má očekávanou délku života < 6 měsíců
- Subjekt má NYHA třídy IV nebo dekompenzované srdeční selhání
- Subjekt má periferní vaskulární onemocnění vyžadující intervenci během indexové hospitalizace nebo do 4 týdnů po výkonu
- Subjekt má buď sérový kreatinin > dvojnásobek horní hranice normálu odpovídající věku, rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 nebo vyžaduje dialýzu
- Subjekt má systolický krevní tlak > 200 mmHg
- Subjekt je v současné době léčen systémovou perorální nebo I.V. steroidy
- Subjekt má známou poruchu krvácení nebo známou abnormalitu průtoku krve do končetiny, která má být léčena
- Subjekt má poranění periferních nervů, abnormální zásobení nervů, periferní neuropatii nebo již existující traumatické poranění končetiny, která má být léčena
- Subjekt je naplánován na proceduru PCI k léčbě známé léze chronické úplné okluze (CTO).
- Subjekt se v současné době účastní nebo plánuje účastnit se jiného hodnoceného léku nebo zkušebního zařízení před 30denní následnou návštěvou. (Poznámka: Observační studie nebo studie/registry po schválení jsou povoleny.)
- Plánovaná (postupná) intervence po indexaci během 30 dnů (tj. PCI necílových lézí v jakékoli cévě nebo CABG). (Poznámka: Plánovaná revaskularizace (PCI nebo bypass) necílové léze > 30 dní po indexové proceduře je povolena.)
- Jakýkoli kardiochirurgický zákrok plánovaný do 30 dnů po zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: autoRIC
Zařízení autoRIC bude použito u subjektů randomizovaných do léčebné skupiny.
|
Automatizované vzdálené ischemické kondicionování
|
|
SHAM_COMPARATOR: autoRIC Sham
Zařízení autoRIC Sham bude použito u subjektů randomizovaných do kontrolní skupiny.
|
Automatizovaný vzdálený ischemický kondicionační podvod
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
(Primární účinnost) Útlum poškození myokardu hodnocený hladinami srdečního troponinu I (cTnI)
Časové okno: 12-24 hodin
|
Podíl subjektů s hladinami cTnI nad 99. percentilem horní referenční hranice (URL) (0,04 ng/ml) 12-24 hodin po PCI.
|
12-24 hodin
|
|
(Primární bezpečnost) Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: 30 dní
|
Podíl subjektů s hlavními nežádoucími srdečními příhodami (MACE) během 30 dnů.
MACE je definován jako: smrt, cévní mozková příhoda, infarkt myokardu nebo potřeba revaskularizace cílové cévy.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infarkt myokardu typu 4a (MI)
Časové okno: 12-24 hodin
|
Podíl subjektů s IM typu 4a během 12-24 hodin po PCI.
|
12-24 hodin
|
|
Akutní poškození ledvin vyvolané kontrastem (CI-AKI)
Časové okno: 12-24 hodin
|
Podíl subjektů s CI-AKI definovaný jako > 25 % nebo 0,5 mg/dl zvýšení sérového kreatininu nad výchozí hodnotu během 12-24 hodin po PCI.
|
12-24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roxana Mehran, MD, Cardiovascular Medicine Associates
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. ledna 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS-000002 2013-SHIELD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .