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Conditionnement ischémique à distance à l'aide de l'autoRIC (SHIELD)

28 août 2018 mis à jour par: CellAegis US, Inc.

Innocuité et efficacité du conditionnement ischémique à distance avec l'autoRIC avant l'étude d'intervention coronarienne percutanée (ICP) élective

Le but de l'étude est d'évaluer l'hypothèse selon laquelle les patients recevant un conditionnement ischémique à distance à l'aide du dispositif autoRIC présentent une réduction statistiquement significative de la prévalence des lésions d'ischémie-reperfusion du myocarde par rapport aux patients du bras du dispositif autoRIC Sham (dans les 12 à 24 heures après une ICP non urgente avec implantation de stent).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé en simple aveugle visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif autoRIC pour atténuer les lésions myocardiques telles que mesurées par les niveaux de troponine cardiaque I (cTnI) chez les patients subissant une ICP avec implantation de stent.

Les patients éligibles qui sont programmés pour une ICP élective, ou une ICP non programmée/non urgente, ou les patients programmés pour une procédure de cathétérisme diagnostique avec des ordres de "traiter comme indiqué" seront inscrits à l'étude. Les patients subiront un conditionnement ischémique à distance avec le dispositif autoRIC ou la procédure de contrôle avec le dispositif autoRIC Sham terminé ≤ 1 heure avant le gonflage du ballonnet ou de l'endoprothèse. Les sujets auront des mesures des niveaux de cTnI au départ et 4-8 et 12-24 heures après la fin de la procédure PCI. Les événements indésirables seront enregistrés jusqu'à la sortie de l'étude pour tous les patients. Les patients seront sortis de l'étude après la fin de leur suivi téléphonique post-intervention de 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Recrutement
        • William Osler Health System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shy Amlani, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Recrutement
        • St. Michael's Hospital
        • Contact:
          • Ivana Kandic, MSc.
          • Numéro de téléphone: 6120 416-864-6060
          • E-mail: kandici@smh.ca
        • Chercheur principal:
          • Akshay Bagai, MD
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
          • Patrick Frazier, RN
          • Numéro de téléphone: 205-934-5774
          • E-mail: CCTU@uabmc.edu
        • Chercheur principal:
          • Massoud Leesar, MD
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Recrutement
        • Danbury Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hal Wasserman, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Recrutement
        • University of Florida Health Jacksonville
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andres Pineda Maldonado, MD
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Recrutement
        • Iowa Heart Center
        • Contact:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Hospital
        • Contact:
          • Margaret Fox, RN, BSN
          • Numéro de téléphone: 313-916-1879
          • E-mail: mfox2@hfhs.org
        • Chercheur principal:
          • Gerald Koenig, MD, PhD
      • West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
        • Recrutement
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Chercheur principal:
          • Gerald Koenig, MD, PhD
        • Contact:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Recrutement
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Saxon, MD
    • New York
      • Bay Shore, New York, États-Unis, 11706
        • Recrutement
        • Southside Hospital
        • Contact:
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Recrutement
        • North Shore University Hospital
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph Sweeney, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Recrutement
        • Lenox Hill Hospital
        • Contact:
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10305
        • Recrutement
        • Staten Island University Hospital
        • Contact:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amjad Almahameed, MD
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Recrutement
        • NC Heart and Vascular Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mohit Pasi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est ≥ 18 ans
  2. Le sujet est programmé pour une ICP élective, ou une ICP non programmée mais non urgente, ou un cathétérisme diagnostique avec ICP si indiqué. Pour les cas non électifs, il doit y avoir au moins deux niveaux de troponine dans la limite supérieure de la normale (LSN), à au moins 6 heures d'intervalle avant la procédure d'index
  3. Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  4. Si le sujet est une femme en âge de procréer, elle doit avoir eu un test de grossesse négatif dans les 24 heures suivant la procédure d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet nécessite une PCI d'urgence (c'est-à-dire une PCI pour STEMI / NSTEMI en évolution ou en cours)
  2. Le sujet a un niveau de troponine élevé (cTnI ou T)> LSN au départ, sur la base des résultats de laboratoire obtenus auprès de l'établissement traitant
  3. Le sujet doit subir une ICP avec l'utilisation de Propofol
  4. - Le sujet a des antécédents récents de traitement médicamenteux avec des activateurs des canaux potassiques (par exemple, Nicorandil) ou des inhibiteurs des canaux potassiques (par exemple, les sulfonylurées) au cours des 7 derniers jours avant la ligne de base
  5. Le sujet a eu un STEMI au cours des 4 dernières semaines avant le départ. (Remarque : un NSTEMI au cours des 4 dernières semaines avant la ligne de base est autorisé si la troponine de base est ≤ LSN.)
  6. A subi un pontage coronarien au cours des 4 dernières semaines avant le départ
  7. A subi une ICP au cours des 7 derniers jours précédant la consultation de référence
  8. Le sujet a une espérance de vie < 6 mois
  9. Le sujet a une classe NYHA IV ou une insuffisance cardiaque décompensée
  10. Le sujet a une maladie vasculaire périphérique nécessitant une intervention pendant l'hospitalisation initiale ou dans les 4 semaines suivant la procédure
  11. Le sujet a soit une créatinine sérique> 2 fois la limite supérieure de la normale adaptée à l'âge, un débit de filtration glomérulaire (DFG) de <30 ml / min / 1,73 m2 ou nécessite une dialyse
  12. Le sujet a une pression artérielle systolique> 200 mmHg
  13. Le sujet est actuellement traité par voie orale ou intraveineuse systémique. stéroïdes
  14. Le sujet a un trouble hémorragique connu ou une anomalie connue du flux sanguin vers le membre à traiter
  15. Le sujet a une lésion nerveuse périphérique, un apport nerveux anormal, une neuropathie périphérique ou une blessure traumatique préexistante au membre à traiter
  16. Le sujet est programmé pour une procédure PCI pour traiter une lésion connue d'occlusion totale chronique (CTO)
  17. - Le sujet participe actuellement ou envisage de participer à un autre essai expérimental de médicament ou de dispositif, avant la visite de suivi de 30 jours. (Remarque : les études observationnelles ou les études/registres post-approbation sont autorisés.)
  18. Intervention de procédure post-index planifiée (par étapes) dans les 30 jours (c'est-à-dire, ICP de lésions non ciblées dans n'importe quel vaisseau ou PAC). (Remarque : la revascularisation planifiée (ICP ou pontage) d'une lésion non cible > 30 jours après la procédure index est autorisée.)
  19. Toute intervention chirurgicale cardiaque prévue dans les 30 jours suivant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: autoRIC
Le dispositif autoRIC sera utilisé sur des sujets randomisés dans le groupe de traitement.
Dispositif: autoRIC
Conditionnement ischémique à distance automatisé
SHAM_COMPARATOR: autoRIC Sham
Le dispositif autoRIC Sham sera utilisé sur des sujets randomisés dans le groupe témoin.
Dispositif: autoRIC Sham
Faux conditionnement ischémique à distance automatisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
(Efficacité primaire) Atténuation des lésions myocardiques évaluée par les niveaux de troponine cardiaque I (cTnI)
Délai: 12-24 heures
La proportion de sujets avec des niveaux de cTnI au-dessus de la limite supérieure de référence (URL) du 99e centile (0,04 ng/mL) 12 à 24 heures après l'ICP.
12-24 heures
(Sécurité primaire) Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 30 jours
La proportion de sujets présentant des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) dans les 30 jours. Le MACE est défini comme suit : décès, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde ou nécessité d'une revascularisation du vaisseau cible.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infarctus du myocarde (IM) de type 4a
Délai: 12-24 heures
La proportion de sujets ayant un IM de type 4a dans les 12 à 24 heures suivant l'ICP.
12-24 heures
Lésions rénales aiguës induites par le produit de contraste (CI-AKI)
Délai: 12-24 heures
La proportion de sujets atteints d'IC-IRA définie comme une augmentation > 25 % ou 0,5 mg/dl de la créatinine sérique au-dessus de la ligne de base dans les 12 à 24 heures suivant l'ICP.
12-24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CellAegis US, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roxana Mehran, MD, Cardiovascular Medicine Associates

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 janvier 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

24 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS-000002 2013-SHIELD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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