Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ischemische conditionering op afstand met behulp van de autoRIC (SHIELD)

28 augustus 2018 bijgewerkt door: CellAegis US, Inc.

Veiligheid en effectiviteit van ischemische conditionering op afstand met de autoRIC voorafgaand aan electieve percutane coronaire interventie (PCI) studie

Het doel van de studie is om de hypothese te evalueren dat patiënten die externe ischemische conditionering ondergaan met behulp van het autoRIC-apparaat een statistisch significante vermindering vertonen van de prevalentie van ischemie-reperfusieletsel aan het myocardium in vergelijking met patiënten in de autoRIC Sham-apparaatarm (binnen 12-24 uur). uur na niet-opkomende PCI met stentimplantatie).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde klinische studie in meerdere centra om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van het autoRIC-apparaat om myocardletsel te verminderen, gemeten aan de hand van cardiale troponine I (cTnI)-niveaus bij patiënten die een PCI met stentimplantatie ondergaan.

In aanmerking komende patiënten die zijn ingepland voor een electieve PCI, of ongeplande/niet-opkomende PCI, of patiënten die zijn ingepland voor een diagnostische katheterisatieprocedure met de opdracht "behandel zoals geïndiceerd" zullen worden opgenomen in het onderzoek. Patiënten ondergaan ischemische conditionering op afstand met het autoRIC-apparaat of de controleprocedure met het autoRIC Sham-apparaat wordt ≤ 1 uur vóór het opblazen van de ballon of stent voltooid. Proefpersonen zullen metingen van cTnI-niveaus ondergaan bij baseline en 4-8 en 12-24 uur na voltooiing van de PCI-procedure. Bijwerkingen worden geregistreerd bij het verlaten van de studie voor alle patiënten. Patiënten zullen uit de studie worden gehaald na voltooiing van hun 30 dagen durende telefonische follow-up na de procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Werving
        • William Osler Health System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shy Amlani, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Werving
        • St. Michael's Hospital
        • Contact:
          • Ivana Kandic, MSc.
          • Telefoonnummer: 6120 416-864-6060
          • E-mail: kandici@smh.ca
        • Hoofdonderzoeker:
          • Akshay Bagai, MD
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
          • Patrick Frazier, RN
          • Telefoonnummer: 205-934-5774
          • E-mail: CCTU@uabmc.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Massoud Leesar, MD
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Werving
        • Danbury Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hal Wasserman, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Werving
        • University of Florida Health Jacksonville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andres Pineda Maldonado, MD
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Werving
        • Iowa Heart Center
        • Contact:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Hospital
        • Contact:
          • Margaret Fox, RN, BSN
          • Telefoonnummer: 313-916-1879
          • E-mail: mfox2@hfhs.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gerald Koenig, MD, PhD
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Werving
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gerald Koenig, MD, PhD
        • Contact:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Werving
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Saxon, MD
    • New York
      • Bay Shore, New York, Verenigde Staten, 11706
        • Werving
        • Southside Hospital
        • Contact:
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Werving
        • North Shore University Hospital
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Sweeney, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Werving
        • Lenox Hill Hospital
        • Contact:
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
        • Werving
        • Staten Island University Hospital
        • Contact:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Werving
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amjad Almahameed, MD
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Werving
        • NC Heart and Vascular Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohit Pasi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is ≥ 18 jaar
  2. Proefpersoon is gepland voor electieve PCI, of ongeplande maar niet-spoedeisende PCI, of diagnostische katheterisatie met PCI indien geïndiceerd. Voor niet-electieve gevallen moeten er ten minste twee troponineniveaus binnen de bovengrens van normaal (ULN) zijn, met een tussenpoos van ten minste 6 uur voorafgaand aan de indexprocedure
  3. Proefpersoon is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  4. Als de proefpersoon een vrouw is die zwanger kan worden, moet ze binnen 24 uur na de onderzoeksprocedure een negatieve zwangerschapstest hebben gehad

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerp vereist nood-PCI (d.w.z. PCI voor evoluerende of lopende STEMI/NSTEMI)
  2. Proefpersoon heeft een verhoogd troponinegehalte (cTnI of T) > ULN bij baseline, gebaseerd op laboratoriumresultaten verkregen van de behandelende instelling
  3. Onderwerp is gepland om PCI te ondergaan met het gebruik van Propofol
  4. Proefpersoon heeft een recente geschiedenis van medicamenteuze behandeling met kaliumkanaalactivatoren (bijv. Nicorandil) of kaliumkanaalblokkers (bijv. sulfonylureumderivaten) gedurende de laatste 7 dagen voorafgaand aan baseline
  5. Proefpersoon had STEMI gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan baseline. (Opmerking: NSTEMI in de laatste 4 weken voorafgaand aan baseline is toegestaan ​​als de baseline troponine ≤ ULN is.)
  6. Onderging een CABG in de laatste 4 weken voorafgaand aan baseline
  7. Had een PCI in de laatste 7 dagen voorafgaand aan baseline
  8. Proefpersoon heeft een levensverwachting < 6 maanden
  9. Proefpersoon heeft NYHA klasse IV of gedecompenseerd hartfalen
  10. Proefpersoon heeft perifere vasculaire ziekte die interventie vereist tijdens de index ziekenhuisopname of binnen 4 weken na de procedure
  11. Proefpersoon heeft ofwel serumcreatinine >2 keer de voor de leeftijd geschikte bovengrens van normaal, een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van < 30 ml/min/1,73 m2 of dialyse vereist
  12. Proefpersoon heeft systolische bloeddruk > 200 mmHg
  13. Onderwerp wordt momenteel behandeld met systemische orale of I.V. steroïden
  14. Proefpersoon heeft een bekende bloedingsstoornis of een bekende afwijking van de bloedtoevoer naar de te behandelen ledemaat
  15. Proefpersoon heeft perifere zenuwbeschadiging, abnormale zenuwtoevoer, perifere neuropathie of reeds bestaande traumatische verwonding aan de te behandelen ledemaat
  16. De patiënt staat gepland voor een PCI-procedure om een ​​bekende chronische totale occlusie (CTO)-laesie te behandelen
  17. Proefpersoon neemt momenteel deel aan, of is van plan om deel te nemen aan, voorafgaand aan het 30-daagse follow-upbezoek, nog een onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek. (Opmerking: Observationele onderzoeken of onderzoeken/registraties na goedkeuring zijn toegestaan.)
  18. Geplande (gefaseerde) post-indexprocedure-interventie binnen 30 dagen (d.w.z. PCI van niet-doellaesies in een bloedvat of CABG). (Opmerking: Geplande revascularisatie (PCI of bypass) van een niet-doellaesie >30 dagen na de indexprocedure is toegestaan.)
  19. Elke cardiale chirurgische ingreep gepland binnen 30 dagen na inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: autoRIC
Het autoRIC-apparaat zal worden gebruikt bij proefpersonen die willekeurig worden toegewezen aan de behandelingsgroep.
Apparaat: autoRIC
Geautomatiseerde ischemische conditionering op afstand
SHAM_COMPARATOR: autoRISCHE Sham
Het autoRIC Sham-apparaat zal worden gebruikt bij gerandomiseerde proefpersonen in de controlegroep.
Apparaat: autoRISCHE Sham
Geautomatiseerde schijnvertoning van ischemische conditionering op afstand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
(Primaire effectiviteit) Verzwakking van myocardletsel beoordeeld door cardiale troponine I-niveaus (cTnI)
Tijdsspanne: 12-24 uur
Het percentage proefpersonen met cTnI-waarden boven de 99e percentiel bovenste referentielimiet (URL) (0,04 ng/ml) 12-24 uur na PCI.
12-24 uur
(Primaire veiligheid) Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tijdsspanne: 30 dagen
Het percentage proefpersonen met ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) binnen 30 dagen. MACE wordt gedefinieerd als: overlijden, beroerte, hartinfarct of de noodzaak van revascularisatie van het doelvat.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Type 4a myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 12-24 uur
Het percentage proefpersonen met een type 4a MI binnen 12-24 uur na PCI.
12-24 uur
Contrast-geïnduceerd acuut nierletsel (CI-AKI)
Tijdsspanne: 12-24 uur
Het percentage proefpersonen met CI-AKI gedefinieerd als > 25% of 0,5 mg/dl verhoging van serumcreatinine boven de uitgangswaarde binnen 12-24 uur na PCI.
12-24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CellAegis US, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roxana Mehran, MD, Cardiovascular Medicine Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 januari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS-000002 2013-SHIELD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren