Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern iskemisk kondisjonering ved bruk av autoRIC (SHIELD)

28. august 2018 oppdatert av: CellAegis US, Inc.

Sikkerhet og effektivitet av fjern iskemisk kondisjonering med autoRIC før elektiv perkutan koronar intervensjon (PCI) studie

Hensikten med studien er å evaluere hypotesen om at pasienter som får fjern iskemisk kondisjonering ved bruk av autoRIC-apparatet viser statistisk signifikant reduksjon i prevalensen av iskemi-reperfusjonsskade på myokard sammenlignet med pasienter i autoRIC Sham-apparatarmen (innen 12-24 år) timer etter ikke-emergent PCI med stentimplantasjon).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, kontrollert enkeltblind klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til autoRIC-enheten for å dempe myokardskade målt ved hjerte-troponin I (cTnI)-nivåer hos pasienter som gjennomgår PCI med stentimplantasjon.

Kvalifiserte pasienter som er planlagt for en elektiv PCI, eller ikke-planlagt/ikke-emergent PCI, eller pasienter som er planlagt for en diagnostisk kateteriseringsprosedyre med ordre om "behandle som angitt" vil bli registrert i studien. Pasienter vil gjennomgå ekstern iskemisk kondisjonering med autoRIC-enheten eller kontrollprosedyren med autoRIC Sham-enheten fullført ≤ 1 time før ballong- eller stentoppblåsing. Forsøkspersonene vil ha målinger av cTnI-nivåer ved baseline og 4-8 og 12-24 timer etter fullføring av PCI-prosedyren. Bivirkninger vil bli registrert gjennom studieavslutning for alle pasienter. Pasienter vil bli avsluttet fra studien etter fullført telefonoppfølging etter 30 dager etter prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Rekruttering
        • William Osler Health System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shy Amlani, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ivana Kandic, MSc.
          • Telefonnummer: 6120 416-864-6060
          • E-post: kandici@smh.ca
        • Hovedetterforsker:
          • Akshay Bagai, MD
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:
          • Patrick Frazier, RN
          • Telefonnummer: 205-934-5774
          • E-post: CCTU@uabmc.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Massoud Leesar, MD
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Rekruttering
        • Danbury Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hal Wasserman, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Rekruttering
        • University of Florida Health Jacksonville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andres Pineda Maldonado, MD
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Rekruttering
        • Iowa Heart Center
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Margaret Fox, RN, BSN
          • Telefonnummer: 313-916-1879
          • E-post: mfox2@hfhs.org
        • Hovedetterforsker:
          • Gerald Koenig, MD, PhD
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • Rekruttering
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Gerald Koenig, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Saxon, MD
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forente stater, 11706
        • Rekruttering
        • Southside Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Rekruttering
        • North Shore University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Sweeney, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Rekruttering
        • Lenox Hill Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Rekruttering
        • Staten Island University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Rekruttering
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amjad Almahameed, MD
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Rekruttering
        • NC Heart and Vascular Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mohit Pasi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er ≥ 18 år
  2. Forsøkspersonen er planlagt for elektiv PCI, eller uplanlagt, men ikke-emergent PCI, eller diagnostisk kateterisering med PCI hvis indisert. For ikke-elektive tilfeller må det være minst to troponinnivåer innenfor øvre normalgrense (ULN), med minst 6 timers mellomrom før indeksprosedyren
  3. Subjektet er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  4. Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder, må hun ha hatt en negativ graviditetstest innen 24 timer etter studieprosedyren

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet krever nød-PCI (dvs. PCI for utviklende eller pågående STEMI/NSTEMI)
  2. Pasienten har et forhøyet troponinnivå (cTnI eller T) > ULN ved baseline, basert på laboratorieresultater hentet fra den behandlende institusjonen
  3. Emnet er planlagt å gjennomgå PCI med bruk av Propofol
  4. Personen har en nylig historie med medikamentell behandling med kaliumkanalaktivatorer (f.eks. Nicorandil) eller kaliumkanalblokkere (f.eks. sulfonylurea) i løpet av de siste 7 dagene før baseline
  5. Pasienten hadde STEMI i løpet av de siste 4 ukene før baseline. (Merk: NSTEMI i de siste 4 ukene før baseline er tillatt hvis baseline troponin er ≤ ULN.)
  6. Gjennomgikk en CABG de siste 4 ukene før baseline
  7. Hadde en PCI i løpet av de siste 7 dagene før baseline
  8. Forsøkspersonen har forventet levealder < 6 måneder
  9. Personen har NYHA klasse IV eller dekompensert hjertesvikt
  10. Personen har perifer vaskulær sykdom som krever intervensjon under indekssykehusinnleggelsen eller innen 4 uker etter prosedyren
  11. Personen har enten serumkreatinin >2 ganger den aldersegnede øvre normalgrensen, en glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) på < 30 ml/min/1,73 m2 eller krever dialyse
  12. Personen har systolisk blodtrykk > 200 mmHg
  13. Personen behandles for tiden med systemisk oral eller I.V. steroider
  14. Personen har en kjent blødningsforstyrrelse eller kjent unormal blodstrøm til lemmet som skal behandles
  15. Personen har perifer nerveskade, unormal nervetilførsel, perifer nevropati eller allerede eksisterende traumatisk skade på lemmet som skal behandles
  16. Personen er planlagt for en PCI-prosedyre for å behandle en kjent kronisk total okklusjon (CTO) lesjon
  17. Forsøkspersonen deltar for øyeblikket i eller planlegger å delta i en annen utprøvende legemiddel- eller enhetsutprøving, før det 30 dager lange oppfølgingsbesøket. (Merk: Observasjonsstudier eller studier/registre etter godkjenning er tillatt.)
  18. Planlagt (trinnvis) intervensjon etter indeksprosedyre innen 30 dager (dvs. PCI av ikke-mållesjoner i ethvert kar eller CABG). (Merk: Planlagt revaskularisering (PCI eller bypass) av en ikke-mållesjon >30 dager etter indeksprosedyren er tillatt.)
  19. Enhver hjertekirurgisk prosedyre planlagt innen 30 dager etter påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: autoRIC
AutoRIC-enheten vil bli brukt på forsøkspersoner som er randomisert til behandlingsgruppen.
Enhet: autoRIC
Automatisert ekstern iskemisk kondisjonering
SHAM_COMPARATOR: autoRIC Sham
AutoRIC Sham-enheten vil bli brukt på forsøkspersoner som er randomisert til kontrollgruppen.
Enhet: autoRIC Sham
Automatisert ekstern iskemisk kondisjonering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
(Primær effektivitet) Dempning av myokardskade vurdert ved hjertetroponin I-nivåer (cTnI)
Tidsramme: 12-24 timer
Andelen forsøkspersoner med cTnI-nivåer over 99. persentil øvre referansegrense (URL) (0,04 ng/mL) 12-24 timer etter PCI.
12-24 timer
(Primærsikkerhet) Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: 30 dager
Andelen av personer med alvorlige hjertebivirkninger (MACE) innen 30 dager. MACE er definert som: død, hjerneslag, hjerteinfarkt eller behov for revaskularisering av målkar.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Type 4a hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 12-24 timer
Andelen forsøkspersoner med type 4a MI innen 12-24 timer etter PCI.
12-24 timer
Kontrast-indusert akutt nyreskade (CI-AKI)
Tidsramme: 12-24 timer
Andelen av personer med CI-AKI definert som > 25 % eller 0,5 mg/dl økning i serumkreatinin over baseline innen 12-24 timer etter PCI.
12-24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CellAegis US, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roxana Mehran, MD, Cardiovascular Medicine Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. januar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS-000002 2013-SHIELD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iskemi-reperfusjonsskade

Kliniske studier på autoRIC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere