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Acondicionamiento isquémico remoto usando el autoRIC (SHIELD)

28 de agosto de 2018 actualizado por: CellAegis US, Inc.

Seguridad y eficacia del acondicionamiento isquémico remoto con autoRIC antes del estudio de intervención coronaria percutánea (ICP) electiva

El propósito del estudio es evaluar la hipótesis de que los pacientes que reciben acondicionamiento isquémico remoto usando el dispositivo autoRIC muestran una reducción estadísticamente significativa en la prevalencia de lesión por isquemia-reperfusión en el miocardio en comparación con los pacientes en el brazo del dispositivo autoRIC Sham (dentro de 12-24 horas post ICP no emergente con implantación de stent).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado, simple ciego para evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo autoRIC para atenuar la lesión miocárdica medida por los niveles de troponina I cardíaca (cTnI) en pacientes sometidos a PCI con implantación de stent.

Se inscribirán en el estudio los pacientes elegibles que estén programados para una PCI electiva, o una PCI no programada/que no sea de emergencia, o pacientes programados para un procedimiento de cateterismo de diagnóstico con órdenes de "tratar según lo indicado". Los pacientes se someterán a un acondicionamiento isquémico remoto con el dispositivo autoRIC o al procedimiento de control con el dispositivo autoRIC simulado completado ≤ 1 hora antes del inflado del balón o del stent. A los sujetos se les medirán los niveles de cTnI al inicio y 4-8 y 12-24 horas después de completar el procedimiento PCI. Los eventos adversos se registrarán hasta la salida del estudio para todos los pacientes. Los pacientes serán retirados del estudio después de completar su seguimiento telefónico de 30 días posterior al procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • Reclutamiento
        • William Osler Health System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shy Amlani, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Reclutamiento
        • St. Michael's Hospital
        • Contacto:
          • Ivana Kandic, MSc.
          • Número de teléfono: 6120 416-864-6060
          • Correo electrónico: kandici@smh.ca
        • Investigador principal:
          • Akshay Bagai, MD
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
          • Patrick Frazier, RN
          • Número de teléfono: 205-934-5774
          • Correo electrónico: CCTU@uabmc.edu
        • Investigador principal:
          • Massoud Leesar, MD
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Reclutamiento
        • Danbury Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hal Wasserman, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Reclutamiento
        • University of Florida Health Jacksonville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andres Pineda Maldonado, MD
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Reclutamiento
        • Iowa Heart Center
        • Contacto:
          • Kassandra Seitz, BSN, RN
          • Número de teléfono: 515-235-5114
          • Correo electrónico: kseitz@iowaheart.com
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Hospital
        • Contacto:
          • Margaret Fox, RN, BSN
          • Número de teléfono: 313-916-1879
          • Correo electrónico: mfox2@hfhs.org
        • Investigador principal:
          • Gerald Koenig, MD, PhD
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Reclutamiento
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Investigador principal:
          • Gerald Koenig, MD, PhD
        • Contacto:
          • Mishel Tabaku
          • Número de teléfono: 248-325-0737
          • Correo electrónico: Mtabaku1@hfhs.org
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Saxon, MD
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • Reclutamiento
        • Southside Hospital
        • Contacto:
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Reclutamiento
        • North Shore University Hospital
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph Sweeney, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Reclutamiento
        • Lenox Hill Hospital
        • Contacto:
          • Priscilla Chu, BA
          • Número de teléfono: 212-434-3362
          • Correo electrónico: Pchu3@northwell.edu
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Reclutamiento
        • Staten Island University Hospital
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amjad Almahameed, MD
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Reclutamiento
        • NC Heart and Vascular Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mohit Pasi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene ≥ 18 años de edad
  2. El sujeto está programado para PCI electiva, o PCI no programada pero no emergente, o cateterismo de diagnóstico con PCI si está indicado. Para los casos no electivos, debe haber al menos dos niveles de troponina dentro del límite superior normal (ULN), con al menos 6 horas de diferencia antes del procedimiento índice
  3. El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  4. Si el sujeto es una mujer en edad fértil, debe haber tenido una prueba de embarazo negativa dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto requiere PCI de emergencia (es decir, PCI para STEMI/NSTEMI en evolución o en curso)
  2. El sujeto tiene un nivel elevado de troponina (cTnI o T) > ULN al inicio del estudio, según los resultados de laboratorio obtenidos de la institución de tratamiento
  3. El sujeto está programado para someterse a PCI con el uso de Propofol
  4. El sujeto tiene antecedentes recientes de tratamiento farmacológico con activadores de los canales de potasio (p. ej., Nicorandil) o bloqueadores de los canales de potasio (p. ej., sulfonilureas) durante los últimos 7 días antes del inicio
  5. El sujeto tuvo STEMI durante las últimas 4 semanas antes de la línea de base. (Nota: se permite NSTEMI en las últimas 4 semanas antes del valor inicial si la troponina inicial es ≤ LSN).
  6. Se sometió a una CABG en las últimas 4 semanas antes de la línea de base
  7. Tuvo una PCI en los últimos 7 días antes de la línea de base
  8. El sujeto tiene una esperanza de vida < 6 meses
  9. El sujeto tiene NYHA Clase IV o insuficiencia cardíaca descompensada
  10. El sujeto tiene enfermedad vascular periférica que requiere intervención durante la hospitalización índice o dentro de las 4 semanas posteriores al procedimiento
  11. El sujeto tiene creatinina sérica > 2 veces el límite superior normal apropiado para la edad, una tasa de filtración glomerular (TFG) de < 30 ml/min/1,73 m2 o requiere diálisis
  12. El sujeto tiene presión arterial sistólica > 200 mmHg
  13. El sujeto está siendo tratado actualmente con tratamiento sistémico oral o I.V. esteroides
  14. El sujeto tiene un trastorno hemorrágico conocido o una anomalía conocida del flujo sanguíneo a la extremidad que se va a tratar
  15. El sujeto tiene lesión de nervio periférico, suministro nervioso anormal, neuropatía periférica o lesión traumática preexistente en la extremidad a tratar
  16. El sujeto está programado para un procedimiento PCI para tratar una lesión conocida de oclusión total crónica (CTO)
  17. El sujeto está participando actualmente o planea participar en otro ensayo de dispositivo o fármaco en investigación, antes de la visita de seguimiento de 30 días. (Nota: se permiten estudios observacionales o estudios/registros posteriores a la aprobación).
  18. Intervención planificada (por etapas) posterior al procedimiento índice dentro de los 30 días (es decir, PCI de lesiones no objetivo en cualquier vaso o CABG). (Nota: se permite la revascularización planificada (PCI o bypass) de una lesión no diana > 30 días después del procedimiento índice).
  19. Cualquier procedimiento quirúrgico cardíaco planificado dentro de los 30 días posteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: autoRIC
El dispositivo autoRIC se utilizará en sujetos asignados al azar al grupo de tratamiento.
Dispositivo: autoRIC
Acondicionamiento isquémico remoto automatizado
SHAM_COMPARATOR: falso autoRIC
El dispositivo autoRIC Sham se utilizará en sujetos asignados aleatoriamente al grupo de control.
Dispositivo: falso autoRIC
Tratamiento simulado de acondicionamiento isquémico remoto automatizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
(Eficacia primaria) Atenuación de la lesión miocárdica evaluada por los niveles de troponina I cardíaca (cTnI)
Periodo de tiempo: 12-24 horas
La proporción de sujetos con niveles de cTnI por encima del límite superior de referencia (URL) del percentil 99 (0,04 ng/mL) 12-24 horas después de la PCI.
12-24 horas
(Seguridad primaria) Eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 30 dias
La proporción de sujetos con eventos cardíacos adversos mayores (MACE) dentro de los 30 días. MACE se define como: muerte, ictus, infarto de miocardio o necesidad de revascularización del vaso diana.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infarto de miocardio (IM) tipo 4a
Periodo de tiempo: 12-24 horas
La proporción de sujetos con un IM tipo 4a dentro de las 12 a 24 horas posteriores a la PCI.
12-24 horas
Lesión renal aguda inducida por contraste (CI-AKI)
Periodo de tiempo: 12-24 horas
La proporción de sujetos con IC-AKI definida como > 25 % o 0,5 mg/dl de aumento en la creatinina sérica por encima del valor inicial dentro de las 12 a 24 horas posteriores a la PCI.
12-24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CellAegis US, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Roxana Mehran, MD, Cardiovascular Medicine Associates

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de enero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CS-000002 2013-SHIELD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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