Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távoli ischaemiás kondicionálás az autoRIC használatával (SHIELD)

2018. augusztus 28. frissítette: CellAegis US, Inc.

Az autoRIC segítségével végzett távoli ischaemiás kondicionálás biztonsága és hatékonysága az elektív percutan coronariaintervenciós (PCI) vizsgálat előtt

A vizsgálat célja annak a hipotézisnek a kiértékelése, hogy az autoRIC eszközzel távoli ischaemiás kondicionálásban részesülő betegek statisztikailag szignifikánsan csökkentik a szívizom ischaemiás-reperfúziós károsodásának gyakoriságát az autoRIC Sham eszközzel kezelt betegekhez képest (12-24 éven belül). órával a nem kialakuló PCI stent beültetés után).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, ellenőrzött, egyvak klinikai vizsgálat az autoRIC eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a szívizomsérülés csökkentésében, a szív Troponin I (cTnI) szintjével mérve olyan betegeknél, akik stent beültetéssel PCI-n estek át.

Azok a jogosult betegek, akiket elektív PCI-re vagy előre nem tervezett/nem kialakuló PCI-re terveztek, vagy olyan betegeket, akiket diagnosztikus katéterezési eljárásra terveztek a „javallatok szerint kezelni” utasítással, bevonják a vizsgálatba. A ballon vagy stent felfújása előtt ≤ 1 órával a betegek ischaemiás távoli kondicionáláson esnek át az autoRIC eszközzel vagy az autoRIC Sham eszközzel végzett kontroll eljáráson. Az alanyok cTnI-szintjét az alapvonalon, valamint a PCI-eljárás befejezése után 4-8 és 12-24 órával mérik. A nemkívánatos eseményeket a vizsgálatból való kilépés útján rögzítik minden betegnél. A betegeket az eljárás utáni 30 napos telefonos nyomon követésük után ki kell hagyni a vizsgálatból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Toborzás
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kapcsolatba lépni:
          • Patrick Frazier, RN
          • Telefonszám: 205-934-5774
          • E-mail: CCTU@uabmc.edu
        • Kutatásvezető:
          • Massoud Leesar, MD
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
        • Toborzás
        • Danbury Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hal Wasserman, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • Toborzás
        • University of Florida Health Jacksonville
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andres Pineda Maldonado, MD
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Toborzás
        • Iowa Heart Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Henry Ford Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Margaret Fox, RN, BSN
          • Telefonszám: 313-916-1879
          • E-mail: mfox2@hfhs.org
        • Kutatásvezető:
          • Gerald Koenig, MD, PhD
      • West Bloomfield, Michigan, Egyesült Államok, 48322
        • Toborzás
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Gerald Koenig, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Toborzás
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John Saxon, MD
    • New York
      • Bay Shore, New York, Egyesült Államok, 11706
        • Toborzás
        • Southside Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Toborzás
        • North Shore University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Mount Sinai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joseph Sweeney, MD
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Toborzás
        • Lenox Hill Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10305
        • Toborzás
        • Staten Island University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Toborzás
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amjad Almahameed, MD
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Toborzás
        • NC Heart and Vascular Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mohit Pasi, MD
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Toborzás
        • William Osler Health System
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shy Amlani, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Toborzás
        • St. Michael's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ivana Kandic, MSc.
          • Telefonszám: 6120 416-864-6060
          • E-mail: kandici@smh.ca
        • Kutatásvezető:
          • Akshay Bagai, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany ≥ 18 éves
  2. Az alany elektív PCI-re vagy előre nem tervezett, de nem kialakuló PCI-re, vagy diagnosztikus katéterezésre PCI-vel, ha szükséges. Nem választható esetekben legalább két troponinszintnek a normál felső határán (ULN) belül kell lennie, legalább 6 órás különbséggel az indexeljárás előtt
  3. Az alany hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  4. Ha az alany fogamzóképes nő, akkor a vizsgálati eljárást követő 24 órán belül negatív terhességi tesztet kell végeznie.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany vészhelyzeti PCI-t igényel (azaz PCI a fejlődő vagy folyamatban lévő STEMI/NSTEMI-hez)
  2. Az alany emelkedett troponinszintje (cTnI vagy T) > ULN a kiinduláskor, a kezelő intézménytől kapott laboratóriumi eredmények alapján
  3. Az alany a tervek szerint PCI-n megy keresztül Propofol használatával
  4. Az alany a közelmúltban káliumcsatorna-aktivátorokkal (pl. Nicorandil) vagy káliumcsatorna-blokkolóval (pl. szulfonilureák) végzett gyógyszeres kezelést a kiindulási állapotot megelőző utolsó 7 napban
  5. Az alanynak STEMI-je volt a kiindulási állapot előtti utolsó 4 hétben. (Megjegyzés: Az NSTEMI a kiindulási érték előtti utolsó 4 hétben megengedett, ha a kiindulási troponin értéke ≤ ULN.)
  6. CABG-n esett át a kiindulási állapot előtti utolsó 4 hétben
  7. PCI-je volt a kiindulási állapotot megelőző 7 napon belül
  8. Az alany várható élettartama < 6 hónap
  9. Az alany NYHA IV. osztályú vagy dekompenzált szívelégtelenségben szenved
  10. Az alany perifériás érbetegségben szenved, amely beavatkozást igényel az index-hospitálás alatt vagy a beavatkozást követő 4 héten belül
  11. Az alany szérum kreatininszintje a normál életkorának megfelelő felső határának kétszerese, a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 30 ml/perc/1,73 m2 vagy dialízist igényel
  12. Az alany szisztolés vérnyomása > 200 Hgmm
  13. Az alany jelenleg szisztémás orális vagy I.V. kezelés alatt áll. szteroidok
  14. Az alanynak ismert vérzési rendellenessége vagy ismert rendellenessége van a kezelendő végtag véráramlásában
  15. Az alany perifériás idegsérülése, kóros idegellátása, perifériás neuropátiája vagy már meglévő traumás sérülése van a kezelendő végtagban
  16. Az alany PCI-eljárásra van betervezve egy ismert krónikus teljes elzáródás (CTO) lézió kezelésére
  17. Az alany jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszköztesztben vesz részt, vagy azt tervezi, hogy részt vesz egy másik vizsgálatban, a 30 napos ellenőrző látogatás előtt. (Megjegyzés: Megfigyelési vizsgálatok vagy jóváhagyás utáni vizsgálatok/nyilvántartások megengedettek.)
  18. Tervezett (szakaszos) indexelés utáni beavatkozás 30 napon belül (azaz bármely érben vagy CABG-ben nem célpont elváltozások PCI-je). (Megjegyzés: A nem céllézió tervezett revascularisatiója (PCI vagy bypass) az indexeljárást követő 30 napon túl megengedett.)
  19. Bármilyen szívsebészeti beavatkozás, amelyet a beiratkozást követő 30 napon belül terveznek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: autoRIC
Az autoRIC eszközt a kezelési csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyokon fogják használni.
Eszköz: autoRIC
Automatizált távoli ischaemiás kondicionálás
SHAM_COMPARATOR: autoRIC Sham
Az autoRIC Sham eszközt a kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyokon használják.
Eszköz: autoRIC Sham
Automated Remote Ischamic Conditioning Sham

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
(Elsődleges hatékonyság) A szívizom sérülésének csillapítása a szív troponin I szintjével (cTnI) mérve
Időkeret: 12-24 óra
Azon alanyok aránya, akiknél a cTnI szint meghaladja a 99. percentilis felső referenciahatárt (URL) (0,04 ng/ml) 12-24 órával a PCI után.
12-24 óra
(Elsődleges biztonság) Jelentős szívkárosodási események (MACE)
Időkeret: 30 nap
A 30 napon belül súlyos nemkívánatos szíveseményekben (MACE) szenvedő alanyok aránya. A MACE a következőképpen definiálható: halál, stroke, szívinfarktus vagy célér revaszkularizációjának szükségessége.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
4a típusú szívinfarktus (MI)
Időkeret: 12-24 óra
A 4a típusú szívinfarktusban szenvedő alanyok aránya a PCI után 12-24 órán belül.
12-24 óra
Kontraszt okozta akut vesekárosodás (CI-AKI)
Időkeret: 12-24 óra
A CI-AKI-ban szenvedő alanyok aránya > 25%-kal vagy 0,5 mg/dl-rel emelkedett a szérum kreatininszintben a kiindulási értékhez képest a PCI-t követő 12-24 órán belül.
12-24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CellAegis US, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roxana Mehran, MD, Cardiovascular Medicine Associates

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 30.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CS-000002 2013-SHIELD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel