Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern iskæmisk konditionering ved hjælp af autoRIC (SHIELD)

28. august 2018 opdateret af: CellAegis US, Inc.

Sikkerhed og effektivitet af fjern iskæmisk konditionering med autoRIC forud for elektiv perkutan koronar intervention (PCI) undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere hypotesen om, at patienter, der modtager fjern iskæmisk konditionering ved hjælp af autoRIC-anordningen, viser statistisk signifikant reduktion i prævalensen af ​​iskæmi-reperfusionsskade på myokardiet sammenlignet med patienter i autoRIC-sham-anordningsarmen (inden for 12-24 år) timer efter ikke-emergent PCI med stentimplantation).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, kontrolleret enkeltblindt klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​autoRIC-enheden til at dæmpe myokardiebeskadigelse målt ved hjerte-troponin I (cTnI)-niveauer hos patienter, der gennemgår PCI med stentimplantation.

Kvalificerede patienter, der er planlagt til en elektiv PCI, eller ikke-planlagt/ikke-emergent PCI, eller patienter, der er planlagt til en diagnostisk kateteriseringsprocedure med ordre om "behandle som angivet", vil blive tilmeldt undersøgelsen. Patienter vil gennemgå fjern iskæmisk konditionering med autoRIC-enheden eller kontrolproceduren med autoRIC-sham-anordningen afsluttet ≤ 1 time før ballon- eller stentoppustning. Forsøgspersonerne vil have målinger af cTnI-niveauer ved baseline og 4-8 og 12-24 timer efter afslutningen af ​​PCI-proceduren. Uønskede hændelser vil blive registreret gennem undersøgelsesudgangen for alle patienter. Patienter vil blive forladt fra undersøgelsen efter afslutning af deres 30-dages telefonopfølgning efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Rekruttering
        • William Osler Health System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shy Amlani, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Ivana Kandic, MSc.
          • Telefonnummer: 6120 416-864-6060
          • E-mail: kandici@smh.ca
        • Ledende efterforsker:
          • Akshay Bagai, MD
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Patrick Frazier, RN
          • Telefonnummer: 205-934-5774
          • E-mail: CCTU@uabmc.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Massoud Leesar, MD
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Rekruttering
        • Danbury Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hal Wasserman, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Rekruttering
        • University of Florida Health Jacksonville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andres Pineda Maldonado, MD
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Rekruttering
        • Iowa Heart Center
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
          • Margaret Fox, RN, BSN
          • Telefonnummer: 313-916-1879
          • E-mail: mfox2@hfhs.org
        • Ledende efterforsker:
          • Gerald Koenig, MD, PhD
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Rekruttering
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Gerald Koenig, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Saxon, MD
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
        • Rekruttering
        • Southside Hospital
        • Kontakt:
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Rekruttering
        • North Shore University Hospital
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Sweeney, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Rekruttering
        • Lenox Hill Hospital
        • Kontakt:
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Rekruttering
        • Staten Island University Hospital
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amjad Almahameed, MD
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rekruttering
        • NC Heart and Vascular Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohit Pasi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ≥ 18 år
  2. Forsøgspersonen er planlagt til elektiv PCI, eller uplanlagt, men ikke-emergent PCI, eller diagnostisk kateterisering med PCI, hvis indiceret. For ikke-elektive tilfælde skal der være mindst to troponinniveauer inden for den øvre normalgrænse (ULN), med mindst 6 timers mellemrum før indeksproceduren
  3. Emnet er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  4. Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, skal hun have haft en negativ graviditetstest inden for 24 timer efter undersøgelsesproceduren

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet kræver nød-PCI (dvs. PCI for udviklende eller igangværende STEMI/NSTEMI)
  2. Forsøgspersonen har et forhøjet troponinniveau (cTnI eller T) > ULN ved baseline, baseret på laboratorieresultater opnået fra den behandlende institution
  3. Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå PCI med brug af Propofol
  4. Forsøgspersonen har en nylig historie med lægemiddelbehandling med kaliumkanalaktivatorer (f.eks. Nicorandil) eller kaliumkanalblokkere (f.eks. sulfonylurinstoffer) i løbet af de sidste 7 dage før baseline
  5. Forsøgspersonen havde STEMI i løbet af de sidste 4 uger før baseline. (Bemærk: NSTEMI i de sidste 4 uger før baseline er tilladt, hvis baseline troponin er ≤ ULN.)
  6. Gennemgik en CABG i de sidste 4 uger før baseline
  7. Havde en PCI inden for de sidste 7 dage før baseline
  8. Forsøgspersonen har en forventet levetid < 6 måneder
  9. Forsøgspersonen har NYHA klasse IV eller dekompenseret hjertesvigt
  10. Forsøgsperson har perifer vaskulær sygdom, der kræver indgriben under indeksindlæggelsen eller inden for 4 uger efter proceduren
  11. Personen har enten serumkreatinin >2 gange den alderssvarende øvre grænse for normal, en glomerulær filtrationshastighed (GFR) på < 30 ml/min/1,73 m2 eller kræver dialyse
  12. Personen har systolisk blodtryk > 200 mmHg
  13. Personen behandles i øjeblikket med systemisk oral eller I.V. steroider
  14. Forsøgspersonen har en kendt blødningsforstyrrelse eller kendt abnormitet i blodgennemstrømningen til den lem, der skal behandles
  15. Forsøgsperson har perifer nerveskade, unormal nerveforsyning, perifer neuropati eller allerede eksisterende traumatisk skade på det lem, der skal behandles
  16. Forsøgspersonen er planlagt til en PCI-procedure til behandling af en kendt kronisk total okklusion (CTO) læsion
  17. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i eller planlægger at deltage i et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr forud for det 30-dages opfølgningsbesøg. (Bemærk: Observationsundersøgelser eller undersøgelser/registre efter godkendelse er tilladt.)
  18. Planlagt (iscenesat) post-indeks procedure intervention inden for 30 dage (dvs. PCI af ikke-mål læsioner i ethvert kar eller CABG). (Bemærk: Planlagt revaskularisering (PCI eller bypass) af en ikke-mållæsion >30 dage efter indeksproceduren er tilladt.)
  19. Ethvert hjertekirurgisk indgreb planlagt inden for 30 dage efter tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: autoRIC
AutoRIC-enheden vil blive brugt på forsøgspersoner, der er randomiseret til behandlingsgruppen.
Enhed: autoRIC
Automatiseret fjern iskæmisk konditionering
SHAM_COMPARATOR: autoRIC Sham
AutoRIC Sham-enheden vil blive brugt på forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolgruppen.
Enhed: autoRIC Sham
Automatiseret fjern iskæmisk konditionering Sham

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Primær effektivitet) Svækkelse af myokardieskade vurderet ved hjertetroponin I-niveauer (cTnI)
Tidsramme: 12-24 timer
Andelen af ​​forsøgspersoner med cTnI-niveauer over 99. percentilens øvre referencegrænse (URL) (0,04 ng/mL) 12-24 timer efter PCI.
12-24 timer
(Primær sikkerhed) Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: 30 dage
Andelen af ​​forsøgspersoner med alvorlige hjertehændelser (MACE) inden for 30 dage. MACE er defineret som: død, slagtilfælde, myokardieinfarkt eller behov for revaskularisering af målkar.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type 4a myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 12-24 timer
Andelen af ​​forsøgspersoner med Type 4a MI inden for 12-24 timer efter PCI.
12-24 timer
Kontrast-induceret akut nyreskade (CI-AKI)
Tidsramme: 12-24 timer
Andelen af ​​forsøgspersoner med CI-AKI defineret som > 25 % eller 0,5 mg/dl stigning i serumkreatinin over baseline inden for 12-24 timer efter PCI.
12-24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CellAegis US, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roxana Mehran, MD, Cardiovascular Medicine Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS-000002 2013-SHIELD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmi-reperfusionsskade

Kliniske forsøg med autoRIC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner