Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iskeeminen etähoito autoRIC:n avulla (SHIELD)

tiistai 28. elokuuta 2018 päivittänyt: CellAegis US, Inc.

AutoRIC:llä suoritetun etäiskeemisen hoidon turvallisuus ja tehokkuus ennen elektiivistä perkutaanista sepelvaltimointerventiotutkimusta (PCI)

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hypoteesia, jonka mukaan autoRIC-laitteella iskeemistä etähoitoa saavilla potilailla on tilastollisesti merkitsevästi pienempi sydänlihaksen iskemia-reperfuusiovaurion esiintyvyys verrattuna autoRIC Sham -laitetta käyttäviin potilaisiin (12-24 v. tuntia ei-syntyvän PCI:n ja stentin implantoinnin jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu yksisokkoutettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan autoRIC-laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta sydänlihasvaurion vaimentamiseen mitattuna sydämen troponiini I (cTnI) -tasoilla potilailla, joille tehdään PCI ja stentti-istutus.

Tutkimukseen otetaan mukaan kelvolliset potilaat, joille on määrä tehdä elektiivinen PCI tai suunnittelematon/ei-suosittu PCI, tai potilaat, joille on suunniteltu diagnostinen katetrointitoimenpide käskyllä ​​"hoitaa ohjeiden mukaan". Potilaille tehdään iskeeminen etähoito autoRIC-laitteella tai valvontatoimenpiteet autoRIC Sham -laitteella suoritetaan ≤ 1 tunti ennen pallon tai stentin täyttämistä. Koehenkilöillä mitataan cTnI-tasot lähtötilanteessa ja 4-8 ja 12-24 tuntia PCI-toimenpiteen päättymisen jälkeen. Haittatapahtumat kirjataan kaikkien potilaiden tutkimuksesta poistumisen kautta. Potilaat poistuvat tutkimuksesta 30 päivän toimenpiteen jälkeisen puhelinseurannan jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Rekrytointi
        • William Osler Health System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shy Amlani, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrytointi
        • St. Michael's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ivana Kandic, MSc.
          • Puhelinnumero: 6120 416-864-6060
          • Sähköposti: kandici@smh.ca
        • Päätutkija:
          • Akshay Bagai, MD
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patrick Frazier, RN
          • Puhelinnumero: 205-934-5774
          • Sähköposti: CCTU@uabmc.edu
        • Päätutkija:
          • Massoud Leesar, MD
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Rekrytointi
        • Danbury Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hal Wasserman, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Rekrytointi
        • University of Florida Health Jacksonville
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andres Pineda Maldonado, MD
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Rekrytointi
        • Iowa Heart Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Margaret Fox, RN, BSN
          • Puhelinnumero: 313-916-1879
          • Sähköposti: mfox2@hfhs.org
        • Päätutkija:
          • Gerald Koenig, MD, PhD
      • West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
        • Rekrytointi
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Päätutkija:
          • Gerald Koenig, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Rekrytointi
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Saxon, MD
    • New York
      • Bay Shore, New York, Yhdysvallat, 11706
        • Rekrytointi
        • Southside Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Rekrytointi
        • North Shore University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph Sweeney, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Rekrytointi
        • Lenox Hill Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
        • Rekrytointi
        • Staten Island University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Rekrytointi
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amjad Almahameed, MD
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Rekrytointi
        • NC Heart and Vascular Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mohit Pasi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on ≥ 18-vuotias
  2. Koehenkilölle on määrätty valinnainen PCI tai suunnittelematon, mutta ei-suosittu PCI tai diagnostinen katetrointi PCI:llä, jos se on tarpeen. Ei-elektiivisissä tapauksissa vähintään kaksi troponiinitasoa on oltava normaalin ylärajan (ULN) sisällä, vähintään 6 tunnin välein ennen indeksimenettelyä
  3. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  4. Jos tutkittava on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänen on täytynyt tehdä negatiivinen raskaustesti 24 tunnin sisällä tutkimustoimenpiteestä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde vaatii hätä-PCI:n (eli PCI:n kehittyvälle tai jatkuvalle STEMI-/NSTEMI-alustalle)
  2. Tutkittavalla on kohonnut troponiinitaso (cTnI tai T) > ULN lähtötilanteessa hoitolaitokselta saatujen laboratoriotulosten perusteella
  3. Koehenkilölle on tarkoitus tehdä PCI Propofolia käyttämällä
  4. Potilaalla on viime aikoina ollut lääkehoito kaliumkanavan aktivaattoreilla (esim. Nicorandil) tai kaliumkanavan salpaajilla (esim. sulfonyyliureoilla) viimeisten 7 päivän aikana ennen lähtötasoa
  5. Tutkittavalla oli STEMI viimeisten 4 viikon aikana ennen lähtötasoa. (Huomaa: NSTEMI viimeisten 4 viikon aikana ennen lähtötasoa on sallittu, jos lähtötason troponiini on ≤ ULN.)
  6. Kävi CABG viimeisten 4 viikon aikana ennen lähtötilannetta
  7. Sinulla oli PCI viimeisten 7 päivän aikana ennen lähtötilannetta
  8. Tutkittavan elinajanodote on < 6 kuukautta
  9. Tutkittavalla on NYHA-luokan IV tai dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
  10. Tutkittavalla on perifeerinen verisuonisairaus, joka vaatii toimenpiteitä sairaalahoidon aikana tai 4 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
  11. Koehenkilöllä on joko seerumin kreatiniini > 2 kertaa normaalin ikään sopiva yläraja, glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 tai tarvitsee dialyysihoitoa
  12. Potilaalla on systolinen verenpaine > 200 mmHg
  13. Kohdetta hoidetaan parhaillaan systeemisellä oraalisella tai suonensisäisellä IV. steroideja
  14. Potilaalla on tunnettu verenvuotohäiriö tai tunnettu poikkeavuus hoidettavan raajan verenkierrossa
  15. Tutkittavalla on ääreishermovaurio, epänormaali hermovirtaus, perifeerinen neuropatia tai hoidettavassa raajassa jo traumaattinen vamma
  16. Tutkittavalle on määrä tehdä PCI-menettely tunnetun CTO-leesion hoitamiseksi
  17. Tutkittava osallistuu parhaillaan tai suunnittelee osallistuvansa toiseen lääke- tai laitetutkimukseen ennen 30 päivän seurantakäyntiä. (Huomaa: Havaintotutkimukset tai hyväksynnän jälkeiset tutkimukset/rekisterit ovat sallittuja.)
  18. Suunniteltu (vaiheittainen) indeksitoimenpiteen jälkeinen interventio 30 päivän sisällä (eli ei-kohdevaurioiden PCI missä tahansa suonessa tai CABG). (Huomaa: Suunniteltu revaskularisaatio (PCI tai ohitus) ei-kohdeleesiolle > 30 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen on sallittu.)
  19. Mikä tahansa sydänkirurginen toimenpide, joka on suunniteltu 30 päivän sisällä ilmoittautumisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: autoRIC
AutoRIC-laitetta käytetään kohteissa, jotka on satunnaistettu hoitoryhmään.
Laite: autoRIC
Automaattinen iskeeminen etähoito
SHAM_COMPARATOR: autoRIC Sham
AutoRIC Sham -laitetta käytetään koehenkilöille, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään.
Laite: autoRIC Sham
Automatisoitu iskeeminen etähoitohuijaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(Ensisijainen tehokkuus) Sydänvaurion vaimeneminen sydämen troponiini I -tasoilla (cTnI) arvioituna
Aikaikkuna: 12-24 tuntia
Niiden potilaiden osuus, joiden cTnI-tasot ylittävät 99. prosenttipisteen yläreferenssirajan (URL) (0,04 ng/ml) 12–24 tuntia PCI:n jälkeen.
12-24 tuntia
(Ensisijainen turvallisuus) Suuret haitalliset sydäntapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on vakavia sydänkohtauksia (MACE) 30 päivän sisällä. MACE määritellään kuolemaksi, aivohalvaukseksi, sydäninfarktiksi tai kohdesuonien revaskularisoinnin tarpeeksi.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyypin 4a sydäninfarkti (MI)
Aikaikkuna: 12-24 tuntia
Niiden potilaiden osuus, joilla on tyypin 4a sydäninfarkti 12–24 tunnin sisällä PCI:n jälkeen.
12-24 tuntia
Kontrastin aiheuttama akuutti munuaisvaurio (CI-AKI)
Aikaikkuna: 12-24 tuntia
Niiden potilaiden osuus, joilla on CI-AKI, joka on määritelty > 25 % tai 0,5 mg/dl seerumin kreatiniinin nousuksi lähtötason yläpuolelle 12-24 tunnin sisällä PCI:n jälkeen.
12-24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CellAegis US, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Roxana Mehran, MD, Cardiovascular Medicine Associates

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS-000002 2013-SHIELD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskemia-reperfuusiovaurio

Kliiniset tutkimukset autoRIC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa