Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne za pomocą autoRIC (SHIELD)

28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: CellAegis US, Inc.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności kondycjonowania odległych niedokrwiennych za pomocą autoRIC przed planową przezskórną interwencją wieńcową (PCI)

Celem badania jest ocena hipotezy, że pacjenci otrzymujący zdalne kondycjonowanie niedokrwienne za pomocą urządzenia autoRIC wykazują statystycznie znamienne zmniejszenie częstości występowania uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego mięśnia sercowego w porównaniu z pacjentami w ramieniu urządzenia autoRIC Sham (w ciągu 12-24 godzin po niepilnej PCI z implantacją stentu).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia autoRIC w łagodzeniu uszkodzenia mięśnia sercowego mierzonego na podstawie poziomu sercowej troponiny I (cTnI) u pacjentów poddawanych PCI z implantacją stentu.

Kwalifikujący się pacjenci, którzy są zaplanowani do planowej PCI lub nieplanowanej/niepilnej PCI, lub pacjenci zakwalifikowani do diagnostycznego zabiegu cewnikowania z poleceniem „leczyć zgodnie ze wskazaniami” zostaną włączeni do badania. Pacjenci zostaną poddani zdalnemu kondycjonowaniu niedokrwiennemu za pomocą urządzenia autoRIC lub procedurze kontrolnej za pomocą urządzenia autoRIC Sham zakończonej ≤ 1 godzinę przed napełnieniem balonu lub stentu. Osobnicy będą mieli pomiary poziomów cTnI na początku badania oraz 4-8 i 12-24 godzin po zakończeniu procedury PCI. Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane podczas wyjścia z badania dla wszystkich pacjentów. Pacjenci zostaną wykluczeni z badania po zakończeniu 30-dniowej telefonicznej obserwacji po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Rekrutacyjny
        • William Osler Health System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shy Amlani, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrutacyjny
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Ivana Kandic, MSc.
          • Numer telefonu: 6120 416-864-6060
          • E-mail: kandici@smh.ca
        • Główny śledczy:
          • Akshay Bagai, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Patrick Frazier, RN
          • Numer telefonu: 205-934-5774
          • E-mail: CCTU@uabmc.edu
        • Główny śledczy:
          • Massoud Leesar, MD
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Rekrutacyjny
        • Danbury Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hal Wasserman, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida Health Jacksonville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andres Pineda Maldonado, MD
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Rekrutacyjny
        • Iowa Heart Center
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
          • Margaret Fox, RN, BSN
          • Numer telefonu: 313-916-1879
          • E-mail: mfox2@hfhs.org
        • Główny śledczy:
          • Gerald Koenig, MD, PhD
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Główny śledczy:
          • Gerald Koenig, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Saxon, MD
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
        • Rekrutacyjny
        • Southside Hospital
        • Kontakt:
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Rekrutacyjny
        • North Shore University Hospital
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph Sweeney, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Rekrutacyjny
        • Lenox Hill Hospital
        • Kontakt:
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • Rekrutacyjny
        • Staten Island University Hospital
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amjad Almahameed, MD
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Rekrutacyjny
        • NC Heart and Vascular Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohit Pasi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma ≥ 18 lat
  2. U pacjenta zaplanowano planową PCI lub nieplanowaną, ale nie nagłych PCI, lub cewnikowanie diagnostyczne z PCI, jeśli jest to wskazane. W przypadku przypadków nieplanowanych co najmniej dwa poziomy troponiny muszą znajdować się w górnej granicy normy (GGN), w odstępie co najmniej 6 godzin przed procedurą indeksowania
  3. Podmiot jest chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  4. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 24 godzin od procedury badawczej

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent wymaga pilnej PCI (tj. PCI w przypadku rozwijającego się lub trwającego STEMI/NSTEMI)
  2. Pacjent ma podwyższony poziom troponiny (cTnI lub T) > GGN na początku badania, na podstawie wyników badań laboratoryjnych uzyskanych z instytucji leczącej
  3. Pacjent ma zostać poddany PCI z użyciem Propofolu
  4. Pacjent w ostatnim czasie był leczony aktywatorami kanałów potasowych (np. nikorandilem) lub blokerami kanałów potasowych (np. sulfonylomocznikami) w ciągu ostatnich 7 dni przed punktem wyjściowym
  5. Pacjent miał STEMI w ciągu ostatnich 4 tygodni przed punktem wyjściowym. (Uwaga: NSTEMI w ciągu ostatnich 4 tygodni przed punktem wyjściowym jest dopuszczalne, jeśli wyjściowe stężenie troponiny jest ≤ GGN).
  6. Przeszedł CABG w ciągu ostatnich 4 tygodni przed punktem wyjściowym
  7. Miał PCI w ciągu ostatnich 7 dni przed punktem wyjściowym
  8. Obiekt ma oczekiwaną długość życia < 6 miesięcy
  9. Podmiot ma IV klasę NYHA lub zdekompensowaną niewydolność serca
  10. Pacjent ma chorobę naczyń obwodowych wymagającą interwencji podczas hospitalizacji wskaźnikowej lub w ciągu 4 tygodni po zabiegu
  11. Pacjent ma stężenie kreatyniny w surowicy >2 razy powyżej odpowiedniej dla wieku górnej granicy normy, współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 lub wymaga dializy
  12. Podmiot ma skurczowe ciśnienie krwi > 200 mmHg
  13. Podmiot jest obecnie leczony ogólnoustrojową doustną lub dożylną infuzją. steroidy
  14. Pacjent ma znane zaburzenie krzepnięcia krwi lub znaną nieprawidłowość przepływu krwi do kończyny, która ma być leczona
  15. Pacjent ma uszkodzenie nerwów obwodowych, nieprawidłowe ukrwienie nerwów, neuropatię obwodową lub istniejące wcześniej urazowe uszkodzenie kończyny, która ma być leczona
  16. Podmiot ma zaplanowaną procedurę PCI w celu leczenia znanej zmiany przewlekłej całkowitej okluzji (CTO).
  17. Podmiot obecnie uczestniczy lub planuje uczestniczyć w innej próbie badanego leku lub urządzenia przed 30-dniową wizytą kontrolną. (Uwaga: dozwolone są badania obserwacyjne lub badania/rejestry po zatwierdzeniu.)
  18. Planowana (etapowa) interwencja poindeksacyjna w ciągu 30 dni (tj. PCI zmian niedocelowych w jakimkolwiek naczyniu lub CABG). (Uwaga: Dozwolona jest planowa rewaskularyzacja (PCI lub bypass) zmiany niedocelowej >30 dni po zabiegu indeksowania.)
  19. Każdy zabieg kardiochirurgiczny planowany w ciągu 30 dni po rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: autoRIC
Urządzenie autoRIC będzie stosowane u pacjentów losowo przydzielonych do grupy leczenia.
Urządzenie: autoRIC
Automatyczne zdalne kondycjonowanie niedokrwienne
SHAM_COMPARATOR: autoRIC Sham
Urządzenie autoRIC Sham zostanie użyte u pacjentów losowo przydzielonych do grupy kontrolnej.
Urządzenie: autoRIC Sham
Zautomatyzowane pozorowane zdalne kondycjonowanie niedokrwienne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(Skuteczność podstawowa) Osłabienie uszkodzenia mięśnia sercowego oceniane na podstawie poziomów troponiny sercowej I (cTnI)
Ramy czasowe: 12-24 godzin
Odsetek pacjentów ze stężeniem cTnI powyżej 99. percentyla górnej granicy odniesienia (URL) (0,04 ng/ml) 12-24 godziny po PCI.
12-24 godzin
(Bezpieczeństwo podstawowe) Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek pacjentów z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi (MACE) w ciągu 30 dni. MACE definiuje się jako: zgon, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego lub konieczność rewaskularyzacji naczynia docelowego.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawał mięśnia sercowego typu 4a (MI)
Ramy czasowe: 12-24 godzin
Odsetek pacjentów z MI typu 4a w ciągu 12-24 godzin po PCI.
12-24 godzin
Ostre uszkodzenie nerek wywołane kontrastem (CI-AKI)
Ramy czasowe: 12-24 godzin
Odsetek pacjentów z CI-AKI zdefiniowany jako > 25% lub 0,5 mg/dl wzrost stężenia kreatyniny w surowicy powyżej wartości początkowej w ciągu 12-24 godzin po PCI.
12-24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CellAegis US, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Roxana Mehran, MD, Cardiovascular Medicine Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS-000002 2013-SHIELD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na autoRIC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj