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AutoRIC를 사용한 원격 허혈 조절 (SHIELD)

2018년 8월 28일 업데이트: CellAegis US, Inc.

선택적 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 연구 전 autoRIC를 사용한 원격 허혈 조절의 안전성 및 유효성

이 연구의 목적은 autoRIC 장치를 사용하여 원격 허혈 컨디셔닝을 받는 환자가 autoRIC Sham 장치 팔(12-24 이내 스텐트 이식이 포함된 비응급 PCI 후 몇 시간).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 스텐트 이식으로 PCI를 받는 환자의 심장 트로포닌 I(cTnI) 수준으로 측정된 심근 손상을 약화시키는 autoRIC 장치의 안전성과 효과를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 통제된 단일 맹검 임상 시험입니다.

선택적 PCI 또는 예정되지 않은/비응급 PCI가 예정된 적격 환자 또는 "지시에 따라 치료" 명령으로 진단 카테터 삽입 절차가 예정된 환자가 연구에 등록됩니다. 환자는 autoRIC 장치로 원격 허혈 조건화를 받거나 autoRIC Sham 장치로 제어 절차를 완료한 후 풍선 또는 스텐트 팽창 ≤ 1시간 전에 수행합니다. 피험자는 기준선과 PCI 절차 완료 후 4-8시간 및 12-24시간에 cTnI 수준을 측정하게 됩니다. 부작용은 모든 환자에 대한 연구 종료를 통해 기록됩니다. 환자는 시술 후 30일 간의 전화 후속 조치를 완료한 후 연구에서 제외됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham
        • 연락하다:
          • Patrick Frazier, RN
          • 전화번호: 205-934-5774
          • 이메일: CCTU@uabmc.edu
        • 수석 연구원:
          • Massoud Leesar, MD
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06810
        • 모병
        • Danbury Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hal Wasserman, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • 모병
        • University of Florida Health Jacksonville
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andres Pineda Maldonado, MD
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • 모병
        • Iowa Heart Center
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Hospital
        • 연락하다:
          • Margaret Fox, RN, BSN
          • 전화번호: 313-916-1879
          • 이메일: mfox2@hfhs.org
        • 수석 연구원:
          • Gerald Koenig, MD, PhD
      • West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
        • 모병
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • 수석 연구원:
          • Gerald Koenig, MD, PhD
        • 연락하다:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • 모병
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Saxon, MD
    • New York
      • Bay Shore, New York, 미국, 11706
        • 모병
        • Southside Hospital
        • 연락하다:
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • 모병
        • North Shore University Hospital
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Mount Sinai Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph Sweeney, MD
      • New York, New York, 미국, 10075
        • 모병
        • Lenox Hill Hospital
        • 연락하다:
      • Staten Island, New York, 미국, 10305
        • 모병
        • Staten Island University Hospital
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • 모병
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amjad Almahameed, MD
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • 모병
        • NC Heart and Vascular Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mohit Pasi, MD
  • 캐나다
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
        • 모병
        • William Osler Health System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shy Amlani, MD
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • 모병
        • St. Michael's Hospital
        • 연락하다:
          • Ivana Kandic, MSc.
          • 전화번호: 6120 416-864-6060
          • 이메일: kandici@smh.ca
        • 수석 연구원:
          • Akshay Bagai, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 18세 이상입니다.
  2. 피험자는 선택적 PCI, 예정되지 않았지만 긴급하지 않은 PCI 또는 표시된 경우 PCI를 사용한 진단 카테터 삽입이 예정되어 있습니다. 비선택적 사례의 경우, 인덱스 시술 전 최소 6시간 간격으로 정상 상한(ULN) 내에 최소 2개의 트로포닌 수치가 있어야 합니다.
  3. 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
  4. 피험자가 가임기 여성인 경우 연구 절차 24시간 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 긴급 PCI(즉, 진화하거나 진행 중인 STEMI/NSTEMI를 위한 PCI)가 필요합니다.
  2. 피험자는 치료 기관에서 얻은 실험실 결과에 따라 베이스라인에서 높은 트로포닌 수치(cTnI 또는 T) > ULN을 가집니다.
  3. 대상자는 프로포폴을 사용하여 PCI를 받을 예정이다.
  4. 피험자는 기준선 전 마지막 7일 동안 칼륨 채널 활성화제(예: 니코란딜) 또는 칼륨 채널 차단제(예: 설포닐우레아)로 약물 치료를 받은 최근 병력이 있습니다.
  5. 피험자는 기준선 전 마지막 4주 동안 STEMI를 가졌습니다. (참고: 베이스라인 전 마지막 4주 동안의 NSTEMI는 베이스라인 트로포닌이 ≤ ULN인 경우 허용됩니다.)
  6. 기준선 이전 지난 4주 동안 CABG를 받았습니다.
  7. 기준선 이전 7일 이내에 PCI를 받았음
  8. 피험자는 기대 수명이 6개월 미만입니다.
  9. 피험자는 NYHA 등급 IV 또는 비대상성 심부전이 있습니다.
  10. 지표 입원 중 또는 시술 후 4주 이내에 개입이 필요한 말초 혈관 질환이 있는 대상자
  11. 피험자는 혈청 크레아티닌이 연령에 적합한 정상 상한치의 2배 이상, 사구체 여과율(GFR)이 30mL/min/1.73m2 미만인 경우 또는 투석이 필요합니다
  12. 피험자의 수축기 혈압 > 200 mmHg
  13. 피험자는 현재 전신 경구 또는 I.V. 스테로이드
  14. 피험자는 알려진 출혈 장애 또는 치료할 사지로의 알려진 혈류 이상을 가지고 있습니다.
  15. 피험자는 말초 신경 손상, 비정상적인 신경 공급, 말초 신경 병증 또는 치료할 사지에 기존의 외상성 손상이 있습니다.
  16. 피험자는 알려진 CTO(Chronic Total Occlusion) 병변을 치료하기 위해 PCI 시술을 받을 예정입니다.
  17. 피험자는 30일 후속 방문 이전에 다른 연구 약물 또는 장치 시험에 현재 참여 중이거나 참여할 계획입니다. (참고: 관찰 연구 또는 승인 후 연구/등록이 허용됩니다.)
  18. 30일 이내에 계획된(단계적) 색인 후 절차 개입(즉, 모든 혈관 또는 CABG에서 비표적 병변의 PCI). (참고: 비표적 병변의 계획된 혈관재개통술(PCI 또는 우회로)은 인덱스 절차 후 30일 이상 허용됩니다.)
  19. 등록 후 30일 이내에 계획된 모든 심장 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: autoRIC
AutoRIC 장치는 치료군에 무작위 배정된 피험자에게 사용됩니다.
장치: autoRIC
자동화된 원격 허혈 조절
SHAM_COMPARATOR: 오토릭 샴
AutoRIC Sham 장치는 대조군에 무작위로 배정된 피험자에게 사용됩니다.
장치: 오토릭 샴
자동화된 원격 허혈 컨디셔닝 가짜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(1차 유효성) Cardiac Troponin I level(cTnI)로 평가한 심근 손상의 감쇠
기간: 12~24시간
PCI 후 12-24시간에 99번째 백분위수 상한 참조 한계(URL)(0.04 ng/mL)를 초과하는 cTnI 수준을 갖는 대상체의 비율.
12~24시간
(1차 안전성) 주요 심장 부작용(MACE)
기간: 30 일
30일 이내에 주요 심장 부작용(MACE)이 있는 피험자의 비율. MACE는 다음과 같이 정의됩니다: 사망, 뇌졸중, 심근 경색 또는 표적 혈관 재관류술의 필요성.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4a형 심근경색(MI)
기간: 12~24시간
PCI 후 12-24시간 내에 유형 4a MI를 갖는 피험자의 비율.
12~24시간
조영제 유발 급성 신장 손상(CI-AKI)
기간: 12~24시간
PCI 후 12-24시간 이내에 혈청 크레아티닌이 기준선보다 25% 초과 또는 0.5mg/dl 증가하는 것으로 정의되는 CI-AKI를 갖는 대상체의 비율.
12~24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CellAegis US, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Roxana Mehran, MD, Cardiovascular Medicine Associates

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 30일

기본 완료 (예상)

2019년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CS-000002 2013-SHIELD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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