择期正颌手术后布比卡因脂质体可注射悬浮液、疼痛和麻醉剂的使用
2020年6月9日 更新者：Boston University
布比卡因脂质体可注射悬浮液是否会减少择期正颌手术后的术后疼痛和麻醉剂使用？
正在进行这项研究，以确定局部注射脂质体布比卡因后选择性正颌手术后患者术后疼痛水平的定量和定性差异。
主要目的是确定在择期正颌手术结束时局部注射脂质体布比卡因是否会降低疼痛水平（由 VAS 评分确定）。 次要目的是检查在择期正颌手术结束时局部使用长效脂质体布比卡因注射液是否会导致术后麻醉药的使用减少。
研究概览
详细说明
第 1 组（研究组）的参与者将接受 ExparelTM（133 毫克/10 毫升 - 4 毫升进入上颌骨，6 毫升进入下颌骨）。 这将在伤口闭合时注射到手术部位周围的软组织和牙龈中。 第 2 组（护理标准）的参与者将接受 0.5% 的布比卡因（4 毫升进入上颌骨，6 毫升进入下颌骨），在伤口闭合时注射到手术部位周围的软组织和牙龈中。
术后，所有参与者都将使用当前标准的术后疼痛管理方案对所有在波士顿医疗中心接受择期正颌手术的患者进行护理。 这包括作为预定药物每 4 小时给予一次对乙酰氨基酚 325 毫克；患者还接受额外的 325 毫克对乙酰氨基酚，报告的疼痛水平为 1-3，5 毫克的羟考酮，报告的疼痛水平为 4-6，10 毫克的羟考酮，报告的疼痛水平为 7-10。 在选择性正颌手术后，将向所有参与者提供相同的术后疼痛控制方法。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受择期双颌正颌手术的 18-40 岁男性和女性
排除标准：
- 怀孕
- 已知对任何局部麻醉剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第1组-布比卡因缓释脂质体注射液
布比卡因缓释脂质体注射液 (Exparel TM) 是布比卡因的新型制剂，旨在实现长效术后镇痛。
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布比卡因缓释脂质体注射液 (Exparel TM) 133 毫克稀释于 10 毫升生理盐水 (13.3 毫克/毫升)，将在手术结束时用 25 号针头直接注射到手术部位周围的牙龈中。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：第 2 组 - 盐酸布比卡因
布比卡因盐酸盐（马卡因）是一种局部麻醉剂，可减少钠流入和流出神经，从而减少应用药物区域神经信号的启动和传递。
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手术结束时，将使用 25 号针头将 10 毫升 0.5% 盐酸布比卡因直接注射到手术部位周围的牙龈中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛的变化
大体时间：术后4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、72、96小时
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手术后，参与者将根据 0-10 的笑脸视觉模拟量表 (VAS) 在疼痛日志中记录他们的疼痛程度，其中 0 =“无痛”，10 =“最严重、难以忍受、极度疼痛” .
他们将使用 VAS 评估他们的疼痛 14 次——前 48 小时每 4 小时一次，然后是术后 72 小时和 96 小时。
更高的分数与更严重的疼痛相关。
参与者将在术后评估访视时归还疼痛日志。
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术后4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、72、96小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后麻醉剂的使用
大体时间：手术后 2 周内每天一次
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术后期间使用麻醉剂的时间和剂量将记录在参与者住院期间的医疗记录中，并在参与者出院后记录在疼痛日志中。
医疗记录和疼痛日志中的数据将用于评估总的麻醉性疼痛使用情况。
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手术后 2 周内每天一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pushkar Mehra, BDS DMD、BU Henry M. Goldman School of Dental Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月19日
首次发布 (实际的)
2017年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月9日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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