Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bupivakainová lipozomální injekční suspenze, bolest a užívání narkotik po elektivní ortognátní chirurgii

9. června 2020 aktualizováno: Boston University

Snižuje bupivakainová lipozomální injekční suspenze pooperační bolest a užívání narkotik po elektivní ortognátní chirurgii?

Tento výzkum se provádí za účelem stanovení kvantitativních a kvalitativních rozdílů v úrovních pooperační bolesti pacientů po elektivní ortognátní operaci po lokální aplikaci lipozomální injekce bupivakainu.

Primárním cílem je určit, zda použití lipozomální injekce bupivakainu umístěné lokálně na závěr elektivního ortognátního chirurgického zákroku sníží hladiny bolesti (jak je stanoveno skóre VAS). Sekundárním cílem je zjistit, zda použití dlouhodobě působícího lipozomálního bupivakainu lokálně na závěr elektivní ortognátní operace vede ke sníženému pooperačnímu užívání narkotik.

Přehled studie

Detailní popis

Účastníci ve skupině 1 (studijní skupina) obdrží ExparelTM (133 mg/10 ml - 4 ml do maxily a 6 ml do dolní čelisti). Ten bude vstříknut do měkké tkáně a dásně obklopující chirurgické místo v době uzavření rány. Účastníci ve skupině 2 (standardní péče) dostanou bupivakain 0,5 % (4 ml do maxily a 6 ml do dolní čelisti) vstříknutý do měkké tkáně a dásně obklopující chirurgické místo v době uzavření rány.

Po operaci bude všem účastníkům poskytnuta péče s využitím současného standardního protokolu zvládání pooperační bolesti u všech pacientů podstupujících elektivní ortognátní operaci v Boston Medical Center. To sestává z acetaminofenu 325 mg podávaného každé 4 hodiny jako plánovaná medikace; pacienti také dostávají dalších 325 mg acetaminofenu při hlášené úrovni bolesti 1-3, 5 mg oxykodonu při hlášené úrovni bolesti 4-6 a 10 mg oxykodonu při hlášené úrovni bolesti 7-10. Všem účastníkům budou po elektivní ortognátní operaci poskytnuty stejné metody kontroly pooperační bolesti.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy ve věku 18-40 let podstupující elektivní ortognátní operaci dvojité čelisti

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • známá přecitlivělost na jakékoli lokální anestetikum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1 - Bupivakainová injekce liposomů s prodlouženým uvolňováním
Bupivakainová injekce liposomů s prodlouženým uvolňováním (Exparel TM) je nová formulace bupivakainu navržená k dosažení dlouhodobě působící pooperační analgezie.
Liposomová injekce s prodlouženým uvolňováním bupivakainu (Exparel TM) 133 mg zředěných v 10 ml normálního fyziologického roztoku (13,3 mg/ml) bude injikováno jehlou 25 gauge přímo do gingivy obklopující chirurgické místo na konci operace.
Ostatní jména:
  • Exparel TM
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2 - Bupivakain HCl
Bupivakain HCl (Marcaine) je lokální anestetikum, které snižuje tok sodíku dovnitř a ven z nervů, což snižuje iniciaci a přenos nervových signálů v oblasti, ve které je lék aplikován.
10 ml Bupivacaine HCl 0,5% bude injikováno jehlou 25 gauge přímo do gingivy obklopující chirurgické místo na konci operace.
Ostatní jména:
  • Marcaine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pooperační bolesti
Časové okno: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 72 a 96 hodin po operaci
Po operaci účastníci zdokumentují v deníku bolesti, jaká je úroveň jejich bolesti na základě vizuální analogové stupnice smajlíka (VAS) od 0 do 10, kde 0 = „žádná bolest“ a 10 = „nejhorší možná, nesnesitelná, nesnesitelná bolest“ . Svou bolest budou hodnotit pomocí VAS 14krát – každé 4 hodiny prvních 48 hodin a poté 72 a 96 hodin po operaci. Vyšší skóre je spojeno se silnější bolestí. Účastník vrátí deník bolesti při své pooperační hodnotící návštěvě.
4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 72 a 96 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační užívání narkotik
Časové okno: denně až do 2 týdnů po chirurgické návštěvě
Čas a dávkování narkotik užívaných v pooperačním období budou zaznamenány v lékařských záznamech účastníků během hospitalizace a zdokumentovány v deníku bolesti účastníků po propuštění. Údaje ze zdravotní dokumentace a deníku bolesti budou použity k posouzení celkové užívání narkotické bolesti.
denně až do 2 týdnů po chirurgické návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pushkar Mehra, BDS DMD, BU Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Liposomová injekce s prodlouženým uvolňováním bupivakainu

3
Předplatit