- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03318757
Bupivakainová lipozomální injekční suspenze, bolest a užívání narkotik po elektivní ortognátní chirurgii
Snižuje bupivakainová lipozomální injekční suspenze pooperační bolest a užívání narkotik po elektivní ortognátní chirurgii?
Tento výzkum se provádí za účelem stanovení kvantitativních a kvalitativních rozdílů v úrovních pooperační bolesti pacientů po elektivní ortognátní operaci po lokální aplikaci lipozomální injekce bupivakainu.
Primárním cílem je určit, zda použití lipozomální injekce bupivakainu umístěné lokálně na závěr elektivního ortognátního chirurgického zákroku sníží hladiny bolesti (jak je stanoveno skóre VAS). Sekundárním cílem je zjistit, zda použití dlouhodobě působícího lipozomálního bupivakainu lokálně na závěr elektivní ortognátní operace vede ke sníženému pooperačnímu užívání narkotik.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníci ve skupině 1 (studijní skupina) obdrží ExparelTM (133 mg/10 ml - 4 ml do maxily a 6 ml do dolní čelisti). Ten bude vstříknut do měkké tkáně a dásně obklopující chirurgické místo v době uzavření rány. Účastníci ve skupině 2 (standardní péče) dostanou bupivakain 0,5 % (4 ml do maxily a 6 ml do dolní čelisti) vstříknutý do měkké tkáně a dásně obklopující chirurgické místo v době uzavření rány.
Po operaci bude všem účastníkům poskytnuta péče s využitím současného standardního protokolu zvládání pooperační bolesti u všech pacientů podstupujících elektivní ortognátní operaci v Boston Medical Center. To sestává z acetaminofenu 325 mg podávaného každé 4 hodiny jako plánovaná medikace; pacienti také dostávají dalších 325 mg acetaminofenu při hlášené úrovni bolesti 1-3, 5 mg oxykodonu při hlášené úrovni bolesti 4-6 a 10 mg oxykodonu při hlášené úrovni bolesti 7-10. Všem účastníkům budou po elektivní ortognátní operaci poskytnuty stejné metody kontroly pooperační bolesti.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy ve věku 18-40 let podstupující elektivní ortognátní operaci dvojité čelisti
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- známá přecitlivělost na jakékoli lokální anestetikum
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1 - Bupivakainová injekce liposomů s prodlouženým uvolňováním
Bupivakainová injekce liposomů s prodlouženým uvolňováním (Exparel TM) je nová formulace bupivakainu navržená k dosažení dlouhodobě působící pooperační analgezie.
|
Liposomová injekce s prodlouženým uvolňováním bupivakainu (Exparel TM) 133 mg zředěných v 10 ml normálního fyziologického roztoku (13,3 mg/ml) bude injikováno jehlou 25 gauge přímo do gingivy obklopující chirurgické místo na konci operace.
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2 - Bupivakain HCl
Bupivakain HCl (Marcaine) je lokální anestetikum, které snižuje tok sodíku dovnitř a ven z nervů, což snižuje iniciaci a přenos nervových signálů v oblasti, ve které je lék aplikován.
|
10 ml Bupivacaine HCl 0,5% bude injikováno jehlou 25 gauge přímo do gingivy obklopující chirurgické místo na konci operace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna pooperační bolesti
Časové okno: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 72 a 96 hodin po operaci
|
Po operaci účastníci zdokumentují v deníku bolesti, jaká je úroveň jejich bolesti na základě vizuální analogové stupnice smajlíka (VAS) od 0 do 10, kde 0 = „žádná bolest“ a 10 = „nejhorší možná, nesnesitelná, nesnesitelná bolest“ .
Svou bolest budou hodnotit pomocí VAS 14krát – každé 4 hodiny prvních 48 hodin a poté 72 a 96 hodin po operaci.
Vyšší skóre je spojeno se silnější bolestí.
Účastník vrátí deník bolesti při své pooperační hodnotící návštěvě.
|
4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 72 a 96 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační užívání narkotik
Časové okno: denně až do 2 týdnů po chirurgické návštěvě
|
Čas a dávkování narkotik užívaných v pooperačním období budou zaznamenány v lékařských záznamech účastníků během hospitalizace a zdokumentovány v deníku bolesti účastníků po propuštění.
Údaje ze zdravotní dokumentace a deníku bolesti budou použity k posouzení celkové užívání narkotické bolesti.
|
denně až do 2 týdnů po chirurgické návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pushkar Mehra, BDS DMD, BU Henry M. Goldman School of Dental Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-36862
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Liposomová injekce s prodlouženým uvolňováním bupivakainu
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabírámePokročilá rakovina prsu
-
Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.Nábor
-
Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.NáborPokročilé pevné nádorySpojené státy
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.NeznámýPokročilá rakovina slinivky břišníČína
-
Sabine Mueller, MD, PhDPacific Pediatric Neuro-Oncology Consortium; The V Foundation for Cancer ResearchDokončenoDifúzní vnitřní pontinský gliomSpojené státy
-
Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.Merck Sharp & Dohme LLCNáborStudie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti FF-10832 v kombinaci s pembrolizumabem u solidních nádorůPokročilý pevný nádorSpojené státy
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.UkončenoRelapsed Cutaneous T Cell LymphomČína
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.NeznámýRelaps DLBCL a PT/NKCLČína
-
Acrotech Biopharma Inc.DokončenoNon-Hodgkinův lymfom | Lymfom z plášťových buněk | Difuzní velkobuněčný B-lymfomSpojené království, Spojené státy
-
South Plains Oncology ConsortiumNáborOsteosarkom | Ewingův sarkom | Neuroblastom | Rabdomyosarkom | Recidivující nebo refrakterní pevné nádorySpojené státy