Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bupivacaïne Liposomale injecteerbare suspensie, pijn en gebruik van verdovende middelen na electieve orthognathische chirurgie

9 juni 2020 bijgewerkt door: Boston University

Vermindert bupivacaïne liposomale injecteerbare suspensie postoperatieve pijn en gebruik van verdovende middelen na electieve orthognathische chirurgie?

Dit onderzoek wordt gedaan om kwantitatieve en kwalitatieve verschillen vast te stellen in het postoperatieve pijnniveau van patiënten na electieve orthognatische chirurgie na lokale toediening van een liposomale bupivacaïne-injectie.

Een primair doel is om te bepalen of het gebruik van een liposomale bupivacaïne-injectie die plaatselijk wordt geplaatst aan het einde van electieve orthognatische chirurgie, de pijnniveaus zal verminderen (zoals bepaald door VAS-scores). Een secundair doel is om te onderzoeken of het gebruik van een langwerkende liposomale bupivacaïne-injectie aan het einde van electieve orthognathische chirurgie postoperatief leidt tot een verminderd gebruik van narcotica.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers in groep 1 (studiegroep) krijgen ExparelTM (133 mg/10 ml - 4 ml in de bovenkaak en 6 ml in de onderkaak). Dit wordt geïnjecteerd in het zachte weefsel en tandvlees rond de plaats van de operatie op het moment dat de wond sluit. Deelnemers in Groep 2 (zorgstandaard) krijgen bupivacaïne 0,5% (4 ml in de bovenkaak en 6 ml in de onderkaak) geïnjecteerd in het zachte weefsel en tandvlees rond de plaats van de operatie op het moment van wondsluiting.

Postoperatief zullen alle deelnemers worden verzorgd met behulp van het huidige standaardprotocol voor postoperatieve pijnbeheersing voor alle patiënten die electieve orthognathische chirurgie ondergaan in het Boston Medical Center. Dit bestaat uit paracetamol 325 mg elke 4 uur gegeven als een gepland medicijn; patiënten krijgen ook nog eens 325 mg paracetamol voor een gerapporteerd pijnniveau van 1-3, 5 mg oxycodon voor een gerapporteerd pijnniveau van 4-6 en 10 mg oxycodon voor een gerapporteerd pijnniveau van 7-10. Alle deelnemers krijgen dezelfde methoden voor postoperatieve pijnbestrijding na hun electieve orthognatische operatie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen en vrouwen van 18-40 jaar die electieve orthognatische chirurgie met dubbele kaak ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • bekende overgevoeligheid voor een lokaal anestheticum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep 1 - Bupivacaïne liposoominjectie met verlengde afgifte
Bupivacaïne liposoominjectie met verlengde afgifte (Exparel TM) is een nieuwe formulering van bupivacaïne die is ontworpen om langwerkende postoperatieve analgesie te bereiken.
Geneesmiddel: Bupivacaïne Liposoominjectie met verlengde afgifte
Bupivacaïne Liposoominjectie met verlengde afgifte (Exparel TM) 133 mg verdund in 10 ml normale zoutoplossing (13,3 mg/ml) wordt aan het einde van de operatie met een naald van 25 gauge rechtstreeks in het tandvlees rondom de plaats van de operatie geïnjecteerd.
Andere namen:
  • Exparel TM
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 2- Bupivacaïne HCl
Bupivacaïne HCl (Marcaine) is een lokaal anestheticum dat de stroom van natrium in en uit zenuwen vermindert, waardoor de initiatie en overdracht van zenuwsignalen in het gebied waar het medicijn wordt aangebracht, afneemt.
Geneesmiddel: Bupivacaïne HCl
Aan het einde van de operatie wordt 10 ml Bupivacaïne HCl 0,5% met een naald van 25 gauge rechtstreeks in het tandvlees rond de plaats van de operatie geïnjecteerd.
Andere namen:
  • Marcaine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 72 en 96 uur na de operatie
Na de operatie documenteren de deelnemers in een pijndagboek wat hun pijnniveau is op basis van een smileygezicht visuele analoge schaal (VAS) van 0-10, waarbij 0 = 'geen pijn' en 10 = 'ergst mogelijke, ondraaglijke, ondragelijke pijn' . Ze zullen hun pijn 14 keer beoordelen met behulp van de VAS - elke 4 uur de eerste 48 uur en daarna 72 en 96 uur na de operatie. Hogere scores worden geassocieerd met meer ernstige pijn. De deelnemer zal het pijndagboek teruggeven tijdens hun postoperatieve beoordelingsbezoek.
4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 72 en 96 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief gebruik van verdovende middelen
Tijdsspanne: dagelijks tot 2 weken na de operatie
De tijd en dosering van verdovende middelen die in de postoperatieve periode zijn gebruikt, worden gedocumenteerd in het medisch dossier van de deelnemers tijdens de ziekenhuisopname en gedocumenteerd in het pijndagboek van de deelnemers zodra ze worden ontslagen. De gegevens uit de medische dossiers en het pijndagboek zullen worden gebruikt om het totale gebruik van verdovende pijn te beoordelen.
dagelijks tot 2 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pushkar Mehra, BDS DMD, BU Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 september 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-36862

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orthognathische Chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren