Suspension injectable liposomale de bupivacaïne, douleur et usage de stupéfiants après une chirurgie orthognathique élective
La suspension injectable liposomale de bupivacaïne réduit-elle la douleur postopératoire et l'utilisation de narcotiques après une chirurgie orthognathique élective ?
Cette recherche vise à déterminer les différences quantitatives et qualitatives dans les niveaux de douleur postopératoire des patients après une chirurgie orthognathique élective après l'administration locale d'une injection de bupivacaïne liposomale.
Un objectif principal est de déterminer si l'utilisation d'une injection de bupivacaïne liposomale placée localement à la fin d'une chirurgie orthognathique élective réduira les niveaux de douleur (tel que déterminé par les scores VAS). Un objectif secondaire est d'examiner si l'utilisation locale d'une injection de bupivacaïne liposomale à longue durée d'action à la fin d'une chirurgie orthognathique élective entraîne une diminution de l'utilisation de narcotiques après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants du groupe 1 (groupe d'étude) recevront ExparelTM (133 mg/10 ml - 4 ml dans le maxillaire et 6 ml dans la mandibule). Celui-ci sera injecté dans les tissus mous et la gencive entourant le site chirurgical au moment de la fermeture de la plaie. Les participants du groupe 2 (norme de soins) recevront de la bupivacaïne à 0,5 % (4 ml dans le maxillaire et 6 ml dans la mandibule) injectée dans les tissus mous et la gencive entourant le site chirurgical au moment de la fermeture de la plaie.
Après l'opération, tous les participants seront pris en charge en utilisant le protocole standard actuel de gestion de la douleur postopératoire pour tous les patients subissant une chirurgie orthognathique élective au Boston Medical Center. Il s'agit d'acétaminophène 325 mg administré toutes les 4 heures comme médicament programmé; les patients reçoivent également 325 mg supplémentaires d'acétaminophène pour un niveau de douleur rapporté de 1 à 3, 5 mg d'oxycodone pour un niveau de douleur rapporté de 4 à 6 et 10 mg d'oxycodone pour un niveau de douleur rapporté de 7 à 10. Tous les participants recevront les mêmes méthodes de contrôle de la douleur postopératoire après leur chirurgie orthognathique élective.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes de 18 à 40 ans subissant une chirurgie orthognathique élective de la double mâchoire
Critère d'exclusion:
- grossesse
- hypersensibilité connue à tout anesthésique local
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 1 - Injection de liposomes à libération prolongée de bupivacaïne
L'injection de liposomes à libération prolongée de bupivacaïne (Exparel TM) est une nouvelle formulation de bupivacaïne conçue pour obtenir une analgésie postopératoire à longue durée d'action.
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Bupivacaine Extended Release Liposome Injection (Exparel TM) 133 mg dilués dans 10 ml de solution saline normale (13,3 mg / ml) seront injectés avec une aiguille de calibre 25 directement dans la gencive entourant le site chirurgical à la fin de la chirurgie.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 2- Bupivacaïne HCl
Le chlorhydrate de bupivacaïne (marcaïne) est un anesthésique local qui réduit le flux de sodium entrant et sortant des nerfs, ce qui diminue l'initiation et le transfert des signaux nerveux dans la zone où le médicament est appliqué.
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10 ml de bupivacaïne HCl à 0,5 % seront injectés avec une aiguille de calibre 25 directement dans la gencive entourant le site chirurgical à la fin de la chirurgie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la douleur post-opératoire
Délai: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 72 et 96 heures après la chirurgie
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Après la chirurgie, les participants documenteront dans un journal de la douleur leur niveau de douleur basé sur une échelle visuelle analogique (EVA) de smiley de 0 à 10, où 0='pas de douleur' et 10='pire douleur possible, insupportable, atroce' .
Ils évalueront leur douleur à l'aide de l'EVA 14 fois - toutes les 4 heures les 48 premières heures, puis 72 et 96 heures après la chirurgie.
Des scores plus élevés sont associés à des douleurs plus intenses.
Le participant rendra le journal de la douleur lors de sa visite d'évaluation postopératoire.
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4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 72 et 96 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation post-opératoire de stupéfiants
Délai: tous les jours jusqu'à la visite post-chirurgicale de 2 semaines
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L'heure et la posologie des narcotiques utilisés pendant la période postopératoire seront documentées dans les dossiers médicaux des participants pendant leur hospitalisation et documentées dans le journal de la douleur des participants une fois sortis.
Les données des dossiers médicaux et du journal de la douleur seront utilisées pour évaluer l'utilisation totale de narcotiques pour la douleur.
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tous les jours jusqu'à la visite post-chirurgicale de 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pushkar Mehra, BDS DMD, BU Henry M. Goldman School of Dental Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-36862
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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