Бупивакаиновая липосомальная инъекционная суспензия, боль и употребление наркотиков после плановой ортогнатической хирургии
Уменьшает ли липосомальная инъекционная суспензия бупивакаина послеоперационную боль и употребление наркотиков после плановой ортогнатической хирургии?
Это исследование проводится для определения количественных и качественных различий в уровнях послеоперационной боли у пациентов после плановой ортогнатической хирургии после местного введения липосомальной инъекции бупивакаина.
Основная цель состоит в том, чтобы определить, будет ли местное введение липосомального бупивакаина по завершении плановой ортогнатической операции снижать уровень боли (согласно оценке по шкале ВАШ). Второстепенная цель состоит в том, чтобы изучить, приводит ли использование инъекций липосомального бупивакаина пролонгированного действия местно по завершении плановой ортогнатической операции к уменьшению использования наркотиков в послеоперационном периоде.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Участники группы 1 (исследуемая группа) будут получать ExparelTM (133 мг/10 мл - 4 мл на верхнюю челюсть и 6 мл на нижнюю челюсть). Его вводят в мягкие ткани и десны, окружающие операционное поле, во время закрытия раны. Участники группы 2 (стандарт лечения) будут получать бупивакаин 0,5% (4 мл в верхнюю челюсть и 6 мл в нижнюю), вводимый в мягкие ткани и десны, окружающие операционное поле, во время закрытия раны.
В послеоперационном периоде все участники будут получать лечение с использованием текущего стандартного протокола послеоперационного обезболивания для всех пациентов, перенесших плановую ортогнатическую операцию в Бостонском медицинском центре. Он состоит из 325 мг ацетаминофена, принимаемого каждые 4 часа по расписанию; пациенты также получают дополнительно 325 мг ацетаминофена при сообщаемом уровне боли 1-3, 5 мг оксикодона при сообщаемом уровне боли 4-6 и 10 мг оксикодона при сообщаемом уровне боли 7-10. Всем участникам будут предоставлены одинаковые методы послеоперационного контроля боли после плановой ортогнатической операции.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины в возрасте 18-40 лет, перенесшие плановую ортогнатическую операцию на две челюсти
Критерий исключения:
- беременность
- известная гиперчувствительность к любому местному анестетику
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1 - Инъекция липосом пролонгированного действия бупивакаина.
Инъекция липосом с пролонгированным высвобождением бупивакаина (Exparel TM) представляет собой новую форму бупивакаина, предназначенную для достижения послеоперационной анальгезии длительного действия.
|
Инъекция липосом с пролонгированным высвобождением бупивакаина (Exparel TM) 133 мг, разведенных в 10 мл физиологического раствора (13,3 мг/мл), вводят с помощью иглы 25 калибра непосредственно в десну, окружающую операционное поле, по завершении операции.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 2- Бупивакаин HCl
Бупивакаин HCl (маркаин) представляет собой местный анестетик, который уменьшает поток натрия в нервы и из них, что снижает инициацию и передачу нервных сигналов в области, в которой применяется лекарство.
|
10 мл бупивакаина гидрохлорида 0,5% вводят с помощью иглы калибра 25 непосредственно в десну, окружающую операционное поле, по завершении операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение послеоперационной боли
Временное ограничение: Через 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 72 и 96 часов после операции
|
После операции участники будут документировать в журнале боли, какой уровень их боли основан на визуальной аналоговой шкале смайликов (ВАШ) от 0 до 10, где 0 = «нет боли» и 10 = «самая сильная, невыносимая, мучительная боль». .
Они будут оценивать свою боль с помощью ВАШ 14 раз - каждые 4 часа в первые 48 часов, а затем через 72 и 96 часов после операции.
Более высокие баллы связаны с более сильной болью.
Участник вернет журнал боли при посещении послеоперационной оценки.
|
Через 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 72 и 96 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное употребление наркотиков
Временное ограничение: ежедневно до 2-й недели после операции
|
Время и доза наркотиков, используемых в послеоперационном периоде, будут задокументированы в медицинских картах участников во время госпитализации и задокументированы в журнале боли участников после выписки.
Данные из медицинских карт и журнала боли будут использоваться для оценки общего использования наркотической боли.
|
ежедневно до 2-й недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pushkar Mehra, BDS DMD, BU Henry M. Goldman School of Dental Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-36862
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ортогнатическая хирургия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Инъекция липосом пролонгированного действия бупивакаина
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ЗавершенныйПослеоперационная местная аналгезияКитай
-
University of New MexicoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ЗавершенныйНедержание мочи, позывыСоединенные Штаты