Sospensione iniettabile liposomiale di bupivacaina, dolore e uso di stupefacenti dopo chirurgia ortognatica elettiva
La sospensione iniettabile liposomiale di bupivacaina riduce il dolore post-operatorio e l'uso di narcotici dopo chirurgia ortognatica elettiva?
Questa ricerca viene condotta per determinare le differenze quantitative e qualitative nei livelli di dolore post-operatorio dei pazienti a seguito di chirurgia ortognatica elettiva dopo la somministrazione locale di un'iniezione di bupivacaina liposomiale.
Un obiettivo primario è determinare se l'uso di un'iniezione di bupivacaina liposomiale posizionata localmente alla conclusione della chirurgia ortognatica elettiva ridurrà i livelli di dolore (come determinato dai punteggi VAS). Un obiettivo secondario è esaminare se l'uso di un'iniezione di bupivacaina liposomiale a lunga durata d'azione localmente al termine della chirurgia ortognatica elettiva porti a un ridotto uso di narcotici post-operatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti al Gruppo 1 (gruppo di studio) riceveranno ExparelTM (133 mg/10 ml - 4 ml nella mascella e 6 ml nella mandibola). Questo verrà iniettato nel tessuto molle e nella gengiva che circonda il sito chirurgico al momento della chiusura della ferita. I partecipanti al Gruppo 2 (standard di cura) riceveranno bupivacaina 0,5% (4 ml nella mascella e 6 ml nella mandibola) iniettato nel tessuto molle e nella gengiva che circonda il sito chirurgico al momento della chiusura della ferita.
Dopo l'intervento, tutti i partecipanti saranno assistiti utilizzando l'attuale protocollo standard di gestione del dolore postoperatorio per tutti i pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica elettiva presso il Boston Medical Center. Questo consiste in paracetamolo 325 mg somministrato ogni 4 ore come farmaco programmato; i pazienti ricevono anche ulteriori 325 mg di paracetamolo per un livello di dolore riportato di 1-3, 5 mg di ossicodone per un livello di dolore riportato di 4-6 e 10 mg di ossicodone per un livello di dolore riportato di 7-10. A tutti i partecipanti verranno forniti gli stessi metodi di controllo del dolore postoperatorio dopo la loro chirurgia ortognatica elettiva.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi e femmine di età compresa tra 18 e 40 anni sottoposti a chirurgia ortognatica doppia mascellare elettiva
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- nota ipersensibilità a qualsiasi anestetico locale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo 1- Iniezione di liposomi a rilascio prolungato di bupivacaina
L'iniezione di liposomi a rilascio prolungato di bupivacaina (Exparel TM) è una nuova formulazione di bupivacaina progettata per ottenere un'analgesia postoperatoria a lunga durata d'azione.
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Iniezione di liposomi a rilascio prolungato di bupivacaina (Exparel TM) 133 mg diluiti in 10 ml di soluzione fisiologica normale (13,3 mg/ml) verranno iniettati con un ago calibro 25 direttamente nella gengiva che circonda il sito chirurgico al termine dell'intervento.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2- Bupivacaina HCl
Bupivacaine HCl (Marcaine) è un anestetico locale che riduce il flusso di sodio in entrata e in uscita dai nervi, il che diminuisce l'inizio e il trasferimento dei segnali nervosi nell'area in cui viene applicato il farmaco.
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10 ml di Bupivacaina HCl 0,5% verranno iniettati con un ago di calibro 25 direttamente nella gengiva che circonda il sito chirurgico al termine dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del dolore post operatorio
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 72 e 96 ore dopo l'intervento
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Dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti documenteranno in un diario del dolore qual è il loro livello di dolore basato su una scala analogica visiva (VAS) con faccina sorridente da 0 a 10, dove 0='nessun dolore' e 10='peggior dolore possibile, insopportabile, lancinante' .
Valuteranno il loro dolore usando il VAS 14 volte - ogni 4 ore le prime 48 ore e poi a 72 e 96 ore dopo l'intervento chirurgico.
Punteggi più alti sono associati a dolore più intenso.
Il partecipante restituirà il diario del dolore alla visita di valutazione postoperatoria.
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4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 72 e 96 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso postoperatorio di stupefacenti
Lasso di tempo: giornalmente fino alla visita postoperatoria di 2 settimane
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Il tempo e il dosaggio dei narcotici utilizzati nel periodo postoperatorio saranno documentati nelle cartelle cliniche dei partecipanti durante il ricovero in ospedale e documentati nel diario del dolore dei partecipanti una volta dimessi.
I dati delle cartelle cliniche e del diario del dolore verranno utilizzati per valutare l'uso totale del dolore da stupefacenti.
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giornalmente fino alla visita postoperatoria di 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pushkar Mehra, BDS DMD, BU Henry M. Goldman School of Dental Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-36862
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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