Bupivakaiini-liposomaalinen injektoitava suspensio, kipu ja huumekäyttö elektiivisen ortognaattisen leikkauksen jälkeen
Vähentääkö Bupivacaine Liposomal injektoitava suspensio leikkauksen jälkeistä kipua ja huumeiden käyttöä elektiivisen ortognaattisen leikkauksen jälkeen?
Tämä tutkimus tehdään kvantitatiivisten ja laadullisten erojen määrittämiseksi potilaiden leikkauksen jälkeisessä kiputasossa elektiivisen ortognaattisen leikkauksen jälkeen paikallisen liposomaalisen bupivakaiiniinjektion jälkeen.
Ensisijainen tavoite on määrittää, vähentääkö elektiivisen ortognaattisen leikkauksen päätteeksi paikallisesti asetettavan liposomaalisen bupivakaiiniinjektion käyttö kiputasoja (määritettynä VAS-pisteillä). Toissijaisena tavoitteena on tutkia, johtaako pitkävaikutteisen liposomaalisen bupivakaiiniinjektion käyttö paikallisesti elektiivisen ortognaattisen leikkauksen päätteeksi huumeiden käytön vähenemiseen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ryhmän 1 (tutkimusryhmä) osallistujat saavat Exparelia (133 mg/10 ml - 4 ml yläleukaan ja 6 ml alaleukaan). Tämä ruiskutetaan leikkauskohtaa ympäröivään pehmytkudokseen ja ikeniin haavan sulkemishetkellä. Ryhmän 2 (standardihoito) osallistujat saavat 0,5 % bupivakaiinia (4 ml yläleukaan ja 6 ml alaleukaan) injektiona leikkauskohtaa ympäröivään pehmytkudokseen ja ikeneen haavan sulkemishetkellä.
Leikkauksen jälkeen kaikista osallistujista hoidetaan nykyistä standardia leikkauksen jälkeisen kivunhallintaprotokollaa kaikille potilaille, joille tehdään elektiivinen ortognaattinen leikkaus Boston Medical Centerissä. Tämä koostuu asetaminofeenista 325 mg, joka annetaan 4 tunnin välein aikataulun mukaisena lääkityksenä; potilaat saavat lisäksi 325 mg asetaminofeenia raportoidulle kiputasolle 1-3, 5 mg oksikodonia ilmoitettuun kiputasoon 4-6 ja 10 mg oksikodonia ilmoitettuun kiputasoon 7-10. Kaikille osallistujille tarjotaan samat menetelmät leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan valinnaisen ortognaattisen leikkauksensa jälkeen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-40-vuotiaat miehet ja naiset, joille tehdään valinnainen kaksoisleuan ortognaattinen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- tunnettu yliherkkyys jollekin paikallispuudutteelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1 - Bupivakaiinin pitkitetysti vapauttava liposomi-injektio
Bupivakaiini pitkitetysti vapauttava liposomi-injektio (Exparel TM) on uusi bupivakaiiniformulaatio, joka on suunniteltu saavuttamaan pitkävaikutteinen postoperatiivinen analgesia.
|
Bupivacaine Extended Release liposomi -injektio (Exparel TM) 133 mg laimennettuna 10 ml:aan normaalia suolaliuosta (13,3 mg/ml) ruiskutetaan 25 gaugen neulalla suoraan leikkauskohtaa ympäröivään ikenen leikkauksen päätyttyä.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 2 - Bupivakaiini-HCl
Bupivakaiini HCl (Marcaine) on paikallispuudutusaine, joka vähentää natriumin virtausta hermoihin ja niistä ulos, mikä vähentää hermosignaalien alkamista ja siirtymistä alueella, jossa lääkettä käytetään.
|
10 ml Bupivacaine HCl 0,5 % injektoidaan 25 gaugen neulalla suoraan leikkauskohtaa ympäröivään ikeneen leikkauksen päätyttyä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos leikkauksen jälkeisessä kivussa
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 72 ja 96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen osallistujat dokumentoivat kipupäiväkirjaan, mikä heidän kiputasonsa perustuu hymiökasvojen visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS) 0-10, jossa 0 = "ei kipua" ja 10 = "pahin mahdollinen, sietämätön, sietämätön kipu". .
He arvioivat kipunsa VAS:n avulla 14 kertaa - 4 tunnin välein ensimmäisten 48 tunnin aikana ja sitten 72 ja 96 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Korkeammat pisteet liittyvät kovempaan kipuun.
Osallistuja palauttaa kipupäiväkirjan postoperatiivisen arviointikäynnin yhteydessä.
|
4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 72 ja 96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen huumeiden käyttö
Aikaikkuna: päivittäin 2 viikkoa leikkauksen jälkeiseen käyntiin asti
|
Leikkauksen jälkeisenä aikana käytettyjen huumausaineiden aika ja annostus kirjataan osallistujien potilastietoihin sairaalassa ollessaan ja kirjataan osallistujien kipupäiväkirjaan kotiutumisen jälkeen.
Lääketieteellisistä tiedoista ja kipupäiväkirjasta saatuja tietoja käytetään arvioitaessa huumausainekivun kokonaiskäyttöä.
|
päivittäin 2 viikkoa leikkauksen jälkeiseen käyntiin asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pushkar Mehra, BDS DMD, BU Henry M. Goldman School of Dental Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-36862
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ortognaattinen kirurgia
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
Cukurova UniversityValmis
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
Ridho Ardhi SyaifulValmisKolorektaaliset kasvaimet | Peräsuolen syöpä | Kolorektaalikirurgia | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla | TehokkuusIndonesia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiCervico-Facial Surgery ENT Akateeminen lääketieteellinen ja kirurginen koulutus Ranskassa | Cervico-Facial Surgery ENT Medical Residency (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine ja Provence-Alpes-Côte d'Azur alueet)Ranska