Bupivacaine Liposomal Injicerbar Suspension, smärta och narkotika efter elektiv ortognatisk kirurgi
Minskar Bupivacaine Liposomal Injectable Suspension postoperativ smärta och narkotikaanvändning efter elektiv ortognatisk kirurgi?
Denna forskning görs för att fastställa kvantitativa och kvalitativa skillnader i patienternas postoperativa smärtnivåer efter elektiv ortognatisk kirurgi efter lokal administrering av en liposomal bupivakaininjektion.
Ett primärt mål är att avgöra om användning av en liposomal bupivakaininjektion placerad lokalt i slutet av elektiv ortognatisk kirurgi kommer att minska smärtnivåerna (som bestäms av VAS-poäng). Ett sekundärt mål är att undersöka om användning av en långverkande liposomal bupivakaininjektion lokalt i slutet av elektiv ortognatisk kirurgi leder till minskad användning av narkotika postoperativt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare i grupp 1 (studiegrupp) kommer att få ExparelTM (133 mg/10 ml - 4 ml i överkäken och 6 ml i underkäken). Detta kommer att injiceras i den mjuka vävnaden och tandköttet som omger operationsstället vid tidpunkten för sårets stängning. Deltagare i grupp 2 (standardvård) kommer att få bupivakain 0,5 % (4 ml i överkäken och 6 ml i underkäken) injicerat i den mjuka vävnaden och tandköttet som omger operationsstället vid tidpunkten för sårets stängning.
Postoperativt kommer alla deltagare att vårdas för att använda det nuvarande vanliga postoperativa smärtbehandlingsprotokollet för alla patienter som genomgår elektiv ortognatisk kirurgi vid Boston Medical Center. Detta består av paracetamol 325 mg ges var 4:e timme som en schemalagd medicinering; patienter får också ytterligare 325 mg paracetamol för en rapporterad smärtnivå på 1-3, 5 mg oxikodon för en rapporterad smärtnivå på 4-6 och 10 mg oxikodon för en rapporterad smärtnivå på 7-10. Alla deltagare kommer att ges samma metoder för postoperativ smärtkontroll efter sin elektiva ortognatiska kirurgi.
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män och kvinnor 18-40 år som genomgår elektiv dubbelkäke ortognatisk kirurgi
Exklusions kriterier:
- graviditet
- känd överkänslighet mot någon lokalbedövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 1- Bupivacaine förlängd frisättning liposominjektion
Bupivakain förlängd frisättning liposominjektion (Exparel TM) är en ny formulering av bupivakain utformad för att uppnå långverkande postoperativ analgesi.
|
Bupivacaine Extended Release Liposome Injection (Exparel TM) 133 mg utspädd i 10 ml normal koksaltlösning (13,3 mg/ml) kommer att injiceras med en 25 gauge nål direkt i tandköttet som omger operationsstället vid slutet av operationen.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 2 - Bupivacain HCl
Bupivacaine HCl (Marcaine) är ett lokalbedövningsmedel som minskar flödet av natrium in och ut ur nerver vilket minskar initieringen och överföringen av nervsignaler i det område där läkemedlet appliceras.
|
10 ml Bupivacaine HCl 0,5 % kommer att injiceras med en 25 gauge nål direkt i tandköttet som omger operationsstället vid slutet av operationen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i postoperativ smärta
Tidsram: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 72 och 96 timmar efter operationen
|
Efter operationen kommer deltagarna att dokumentera i en smärtjournal vad deras smärtnivå är baserat på en smiley face visual analog skala (VAS) från 0-10, där 0='ingen smärta' och 10='värsta möjliga, outhärdliga, olidliga smärta' .
De kommer att bedöma sin smärta med hjälp av VAS 14 gånger - var 4:e timme de första 48 timmarna och sedan 72 och 96 timmar efter operationen.
Högre poäng är förknippade med svårare smärta.
Deltagaren kommer att lämna tillbaka smärtjournalen vid sitt postoperativa bedömningsbesök.
|
4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 72 och 96 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ narkotikaanvändning
Tidsram: dagligen upp till 2 veckor efter operationsbesöket
|
Tiden och dosen av narkotika som används under den postoperativa perioden kommer att dokumenteras i deltagarnas journaler vid sjukhusvistelse och dokumenteras i deltagarnas smärtjournal efter utskrivning.
Uppgifterna från journalerna och smärtjournalen kommer att användas för att bedöma total narkotisk smärtanvändning.
|
dagligen upp till 2 veckor efter operationsbesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pushkar Mehra, BDS DMD, BU Henry M. Goldman School of Dental Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-36862
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .