Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bupivacaine Liposomal Injicerbar Suspension, Smerte og narkotiske midler efter elektiv ortognatisk kirurgi

9. juni 2020 opdateret af: Boston University

Formindsker Bupivacaine Liposomal Injicerbar Suspension postoperativ smerte og brug af narkotiske midler efter elektiv ortognatisk kirurgi?

Denne forskning udføres for at bestemme kvantitative og kvalitative forskelle i patienters postoperative smerteniveauer efter elektiv ortognatisk kirurgi efter lokal administration af en liposomal bupivacain-injektion.

Et primært mål er at bestemme, om brug af en liposomal bupivacain-injektion placeret lokalt ved afslutningen af ​​elektiv ortognatisk kirurgi vil reducere smerteniveauet (som bestemt af VAS-score). Et sekundært formål er at undersøge, om anvendelse af en langtidsvirkende liposomal bupivacain-injektion lokalt ved afslutningen af ​​elektiv ortognatisk kirurgi fører til nedsat brug af narkotika postoperativt.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere i gruppe 1 (undersøgelsesgruppe) vil modtage ExparelTM (133 mg/10 ml - 4 ml i overkæben og 6 ml i underkæben). Dette vil blive sprøjtet ind i det bløde væv og tandkødet omkring operationsstedet på tidspunktet for sårlukning. Deltagere i gruppe 2 (standardbehandling) vil modtage bupivacain 0,5 % (4 ml i overkæben og 6 ml i underkæben) injiceret i det bløde væv og tandkødet omkring operationsstedet på tidspunktet for sårlukning.

Postoperativt vil alle deltagere blive passet på at bruge den nuværende standard postoperative smertebehandlingsprotokol for alle patienter, der gennemgår elektiv ortognatisk kirurgi på Boston Medical Center. Dette består af acetaminophen 325 mg givet hver 4. time som en planlagt medicin; patienter får også yderligere 325 mg acetaminophen for et rapporteret smerteniveau på 1-3, 5 mg oxycodon for et rapporteret smerteniveau på 4-6 og 10 mg oxycodon for et rapporteret smerteniveau på 7-10. Alle deltagere vil få de samme metoder til postoperativ smertekontrol efter deres elektive ortognatiske kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder 18-40 år, der gennemgår elektiv dobbeltkæbe ortognatisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • kendt overfølsomhed over for lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1 - Bupivacain forlænget frigivelse liposominjektion
Bupivacain forlænget frigivelse liposominjektion (Exparel TM) er en ny formulering af bupivacain designet til at opnå langtidsvirkende postoperativ analgesi.
Medicin: Bupivacaine Extended Release Liposome Injection
Bupivacaine Extended Release Liposome Injection (Exparel TM) 133 mg fortyndet i 10 ml normalt saltvand (13,3 mg/ml) vil blive injiceret med en 25 gauge nål direkte i tandkødet, der omgiver operationsstedet, ved afslutningen af ​​operationen.
Andre navne:
  • Exparel TM
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2 - Bupivacain HCl
Bupivacaine HCl (Marcaine) er et lokalbedøvelsesmiddel, der reducerer strømmen af ​​natrium ind og ud af nerver, hvilket mindsker initieringen og overførslen af ​​nervesignaler i det område, hvor lægemidlet påføres.
Medicin: Bupivacain HCl
10 ml Bupivacaine HCl 0,5 % vil blive injiceret med en 25 gauge nål direkte ind i tandkødet, der omgiver operationsstedet, ved afslutningen af ​​operationen.
Andre navne:
  • Marcaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postoperativ smerte
Tidsramme: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 72 og 96 timer efter operationen
Efter operationen vil deltagerne dokumentere i en smertejournal, hvad deres smerteniveau er baseret på en smiley face visual analog skala (VAS) fra 0-10, hvor 0='ingen smerte' og 10='værst mulige, uudholdelige, ulidelige smerter' . De vil vurdere deres smerte ved hjælp af VAS 14 gange - hver 4. time de første 48 timer og derefter 72 og 96 timer efter operationen. Højere score er forbundet med mere alvorlig smerte. Deltageren returnerer smertejournalen ved deres postoperative vurderingsbesøg.
4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 72 og 96 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ brug af narkotiske midler
Tidsramme: dagligt op til 2 uger efter kirurgisk besøg
Tid og dosering af narkotiske stoffer anvendt i den postoperative periode vil blive dokumenteret i deltagernes journal under indlæggelse og dokumenteret i deltagernes smertejournal, når de er udskrevet. Data fra journaler og smertejournal vil blive brugt til at vurdere total brug af narkotiske smerter.
dagligt op til 2 uger efter kirurgisk besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pushkar Mehra, BDS DMD, BU Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-36862

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ortognatisk kirurgi

Kliniske forsøg med Bupivacaine Extended Release Liposome Injection

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner