Suspensión inyectable liposomal de bupivacaína, dolor y uso de narcóticos después de la cirugía ortognática electiva
¿La suspensión inyectable liposomal de bupivacaína disminuye el dolor posoperatorio y el uso de narcóticos después de la cirugía ortognática electiva?
Esta investigación se realiza para determinar las diferencias cuantitativas y cualitativas en los niveles de dolor posoperatorio de los pacientes después de una cirugía ortognática electiva después de la administración local de una inyección de bupivacaína liposomal.
Un objetivo principal es determinar si el uso de una inyección de bupivacaína liposomal colocada localmente al final de la cirugía ortognática electiva disminuirá los niveles de dolor (según lo determinen las puntuaciones de la EVA). Un objetivo secundario es examinar si el uso local de una inyección de bupivacaína liposomal de acción prolongada al final de la cirugía ortognática electiva conduce a una disminución del uso de narcóticos después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes del Grupo 1 (grupo de estudio) recibirán ExparelTM (133 mg/10 ml - 4 ml en el maxilar y 6 ml en la mandíbula). Esto se inyectará en el tejido blando y la encía que rodea el sitio quirúrgico en el momento del cierre de la herida. Los participantes del Grupo 2 (estándar de atención) recibirán bupivacaína al 0,5 % (4 ml en el maxilar y 6 ml en la mandíbula) inyectada en el tejido blando y la encía que rodea el sitio quirúrgico en el momento del cierre de la herida.
Después de la operación, todos los participantes serán atendidos utilizando el protocolo estándar actual de manejo del dolor posoperatorio para todos los pacientes que se someten a una cirugía ortognática electiva en el Boston Medical Center. Este consiste en paracetamol 325 mg cada 4 horas como medicación programada; los pacientes también reciben 325 mg adicionales de paracetamol para un nivel de dolor informado de 1 a 3, 5 mg de oxicodona para un nivel de dolor informado de 4 a 6 y 10 mg de oxicodona para un nivel de dolor informado de 7 a 10. Todos los participantes recibirán los mismos métodos de control del dolor posoperatorio después de su cirugía ortognática electiva.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres de 18 a 40 años de edad que se someten a cirugía ortognática electiva de doble mandíbula
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- hipersensibilidad conocida a cualquier anestésico local
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 1- Inyección de liposomas de liberación prolongada de bupivacaína
La inyección de liposomas de liberación prolongada de bupivacaína (Exparel TM) es una formulación novedosa de bupivacaína diseñada para lograr una analgesia postoperatoria de acción prolongada.
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Inyección de liposomas de liberación prolongada de bupivacaína (Exparel TM) Se inyectarán 133 mg diluidos en 10 ml de solución salina normal (13,3 mg/ml) con una aguja de calibre 25 directamente en la encía que rodea el sitio quirúrgico al finalizar la cirugía.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2- Bupivacaína HCl
Bupivacaine HCl (Marcaine) es un anestésico local que reduce el flujo de sodio dentro y fuera de los nervios, lo que disminuye el inicio y la transferencia de señales nerviosas en el área en la que se aplica el fármaco.
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Se inyectarán 10 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,5 % con una aguja de calibre 25 directamente en la encía que rodea el sitio quirúrgico al finalizar la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 72 y 96 horas después de la cirugía
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Después de la cirugía, los participantes documentarán en un diario de dolor cuál es su nivel de dolor basado en una escala analógica visual (EVA) de carita sonriente de 0 a 10, donde 0 = "sin dolor" y 10 = "el peor dolor posible, insoportable e insoportable". .
Calificarán su dolor usando el VAS 14 veces: cada 4 horas las primeras 48 horas y luego a las 72 y 96 horas después de la cirugía.
Las puntuaciones más altas se asocian con un dolor más intenso.
El participante devolverá el diario de dolor en su visita de evaluación postoperatoria.
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4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 72 y 96 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de narcóticos postoperatorio
Periodo de tiempo: diariamente hasta la visita posquirúrgica de 2 semanas
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El tiempo y la dosis de narcóticos utilizados en el período postoperatorio se documentarán en los registros médicos de los participantes mientras estén hospitalizados y se documentarán en el diario de dolor de los participantes una vez que sean dados de alta.
Los datos de los registros médicos y el diario del dolor se utilizarán para evaluar el uso total de narcóticos para el dolor.
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diariamente hasta la visita posquirúrgica de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pushkar Mehra, BDS DMD, BU Henry M. Goldman School of Dental Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-36862
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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