待機的両顎手術後のブピバカインリポソーム注射懸濁液、疼痛および麻薬使用
ブピバカイン リポソーム注射懸濁液は、待機的両顎手術後の術後疼痛および麻薬使用を減少させるか?
この研究は、リポソームブピバカイン注射の局所投与後の待機的両顎手術後の患者の術後疼痛レベルの量的および質的差異を決定するために行われています。
主な目的は、待機的両顎手術の終了時に局所的に配置されたリポソームブピバカイン注射を使用することで、痛みのレベルが低下するかどうかを判断することです (VAS スコアで判断)。 二次的な目的は、待機的両顎手術の終了時に局所的に長時間作用型のリポソームブピバカイン注射を使用すると、術後の麻薬の使用が減少するかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
グループ 1 (研究グループ) の参加者は、ExparelTM (133 mg/10 ml - 上顎に 4 ml、下顎に 6 ml) を受け取ります。 これは、創傷閉鎖時に手術部位を取り囲む軟部組織および歯肉に注入されます。 グループ 2 (標準治療) の参加者は、ブピバカイン 0.5% (上顎に 4 ml、下顎に 6 ml) を、創傷閉鎖時に手術部位周辺の軟部組織および歯肉に注射します。
手術後、すべての参加者は、ボストン メディカル センターで選択的両顎手術を受けるすべての患者に対して、現在の標準的な術後疼痛管理プロトコルを利用してケアを受けます。 これは、予定された投薬として 4 時間ごとに与えられるアセトアミノフェン 325 mg で構成されます。患者はまた、報告された疼痛レベルが 1 ～ 3 の場合はアセトアミノフェン 325 mg、報告された疼痛レベルが 4 ～ 6 の場合はオキシコドン 5 mg、報告された疼痛レベルが 7 ～ 10 の場合はオキシコドン 10 mg を追加投与されます。 すべての参加者は、待機的両顎手術後の術後疼痛管理と同じ方法を提供されます。
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 選択的両顎矯正手術を受けている18～40歳の男女
除外基準:
- 妊娠
- -局所麻酔薬に対する既知の過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 - ブピバカイン徐放性リポソーム注射
ブピバカイン徐放性リポソーム注射剤（Exparel TM）は、長時間作用型術後鎮痛を達成するように設計されたブピバカインの新規製剤です。
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ブピバカイン徐放性リポソーム注射（Exparel TM） 10mlの生理食塩水で希釈した133mg（13.3mg/ml）を、手術の終了時に手術部位を取り囲む歯肉に25ゲージの針で直接注射する。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ 2 - ブピバカイン HCl
ブピバカイン HCl (マルカイン) は、神経内外のナトリウムの流れを減少させる局所麻酔薬であり、薬物が適用された領域での神経信号の開始と伝達を減少させます。
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ブピバカイン HCl 0.5% 10ml を 25 ゲージの針で手術終了時に手術部位の周囲の歯肉に直接注入します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛みの変化
時間枠：手術後4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、72、96時間後
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手術後、参加者は 0 から 10 までのスマイリー フェイス ビジュアル アナログ スケール (VAS) に基づいて痛みのレベルをペイン ジャーナルに記録します。 .
彼らは VAS を使用して痛みを 14 回評価します。最初の 48 時間は 4 時間ごと、その後は手術後 72 時間と 96 時間です。
スコアが高いほど、より激しい痛みに関連付けられます。
参加者は、術後評価の訪問時に疼痛ジャーナルを返却します。
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手術後4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、72、96時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の麻薬使用
時間枠：手術後2週間まで毎日
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術後期間に使用された麻薬の時間と投与量は、入院中は参加者の医療記録に記録され、退院後は参加者のペインジャーナルに記録されます。
医療記録と疼痛日誌からのデータは、麻薬性疼痛の総使用量を評価するために使用されます。
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手術後2週間まで毎日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Pushkar Mehra, BDS DMD、BU Henry M. Goldman School of Dental Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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