Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bupivacaine Liposomal Injectable Suspension, ból i używanie narkotyków po planowej operacji ortognatycznej

9 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Boston University

Czy liposomalna zawiesina bupiwakainy do wstrzykiwań zmniejsza ból pooperacyjny i zażywanie narkotyków po planowej operacji ortognatycznej?

Badania te są prowadzone w celu określenia ilościowych i jakościowych różnic w poziomie bólu pooperacyjnego u pacjentów po planowej operacji ortognatycznej po miejscowym podaniu liposomalnej iniekcji bupiwakainy.

Głównym celem jest ustalenie, czy miejscowe wstrzyknięcie liposomalnej bupiwakainy po zakończeniu planowej operacji ortognatycznej zmniejszy poziom bólu (określony na podstawie wyników VAS). Drugorzędnym celem jest zbadanie, czy zastosowanie miejscowego wstrzyknięcia liposomalnej bupiwakainy o przedłużonym działaniu na zakończenie planowej operacji ortognatycznej prowadzi do zmniejszenia zużycia narkotyków po operacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy grupy 1 (grupa badawcza) otrzymają ExparelTM (133 mg/10 ml - 4 ml w szczękę i 6 ml w żuchwę). Zostanie on wstrzyknięty do tkanek miękkich i dziąseł otaczających miejsce zabiegu chirurgicznego w momencie zamykania rany. Uczestnicy grupy 2 (standard opieki) otrzymają bupiwakainę 0,5% (4 ml do szczęki i 6 ml do żuchwy) wstrzykniętą w tkanki miękkie i dziąsła otaczające miejsce operowane w momencie zamykania rany.

Po operacji wszyscy uczestnicy będą objęci opieką z wykorzystaniem aktualnego standardowego protokołu leczenia bólu pooperacyjnego dla wszystkich pacjentów poddawanych planowej operacji ortognatycznej w Boston Medical Center. Składa się z 325 mg acetaminofenu podawanego co 4 godziny jako zaplanowany lek; pacjenci otrzymują również dodatkowe 325 mg acetaminofenu przy zgłaszanym poziomie bólu 1-3, 5 mg oksykodonu przy zgłaszanym poziomie bólu 4-6 i 10 mg oksykodonu przy zgłaszanym poziomie bólu 7-10. Wszyscy uczestnicy otrzymają te same metody kontroli bólu pooperacyjnego po planowej operacji ortognatycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzn i kobiet w wieku 18-40 lat poddawanych planowej operacji ortognatycznej obu szczęk

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • znana nadwrażliwość na jakikolwiek środek miejscowo znieczulający

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1 - Wstrzyknięcie liposomów o przedłużonym uwalnianiu bupiwakainy
Bupiwakaina do wstrzykiwań liposomowych o przedłużonym uwalnianiu (Exparel TM) to nowy preparat bupiwakainy opracowany w celu osiągnięcia długotrwałego działania przeciwbólowego po operacji.
Lek: Bupiwakaina w postaci zastrzyku liposomowego o przedłużonym uwalnianiu
Bupivacaine Extended Release Liposom Injection (Exparel TM) 133 mg rozcieńczone w 10 ml normalnej soli fizjologicznej (13,3 mg/ml) zostanie wstrzyknięte igłą o rozmiarze 25 G bezpośrednio do dziąsła otaczającego miejsce zabiegu chirurgicznego po zakończeniu zabiegu chirurgicznego.
Inne nazwy:
  • ExparelTM
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2 - Chlorowodorek bupiwakainy
Bupivacaine HCl (Marcaine) jest miejscowym środkiem znieczulającym, który zmniejsza przepływ sodu do i z nerwów, co zmniejsza inicjację i przekazywanie sygnałów nerwowych w obszarze, w którym lek jest stosowany.
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
10 ml bupiwakainy HCl 0,5% zostanie wstrzyknięte igłą o rozmiarze 25 G bezpośrednio do dziąsła otaczającego miejsce zabiegu chirurgicznego po zakończeniu zabiegu chirurgicznego.
Inne nazwy:
  • Markaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 72 i 96 godzin po zabiegu
Po operacji uczestnicy będą dokumentować w dzienniku bólu, jaki jest ich poziom bólu w oparciu o wizualną skalę analogową (VAS) uśmiechniętej buźki od 0 do 10, gdzie 0 = „brak bólu”, a 10 = „najgorszy z możliwych, nieznośny, rozdzierający ból” . Będą oceniać swój ból za pomocą VAS 14 razy – co 4 godziny przez pierwsze 48 godzin, a następnie po 72 i 96 godzinach po operacji. Wyższe wyniki są związane z silniejszym bólem. Uczestnik zwróci dziennik bólu podczas wizyty oceniającej po operacji.
4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 72 i 96 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne używanie narkotyków
Ramy czasowe: codziennie do 2 tygodni po wizycie chirurgicznej
Czas i dawki środków odurzających stosowanych w okresie pooperacyjnym zostaną udokumentowane w dokumentacji medycznej uczestników podczas pobytu w szpitalu i udokumentowane w dzienniku bólu uczestników po wypisaniu. Dane z dokumentacji medycznej i dziennika bólu zostaną wykorzystane do oceny całkowitego użycia narkotycznego bólu.
codziennie do 2 tygodni po wizycie chirurgicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston University

Śledczy

  • Główny śledczy: Pushkar Mehra, BDS DMD, BU Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-36862

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia ortognatyczna

Badania kliniczne na Bupiwakaina w postaci zastrzyku liposomowego o przedłużonym uwalnianiu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj