Bupivakain liposzómás injekciós szuszpenzió, fájdalom és kábítószer-használat elektív ortognatikus műtét után
Csökkenti-e a bupivacaine liposzómás injekciós szuszpenzió a posztoperatív fájdalmat és a kábítószer-használatot az elektív ortognatikus műtét után?
Ezt a kutatást a liposzómás bupivakain injekció helyi beadása utáni elektív ortognatikus műtétet követő betegek posztoperatív fájdalomszintjének mennyiségi és minőségi különbségeinek meghatározására végzik.
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy az elektív ortognatikus műtét végén lokálisan beadott liposzómás bupivakain injekció csökkenti-e a fájdalomszintet (a VAS pontszámok alapján). Másodlagos cél annak vizsgálata, hogy a hosszú hatású liposzómás bupivakain injekció lokális alkalmazása az elektív ortognatikus műtét végén csökkenti-e a kábítószer-használatot a műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1. csoport (vizsgálati csoport) résztvevői ExparelTM-et kapnak (133 mg/10 ml - 4 ml a maxillába és 6 ml a mandibulába). Ezt a sebzáráskor a műtéti helyet körülvevő lágyszövetbe és ínybe fecskendezik be. A 2. csoport (standard ellátás) résztvevői 0,5%-os bupivakaint kapnak (4 ml a felső állcsontba és 6 ml az állcsontba) a sebzáráskor a műtéti helyet körülvevő lágy szövetekbe és gingivába fecskendezve.
A műtét után minden résztvevőnek a jelenlegi standard posztoperatív fájdalomkezelési protokollt kell alkalmaznia a Boston Medical Centerben elektív ortognatikus műtéten áteső betegek számára. Ez 325 mg acetaminofenből áll, amelyet 4 óránként adnak be ütemezett gyógyszeres kezelésként; a betegek további 325 mg acetaminofent is kapnak az 1-3-as fájdalomszint esetén, 5 mg oxikodont a 4-6-os fájdalomszint esetén, és 10 mg oxikodont a 7-10-es fájdalomszint esetén. Minden résztvevő ugyanazokat a posztoperatív fájdalomcsillapítási módszereket kapja az elektív ortognatikus műtétet követően.
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-40 év közötti férfiak és nők, akik elektív kettős állkapcsos ortognatikus műtéten esnek át
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- ismert túlérzékenység bármely helyi érzéstelenítővel szemben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. csoport – Bupivakain elnyújtott felszabadulású liposzóma injekció
A bupivakain elnyújtott felszabadulású liposzóma injekció (Exparel TM) a bupivakain egy új készítménye, amelyet hosszú hatású posztoperatív fájdalomcsillapításra terveztek.
|
Bupivacaine Extended Release Liposome Injection (Exparel TM) 133 mg 10 ml normál sóoldattal (13,3 mg/ml) hígítva egy 25 gauge tűvel közvetlenül a műtéti helyet körülvevő ínybe fecskendezik be a műtét végén.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. csoport – Bupivakain-HCl
A bupivakain HCl (Marcaine) egy helyi érzéstelenítő, amely csökkenti a nátrium be- és kiáramlását az idegekbe, ami csökkenti az idegi jelek beindulását és átvitelét azon a területen, ahol a gyógyszert alkalmazzák.
|
10 ml 0,5%-os Bupivacaine HCl-t fecskendeznek be egy 25 gauge tűvel közvetlenül a műtéti helyet körülvevő ínybe a műtét végén.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a műtét utáni fájdalomban
Időkeret: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 72 és 96 órával a műtét után
|
A műtét után a résztvevők egy fájdalomnaplóban dokumentálják, hogy mekkora a fájdalomszintjük egy mosolygó arc vizuális analóg skála (VAS) alapján 0-10 között, ahol 0 = "nincs fájdalom" és 10 = "a lehető legrosszabb, elviselhetetlen, elviselhetetlen fájdalom" .
A VAS segítségével 14-szer értékelik fájdalmukat – az első 48 órában 4 óránként, majd a műtét után 72 és 96 órával.
A magasabb pontszámok erősebb fájdalommal járnak.
A résztvevő visszaküldi a fájdalomnaplót a műtét utáni értékelő látogatásán.
|
4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 72 és 96 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni kábítószer-használat
Időkeret: naponta a műtét utáni 2 hétig
|
A posztoperatív időszakban használt kábítószerek idejét és adagját dokumentálják a résztvevők kórházi feljegyzései között, és dokumentálják a résztvevők fájdalomnaplójában, miután elbocsátották őket.
Az orvosi feljegyzések és a fájdalomnapló adatai a kábítószer-fájdalom teljes használatának felmérésére szolgálnak.
|
naponta a műtét utáni 2 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pushkar Mehra, BDS DMD, BU Henry M. Goldman School of Dental Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-36862
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .