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Bupivacaine Liposomal 주사 가능한 현탁액, 선택 악교정 수술 후 통증 및 마약 사용

2020년 6월 9일 업데이트: Boston University

Bupivacaine Liposomal Injectable Suspension은 선택적 악교정 수술 후 수술 후 통증과 마약 사용을 줄입니까?

본 연구는 리포솜 부피바카인 주사를 국소 투여한 후 악교정 선택적 수술 후 환자의 수술 후 통증 수준의 양적 및 질적 차이를 알아보기 위해 수행되고 있습니다.

1차 목적은 선택적 악교정 수술의 결론에 국소적으로 배치된 리포솜 부피바카인 주사를 사용하여 통증 수준을 감소시킬 것인지 여부를 결정하는 것입니다(VAS 점수에 의해 결정됨). 2차 목표는 선택적 악교정 수술 종료 시 국소적으로 장기 작용 리포솜 부피바카인 주사를 사용하는 것이 수술 후 마약 사용을 감소시키는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

그룹 1(연구 그룹)의 참가자는 ExparelTM(133mg/10ml - 상악에 4ml, 하악에 6ml)을 받습니다. 이것은 상처 봉합 시 수술 부위를 둘러싼 연조직과 잇몸에 주입됩니다. 그룹 2(치료 표준)의 참가자는 상처 봉합 시 수술 부위 주변의 연조직 및 치은에 부피바카인 0.5%(상악에 4ml, 하악에 6ml)를 주입합니다.

수술 후 모든 참가자는 보스턴 메디컬 센터에서 선택적 악교정 수술을 받는 모든 환자를 위한 현재 표준 수술 후 통증 관리 프로토콜을 활용하여 치료를 받게 됩니다. 이것은 예정된 약물로 4시간마다 제공되는 아세트아미노펜 325mg으로 구성됩니다. 환자는 또한 보고된 통증 수준이 1-3인 경우 325mg의 아세트아미노펜, 보고된 통증 수준이 4-6인 경우 5mg의 옥시코돈, 보고된 통증 수준이 7-10인 경우 10mg의 옥시코돈을 추가로 받습니다. 모든 참가자는 선택적 악교정 수술 후 동일한 수술 후 통증 조절 방법을 제공받게 됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 양악교정 수술을 희망하는 18~40세의 남녀

제외 기준:

  • 임신
  • 국소 마취제에 알려진 과민성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1 - 부피바카인 연장 방출 리포솜 주사
Bupivacaine 서방형 리포솜 주사제(Exparel TM)는 오래 지속되는 수술 후 진통 효과를 얻기 위해 고안된 새로운 부피바카인 제제입니다.
의약품: Bupivacaine 서방형 리포솜 주입
Bupivacaine 서방형 리포솜 주사제(Exparel TM) 10ml의 생리 식염수(13.3mg/ml)에 희석된 133mg을 수술 종료 시 수술 부위 주변 치은에 25게이지 바늘로 직접 주입합니다.
다른 이름들:
  • 엑스파렐TM
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 2 - 부피바카인 HCl
Bupivacaine HCl(Marcaine)은 약물이 적용되는 영역에서 신경 신호의 개시 및 전달을 감소시키는 신경 안팎으로의 나트륨 흐름을 감소시키는 국소 마취제입니다.
의약품: 부피바카인 HCl
Bupivacaine HCl 0.5% 10ml를 25게이지 바늘을 사용하여 수술 종료 시 수술 부위 주변 치은에 직접 주입합니다.
다른 이름들:
  • 마케인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증의 변화
기간: 수술 후 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 72, 96시간
수술 후 참가자는 0-10의 웃는 얼굴 시각 아날로그 척도(VAS)를 기반으로 통증 수준이 무엇인지 통증 저널에 기록합니다. 여기서 0은 '통증 없음', 10은 '가능한 최악의 참을 수 없는 극심한 통증'입니다. . 그들은 VAS를 14번 사용하여 통증을 평가할 것입니다. 수술 후 처음 48시간 동안은 4시간마다, 그 다음에는 72시간 및 96시간에 통증을 평가합니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심합니다. 참가자는 수술 후 평가 방문 시 통증 일지를 반환합니다.
수술 후 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 72, 96시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 마약 사용
기간: 수술 후 2주까지 매일
수술 후 기간 동안 사용된 마약의 시간과 복용량은 입원 중 참가자의 의료 기록에 기록되고 퇴원 시 참가자의 통증 저널에 기록됩니다. 의료 기록 및 통증 일지의 데이터는 전체 마약성 통증 사용을 평가하는 데 사용됩니다.
수술 후 2주까지 매일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston University

수사관

  • 수석 연구원: Pushkar Mehra, BDS DMD, BU Henry M. Goldman School of Dental Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-36862

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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