Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bupivacaine Liposomal injiserbar suspensjon, smerte og narkotisk bruk etter elektiv ortognatisk kirurgi

9. juni 2020 oppdatert av: Boston University

Reduserer Bupivacaine Liposomal injiserbar suspensjon postoperativ smerte og bruk av narkotiske midler etter elektiv ortognatisk kirurgi?

Denne forskningen blir gjort for å bestemme kvantitative og kvalitative forskjeller i pasientenes postoperative smertenivå etter elektiv ortognatisk kirurgi etter lokal administrering av en liposomal bupivakain-injeksjon.

Et primært mål er å bestemme om bruk av en liposomal bupivakain-injeksjon plassert lokalt ved avslutningen av elektiv ortognatisk kirurgi vil redusere smertenivået (som bestemt av VAS-skår). Et sekundært mål er å undersøke om bruk av en langtidsvirkende liposomal bupivakain-injeksjon lokalt ved avslutningen av elektiv ortognatisk kirurgi fører til redusert bruk av narkotika postoperativt.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere i gruppe 1 (studiegruppe) vil motta ExparelTM (133 mg/10 ml - 4 ml i overkjeven, og 6 ml i underkjeven). Dette vil bli injisert i bløtvevet og gingiva som omgir operasjonsstedet på tidspunktet for sårlukking. Deltakere i gruppe 2 (standardbehandling) vil få bupivakain 0,5 % (4 ml i overkjeven og 6 ml i underkjeven) injisert i bløtvevet og gingiva som omgir operasjonsstedet på tidspunktet for sårlukking.

Postoperativt vil alle deltakere bli tatt vare på ved bruk av gjeldende standard postoperativ smertebehandlingsprotokoll for alle pasienter som gjennomgår elektiv ortognatisk kirurgi ved Boston Medical Center. Dette består av acetaminophen 325 mg gitt hver 4. time som en planlagt medisinering; Pasienter får også ytterligere 325 mg acetaminophen for et rapportert smertenivå på 1-3, 5 mg oksykodon for et rapportert smertenivå på 4-6, og 10 mg oksykodon for et rapportert smertenivå på 7-10. Alle deltakere vil bli gitt de samme metodene for postoperativ smertekontroll etter deres elektive ortognatiske kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner 18-40 år som gjennomgår elektiv dobbelkjeve ortognatisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • kjent overfølsomhet for lokalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1- Bupivacaine liposominjeksjon med forlenget frigjøring
Bupivakain forlenget liposominjeksjon (Exparel TM) er en ny formulering av bupivakain designet for å oppnå langtidsvirkende postoperativ analgesi.
Legemiddel: Bupivacaine Extended Release Liposome Injection
Bupivacaine Extended Release Liposome Injection (Exparel TM) 133 mg fortynnet i 10 ml vanlig saltvann (13,3 mg/ml) vil bli injisert med en 25 gauge nål direkte inn i gingiva som omgir operasjonsstedet ved avslutningen av operasjonen.
Andre navn:
  • Exparel TM
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2- Bupivacaine HCl
Bupivacaine HCl (Marcaine) er et lokalbedøvelsesmiddel som reduserer strømmen av natrium inn og ut av nerver, noe som reduserer initiering og overføring av nervesignaler i området der stoffet påføres.
Legemiddel: Bupivacaine HCl
10 ml Bupivacaine HCl 0,5 % vil bli injisert med en 25 gauge nål direkte inn i gingiva som omgir operasjonsstedet ved avslutningen av operasjonen.
Andre navn:
  • Marcaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i postoperativ smerte
Tidsramme: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 72 og 96 timer etter operasjonen
Etter operasjonen vil deltakerne dokumentere i en smertejournal hva smertenivået deres er basert på en smilefjes visuell analog skala (VAS) fra 0-10, hvor 0='ingen smerte' og 10='verst mulig, uutholdelig, uutholdelig smerte' . De vil vurdere smertene sine ved å bruke VAS 14 ganger - hver 4. time de første 48 timene og deretter 72 og 96 timer etter operasjonen. Høyere score er assosiert med mer alvorlig smerte. Deltakeren vil returnere smertejournalen ved sitt postoperative vurderingsbesøk.
4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 72 og 96 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ bruk av narkotika
Tidsramme: daglig opp til 2 uker etter kirurgisk besøk
Tid og dosering av narkotika brukt i den postoperative perioden vil bli dokumentert i deltakernes journal under sykehusinnleggelse og dokumentert i deltakernes smertejournal ved utskrivning. Dataene fra journalen og smertejournalen vil bli brukt til å vurdere total bruk av narkotiske smerter.
daglig opp til 2 uker etter kirurgisk besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pushkar Mehra, BDS DMD, BU Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-36862

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ortognatisk kirurgi

Kliniske studier på Bupivacaine Extended Release Liposome Injection

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere