Suspensão injetável lipossômica de bupivacaína, dor e uso de narcóticos após cirurgia ortognática eletiva
A suspensão lipossômica injetável de bupivacaína diminui a dor pós-operatória e o uso de narcóticos após cirurgia ortognática eletiva?
Esta pesquisa está sendo realizada para determinar diferenças quantitativas e qualitativas nos níveis de dor pós-operatória dos pacientes após cirurgia ortognática eletiva após a administração local de uma injeção lipossomal de bupivacaína.
Um objetivo primário é determinar se o uso de uma injeção lipossomal de bupivacaína aplicada localmente na conclusão da cirurgia ortognática eletiva diminuirá os níveis de dor (conforme determinado pelos escores VAS). Um objetivo secundário é examinar se o uso local de uma injeção lipossomal de bupivacaína de longa duração na conclusão da cirurgia ortognática eletiva leva à diminuição do uso de narcóticos no pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os participantes do Grupo 1 (grupo de estudo) receberão ExparelTM (133 mg/10 ml - 4 ml na maxila e 6 ml na mandíbula). Isso será injetado no tecido mole e na gengiva ao redor do local cirúrgico no momento do fechamento da ferida. Os participantes do Grupo 2 (atendimento padrão) receberão bupivacaína 0,5% (4 ml na maxila e 6 ml na mandíbula) injetada no tecido mole e gengiva ao redor do local cirúrgico no momento do fechamento da ferida.
No pós-operatório, todos os participantes serão tratados utilizando o protocolo padrão atual de controle da dor pós-operatória para todos os pacientes submetidos a cirurgia ortognática eletiva no Boston Medical Center. Isso consiste em paracetamol 325 mg administrado a cada 4 horas como medicação programada; os pacientes também recebem 325 mg adicionais de acetaminofeno para um nível de dor relatado de 1-3, 5 mg de oxicodona para um nível de dor relatado de 4-6 e 10 mg de oxicodona para um nível de dor relatado de 7-10. Todos os participantes receberão os mesmos métodos de controle da dor pós-operatória após a cirurgia ortognática eletiva.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres de 18 a 40 anos de idade submetidos a cirurgia ortognática eletiva de mandíbula dupla
Critério de exclusão:
- gravidez
- hipersensibilidade conhecida a qualquer anestésico local
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 1- Injeção de lipossomas de liberação prolongada de bupivacaína
A injeção de lipossomas de liberação prolongada de bupivacaína (Exparel TM) é uma nova formulação de bupivacaína projetada para obter analgesia pós-operatória de longa duração.
|
Injeção de lipossoma de liberação prolongada de bupivacaína (Exparel TM) 133 mg diluído em 10 ml de solução salina normal (13,3 mg/ml) será injetado com uma agulha de calibre 25 diretamente na gengiva ao redor do local cirúrgico na conclusão da cirurgia.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2- Bupivacaína HCl
A bupivacaína HCl (Marcaína) é um anestésico local que reduz o fluxo de sódio para dentro e para fora dos nervos, o que diminui a iniciação e a transferência de sinais nervosos na área em que a droga é aplicada.
|
10ml de Bupivacaína HCl 0,5% serão injetados com uma agulha de calibre 25 diretamente na gengiva ao redor do local cirúrgico na conclusão da cirurgia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na dor pós-operatória
Prazo: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 72 e 96 horas após a cirurgia
|
Após a cirurgia, os participantes documentarão em um diário de dor qual é o seu nível de dor com base em uma escala visual analógica visual (VAS) de rosto sorridente (VAS) de 0 a 10, onde 0 = 'sem dor' e 10 = 'pior dor possível, insuportável e excruciante' .
Eles avaliarão sua dor usando o VAS 14 vezes - a cada 4 horas nas primeiras 48 horas e depois 72 e 96 horas após a cirurgia.
Pontuações mais altas estão associadas a dor mais intensa.
O participante devolverá o diário de dor em sua visita de avaliação pós-operatória.
|
4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 72 e 96 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso de narcóticos pós-operatório
Prazo: diariamente até a visita de 2 semanas após a cirurgia
|
O tempo e a dosagem de narcóticos usados no período pós-operatório serão documentados no prontuário do participante durante a internação e documentados no diário de dor do participante após a alta.
Os dados dos prontuários médicos e do diário de dor serão usados para avaliar o uso total de narcóticos para dor.
|
diariamente até a visita de 2 semanas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pushkar Mehra, BDS DMD, BU Henry M. Goldman School of Dental Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-36862
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .