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Liposomale Injektionssuspension von Bupivacain, Verwendung von Schmerzmitteln und Betäubungsmitteln nach elektiven orthognathen Operationen

9. Juni 2020 aktualisiert von: Boston University

Verringert die liposomale Injektionssuspension von Bupivacain die postoperativen Schmerzen und die Verwendung von Narkotika nach einer elektiven orthognathen Operation?

Diese Forschung wird durchgeführt, um quantitative und qualitative Unterschiede im postoperativen Schmerzniveau der Patienten nach einem elektiven orthognathen Eingriff nach lokaler Verabreichung einer liposomalen Bupivacain-Injektion zu bestimmen.

Ein primäres Ziel ist es festzustellen, ob die Verwendung einer liposomalen Bupivacain-Injektion, die lokal am Ende eines elektiven orthognathen Eingriffs platziert wird, das Schmerzniveau verringert (wie durch VAS-Scores bestimmt). Ein sekundäres Ziel ist es zu untersuchen, ob die lokale Anwendung einer langwirksamen liposomalen Bupivacain-Injektion am Ende eines elektiven orthognathen Eingriffs zu einem verringerten Einsatz von Betäubungsmitteln nach der Operation führt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer in Gruppe 1 (Studiengruppe) erhalten ExparelTM (133 mg/10 ml – 4 ml in den Oberkiefer und 6 ml in den Unterkiefer). Diese wird zum Zeitpunkt des Wundverschlusses in das Weichgewebe und die Gingiva injiziert, die die Operationsstelle umgeben. Teilnehmer in Gruppe 2 (Standardbehandlung) erhalten 0,5 % Bupivacain (4 ml in den Oberkiefer und 6 ml in den Unterkiefer), das zum Zeitpunkt des Wundverschlusses in das Weichgewebe und die Gingiva injiziert wird, die die Operationsstelle umgeben.

Postoperativ werden alle Teilnehmer unter Anwendung des aktuellen Standardprotokolls zur postoperativen Schmerzbehandlung für alle Patienten betreut, die sich einer elektiven orthognathen Operation im Boston Medical Center unterziehen. Dieses besteht aus Paracetamol 325 mg, das alle 4 Stunden als planmäßige Medikation gegeben wird; Patienten erhalten außerdem zusätzlich 325 mg Paracetamol bei einem berichteten Schmerzniveau von 1-3, 5 mg Oxycodon bei einem berichteten Schmerzniveau von 4-6 und 10 mg Oxycodon bei einem berichteten Schmerzniveau von 7-10. Allen Teilnehmern werden nach ihrer elektiven orthognathen Operation die gleichen Methoden der postoperativen Schmerzkontrolle zur Verfügung gestellt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren, die sich einer elektiven orthognathen Doppelkieferoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen ein Lokalanästhetikum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1 – Bupivacain-Liposomeninjektion mit verlängerter Freisetzung
Bupivacain-Liposomeninjektion mit verlängerter Freisetzung (Exparel TM ) ist eine neuartige Formulierung von Bupivacain, die entwickelt wurde, um eine postoperative Analgesie mit Langzeitwirkung zu erreichen.
Arzneimittel: Bupivacain-Liposomeninjektion mit verlängerter Freisetzung
Bupivacain-Liposomeninjektion mit verlängerter Freisetzung (Exparel TM) 133 mg verdünnt in 10 ml normaler Kochsalzlösung (13,3 mg/ml) wird mit einer 25-Gauge-Nadel direkt in das Zahnfleisch injiziert, das die Operationsstelle am Ende der Operation umgibt.
Andere Namen:
  • Exparel TM
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2 – Bupivacain-HCl
Bupivacain-HCl (Marcain) ist ein Lokalanästhetikum, das den Natriumfluss in und aus den Nerven reduziert, wodurch die Initiierung und Übertragung von Nervensignalen in dem Bereich, in dem das Medikament angewendet wird, verringert wird.
Arzneimittel: Bupivacain-HCl
10 ml Bupivacain-HCl 0,5 % werden am Ende der Operation mit einer 25-Gauge-Nadel direkt in die Gingiva injiziert, die die Operationsstelle umgibt.
Andere Namen:
  • Markaine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 72 und 96 Stunden nach der Operation
Nach der Operation dokumentieren die Teilnehmer in einem Schmerztagebuch, wie ihr Schmerzniveau auf einer visuellen Analogskala (VAS) mit Smileys von 0-10 basiert, wobei 0 = "keine Schmerzen" und 10 = "schlimmstmögliche, unerträgliche, entsetzliche Schmerzen". . Sie werden ihre Schmerzen mit dem VAS 14 Mal bewerten – alle 4 Stunden in den ersten 48 Stunden und dann 72 und 96 Stunden nach der Operation. Höhere Werte sind mit stärkeren Schmerzen verbunden. Der Teilnehmer gibt das Schmerztagebuch bei seinem postoperativen Beurteilungsbesuch zurück.
4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 72 und 96 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Verwendung von Narkosemitteln
Zeitfenster: täglich bis 2 Wochen nach dem chirurgischen Besuch
Die Zeit und Dosierung der in der postoperativen Phase verwendeten Betäubungsmittel werden in den Krankenakten der Teilnehmer während des Krankenhausaufenthalts und nach der Entlassung im Schmerztagebuch der Teilnehmer dokumentiert. Die Daten aus den Krankenakten und dem Schmerztagebuch werden verwendet, um den gesamten narkotischen Schmerzkonsum zu bewerten.
täglich bis 2 Wochen nach dem chirurgischen Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University

Ermittler

  • Hauptermittler: Pushkar Mehra, BDS DMD, BU Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-36862

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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