睑板腺功能障碍所致干眼症治疗方案的优化
2021年11月19日 更新者：Jonatan Olafsson、Oslo University Hospital
比较 THERA°PEARL 眼膜（Bausch & Lomb Inc.，美国纽约）与使用 Blephasteam®（Spectrum Thea Pharmaceuticals LTD，Macclesfield，英国）的效果。
在患有睑板腺功能障碍的挪威人群中进行的一项开放标签、随机对照研究。
患者将被随机分配到两组中的一组：THERA°PEARL 眼罩（Bausch & Lomb Inc.，美国纽约）或 Blephasteam®（Spectrum Thea Pharmaceuticals LTD，Macclesfield，UK）。
所有患者都将接受 Hylo-comod（URSAPHARM Arzneimittel GmbH，德国萨尔布吕肯）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Oslo、挪威、0369
- The Norwegian Dry Eye Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 睑板腺功能障碍
- 适合热处理
- 眼表疾病指数 (OSDI) >12
- 质量或表达能力得分 ≤20 岁：>1 或 >20 岁：≥1
- 无创泪膜破裂时间（NITBUT）
- 5 分钟后 Schirmer-1 测试 >5 mm
排除标准：
- 青光眼，
- 眼部过敏
- 自身免疫性疾病
- 研究期间佩戴隐形眼镜
- 电流点状堵塞
- 怀孕/哺乳期
- 局部消炎药候选
- 瘢痕性睑板腺功能障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：美白蒸汽
热传输设备，根据制造商的指南使用。
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蒸汽输送护目镜，每天一次
含有透明质酸的泪液替代品，每天四次
其他名称：
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有源比较器：THERA°珍珠眼膜
热传输设备，根据制造商的指南使用。
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含有透明质酸的泪液替代品，每天四次
其他名称：
热量传输装置，将热量传输到眼睑，每天一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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泪膜破裂时间
大体时间：三个月和六个月时相对于基线的变化
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荧光素应用于泪膜，测量眨眼后泪膜破裂的时间。
刻度范围从 1 秒到更高，其中较高的值被认为对患者更可取。
低于 10 秒的值指示干眼病。
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三个月和六个月时相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼表疾病指数
大体时间：三个月和六个月时相对于基线的变化
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干眼症自我报告问卷，评分范围为 0-100，其中较低的值被认为对患者更可取，表明症状较少。
值超过 12 表示干眼症。
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三个月和六个月时相对于基线的变化
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麦克蒙尼调查问卷
大体时间：三个月和六个月时相对于基线的变化
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干眼症自我报告问卷。
指数范围从 0 到 45，其中较高的分数被认为更能指示干眼病。
建议干眼诊断的分界点大于 14.5。
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三个月和六个月时相对于基线的变化
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眼表染色 眼表染色
大体时间：三个月和六个月时相对于基线的变化
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荧光素应用于泪膜，根据牛津染色方案进行染色评分，值范围为 0-15，较低的值被认为对患者更好。
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三个月和六个月时相对于基线的变化
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泪液细胞因子水平
大体时间：三个月和六个月时相对于基线的变化
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泪液的多重分析
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三个月和六个月时相对于基线的变化
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希尔默氏试验
大体时间：三个月和六个月时相对于基线的变化
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测量 5 分钟的泪液产生，值范围从 0 到更高，其中较低的值被认为对患者更差。
低于 5 毫米的值表示干眼症。
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三个月和六个月时相对于基线的变化
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睑脂质量
大体时间：三个月和六个月时相对于基线的变化
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基于 2011 年 MGD 报告的指南，值范围为 0-24，其中较低的值被认为对患者更好，表明睑脂分泌的质量。
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三个月和六个月时相对于基线的变化
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眉妆可表达性
大体时间：三个月和六个月时相对于基线的变化
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基于 2011 年 MGD 报告的指南，值范围为 0-3，其中较低的值被认为对患者更好，表示开放的睑板腺。
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三个月和六个月时相对于基线的变化
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泪液渗透压
大体时间：三个月和六个月时相对于基线的变化
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使用 TearLab 测量渗透压，低于 300 mOsml/L 的值被认为是正常的。
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三个月和六个月时相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tor P Uthiem, MD, Phd.、Oslo University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月19日
初级完成 (实际的)
2020年4月15日
研究完成 (实际的)
2021年11月17日
研究注册日期
首次提交
2017年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月18日
首次发布 (实际的)
2017年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月19日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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