Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace léčby onemocnění suchého oka způsobeného dysfunkcí Meibomovy žlázy

19. listopadu 2021 aktualizováno: Jonatan Olafsson, Oslo University Hospital

Porovnání účinků oční masky THERA°PEARL (Bausch & Lomb Inc., New York, USA) s použitím Blephasteamu® (Spectrum Thea Pharmaceuticals LTD, Macclesfield, UK).

Otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie u norské populace s dysfunkcí meibomských žláz. Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: THERA°PEARL Eye Mask (Bausch & Lomb Inc., New York, USA) nebo Blehasteam® (Spectrum Thea Pharmaceuticals LTD, Macclesfield, UK). Všichni pacienti dostanou Hylo-comod (URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Saarbrücken, Německo).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0369
        • The Norwegian Dry Eye Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dysfunkce Meibomské žlázy
  • Vhodné pro tepelné zpracování
  • Index očního povrchového onemocnění (OSDI) >12
  • Skóre kvality nebo expresivity ≤ 20 let: >1 nebo >20 let: ≥1
  • Doba rozpadu neinvazivního slzného filmu (NITBUT)
  • Schirmer-1 test >5 mm po 5 min

Kritéria vyloučení:

  • Glaukom,
  • Oční alergie
  • Autoimunitní onemocnění
  • Nošení kontaktních čoček během studia
  • Současné bodové ucpání
  • Těhotné/kojící
  • Kandidát na lokální protizánětlivé přípravky
  • Dysfunkce meibomské žlázy jizvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blephasteam
Zařízení pro dodávku tepla, které se používá podle pokynů výrobce.
Přístroj: Blephasteam
Parní brýle, jednou denně
Lék: Hylo-comod
Náhrada slz obsahující kyselinu hyaluronovou, čtyřikrát denně
Ostatní jména:
  • Hyaluronát sodný
Aktivní komparátor: Oční maska ​​THERA°PEARL
Zařízení pro dodávku tepla, které se používá podle pokynů výrobce.
Lék: Hylo-comod
Náhrada slz obsahující kyselinu hyaluronovou, čtyřikrát denně
Ostatní jména:
  • Hyaluronát sodný
Přístroj: Oční maska ​​THERA°PEARL
Zařízení pro dodávku tepla, dodávající teplo do očních víček, jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba rozpadu slzného filmu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po třech a šesti měsících
Fluorescein aplikovaný na slzný film, měřený čas, než se slzný film po mrknutí rozpadne. Rozsah stupnice od 1 sekundy a vyšší, kdy vyšší hodnoty jsou pro pacienty považovány za výhodnější. Hodnoty pod 10 sekund indikují onemocnění suchého oka.
Změna od výchozího stavu po třech a šesti měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index očního povrchového onemocnění
Časové okno: Změna od výchozího stavu po třech a šesti měsících
Vlastní dotazník suchého oka, skóre v rozmezí 0-100, kde nižší hodnoty jsou považovány za vhodnější pro pacienty, což naznačuje méně příznaků. Hodnoty nad 12 indikují onemocnění suchého oka.
Změna od výchozího stavu po třech a šesti měsících
McMonniesův dotazník
Časové okno: Změna od výchozího stavu po třech a šesti měsících
Suché oko Vlastní dotazník. Index se pohybuje od 0 do 45, přičemž vyšší skóre je považováno za více svědčící pro onemocnění suchého oka. Pro diagnózu suchého oka se doporučuje cut-point větší než 14,5.
Změna od výchozího stavu po třech a šesti měsících
Barvení povrchu oka Barvení povrchu oka
Časové okno: Změna od výchozího stavu po třech a šesti měsících
Fluorescein aplikovaný na slzný film, barvení bodováno podle Oxfordského barvícího schématu, hodnoty v rozmezí 0-15, nižší hodnoty jsou považovány za lepší pro pacienta.
Změna od výchozího stavu po třech a šesti měsících
Hladiny slzných cytokinů
Časové okno: Změna od výchozího stavu po třech a šesti měsících
Multiplexní analýza slzné tekutiny
Změna od výchozího stavu po třech a šesti měsících
Schirmerův test
Časové okno: Změna od výchozího stavu po třech a šesti měsících
Měření 5 minut tvorby slz, hodnoty od 0 a výše, kde nižší hodnoty jsou považovány za horší pro pacienta. Hodnoty pod 5 mm svědčí pro onemocnění suchého oka.
Změna od výchozího stavu po třech a šesti měsících
Kvalita Meibum
Časové okno: Změna od výchozího stavu po třech a šesti měsících
Guidelines vycházející ze zprávy MGD z roku 2011, hodnoty v rozmezí 0-24, kde nižší hodnoty jsou považovány za lepší pro pacienta, což ukazuje na kvalitu sekrece meibum.
Změna od výchozího stavu po třech a šesti měsících
Meibumova vyjadřitelnost
Časové okno: Změna od výchozího stavu po třech a šesti měsících
Pokyny založené na zprávě MGD z roku 2011, hodnoty v rozmezí 0-3, kde nižší hodnoty jsou považovány za lepší pro pacienta, což ukazuje na otevřené meibomské žlázy.
Změna od výchozího stavu po třech a šesti měsících
Osmolarita slz
Časové okno: Změna od výchozího stavu po třech a šesti měsících
Osmolarita měřená pomocí TearLab, kde hodnoty pod 300 mOsml/L jsou považovány za normální.
Změna od výchozího stavu po třech a šesti měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

Schepens Eye Research Institute
The Norwegian Dry Eye Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tor P Uthiem, MD, Phd., Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014/1983

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Klinické studie na Blephasteam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit