Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van de behandeling van droge ogen veroorzaakt door disfunctie van de klier van Meibom

19 november 2021 bijgewerkt door: Jonatan Olafsson, Oslo University Hospital

Vergelijking van de effecten van THERA°PEARL-oogmasker (Bausch & Lomb Inc., New York, VS) met het gebruik van Blephasteam® (Spectrum Thea Pharmaceuticals LTD, Macclesfield, VK).

Een open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie bij een Noorse populatie met disfunctie van de klieren van Meibom. Patiënten worden gerandomiseerd in een van twee groepen: THERA°PEARL Eye Mask (Bausch & Lomb Inc., New York, VS) of Blephasteam® (Spectrum Thea Pharmaceuticals LTD, Macclesfield, VK). Alle patiënten krijgen Hylo-comod (URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Saarbrücken, Duitsland).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0369
        • The Norwegian Dry Eye Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meibomse klierdisfunctie
  • Geschikt voor warmtebehandeling
  • Oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI)> 12
  • Kwaliteits- of expressiviteitsscore ≤20 jaar oud: >1 of >20 jaar oud: ≥1
  • Niet-invasieve traanfilm-opbreektijd (NITBUT)
  • Schirmer-1-test >5 mm na 5 min

Uitsluitingscriteria:

  • glaucoom,
  • Oculaire allergie
  • Auto immuunziekte
  • Dragen van contactlenzen tijdens studie
  • Huidige punctieverstopping
  • Zwanger/zogend
  • Kandidaat voor actuele anti-inflammatoire
  • Cicatriciale disfunctie van de meibomklier

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Blephastoom
Warmteafgifteapparaat, te gebruiken volgens richtlijnen van fabrikant.
Apparaat: Blephastoom
Stoomafgiftebril, eenmaal per dag
Geneesmiddel: Hylo-comod
Traanvervanger met hyaluronzuur, viermaal daags
Andere namen:
  • Hyaluronzuur
Actieve vergelijker: THERA°PEARL Oogmasker
Warmteafgifteapparaat, te gebruiken volgens richtlijnen van fabrikant.
Geneesmiddel: Hylo-comod
Traanvervanger met hyaluronzuur, viermaal daags
Andere namen:
  • Hyaluronzuur
Apparaat: THERA°PEARL Oogmasker
Warmteafgifteapparaat, dat eenmaal per dag warmte aan de oogleden afgeeft

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opbreektijd van de traanfilm
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na drie en zes maanden
Fluoresceïne aangebracht op de traanfilm, tijd gemeten totdat de traanfilm breekt na het knipperen. Schaalbereik van 1 seconde en hoger, waarbij hogere waarden de voorkeur genieten voor de patiënten. Waarden onder de 10 seconden zijn indicatief voor droge ogen.
Verandering ten opzichte van baseline na drie en zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oogoppervlakziekte-index
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na drie en zes maanden
Droge ogen Zelfgerapporteerde vragenlijst, score variërend van 0-100, waarbij lagere waarden de voorkeur genieten voor de patiënten, wat wijst op minder symptomen. Waarden boven de 12 zijn indicatief voor droge ogen.
Verandering ten opzichte van baseline na drie en zes maanden
McMonnies-vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na drie en zes maanden
Droge ogen Zelfgerapporteerde vragenlijst. Index varieert van 0 tot 45, waarbij een hogere score wordt beschouwd als meer indicatief voor droge ogen. Een grenswaarde van meer dan 14,5 wordt aanbevolen voor de diagnose van droge ogen.
Verandering ten opzichte van baseline na drie en zes maanden
Verkleuring van het oogoppervlak Verkleuring van het oogoppervlak
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na drie en zes maanden
Fluoresceïne aangebracht op de traanfilm, kleuring gescoord volgens het Oxford-kleuringsschema, waarden variërend van 0-15, lagere waarden worden als beter beschouwd voor de patiënt.
Verandering ten opzichte van baseline na drie en zes maanden
Traan cytokine niveaus
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na drie en zes maanden
Multiplex analyse van traanvocht
Verandering ten opzichte van baseline na drie en zes maanden
Schirmers test
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na drie en zes maanden
Meting van 5 minuten traanproductie, waarden variërend van 0 en hoger, waarbij lagere waarden als slechter worden beschouwd voor de patiënt. Waarden onder de 5 mm zijn indicatief voor droge ogen.
Verandering ten opzichte van baseline na drie en zes maanden
Meibum-kwaliteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na drie en zes maanden
Richtlijnen gebaseerd op MGD-rapport uit 2011, waarden variërend van 0-24, waarbij lagere waarden als beter worden beschouwd voor de patiënt, wat de kwaliteit van de meibumsecretie aangeeft.
Verandering ten opzichte van baseline na drie en zes maanden
Meibum Expressibiliteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na drie en zes maanden
Richtlijnen gebaseerd op MGD-rapport uit 2011, waarden variërend van 0-3, waarbij lagere waarden als beter worden beschouwd voor de patiënt, wat duidt op open klieren van Meibom.
Verandering ten opzichte van baseline na drie en zes maanden
Scheur osmolariteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na drie en zes maanden
Osmolariteit gemeten met TearLab, waarbij waarden onder 300 mOsml/L als normaal worden beschouwd.
Verandering ten opzichte van baseline na drie en zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Medewerkers

Schepens Eye Research Institute
The Norwegian Dry Eye Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tor P Uthiem, MD, Phd., Oslo University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014/1983

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge-ogen-syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren