Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Meibomin rauhasten toimintahäiriön aiheuttaman kuivasilmäsairauden hoidon optimointi

perjantai 19. marraskuuta 2021 päivittänyt: Jonatan Olafsson, Oslo University Hospital

THERA°PEARL Eye Maskin (Bausch & Lomb Inc., New York, USA) vaikutusten vertaaminen Blephasteamin® käyttöön (Spectrum Thea Pharmaceuticals LTD, Macclesfield, UK).

Avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus norjalaisella populaatiolla, jolla oli meibomin rauhasten toimintahäiriö. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: THERA°PEARL Eye Mask (Bausch & Lomb Inc., New York, USA) tai Blephasteam® (Spectrum Thea Pharmaceuticals LTD, Macclesfield, UK). Kaikki potilaat saavat Hylo-comodia (URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Saarbrücken, Saksa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0369
        • The Norwegian Dry Eye Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Meibomin rauhasten toimintahäiriö
  • Soveltuu lämpökäsittelyyn
  • Silmän pintasairausindeksi (OSDI) >12
  • Laatu- tai ilmaisupisteet ≤20 vuotta vanha: >1 tai >20 vuotta vanha: ≥1
  • Ei-invasiivinen kyynelkalvon hajoamisaika (NITBUT)
  • Schirmer-1 testi >5 mm 5 minuutin kuluttua

Poissulkemiskriteerit:

  • Glaukooma,
  • Silmäallergia
  • Autoimmuuni sairaus
  • Piilolinssien käyttö opintojen aikana
  • Nykyinen täsmällinen tulppa
  • Raskaana/imettävänä
  • Ehdokas paikalliseen tulehduskipulääkkeeseen
  • Cicatricial meibomian rauhasten toimintahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Blephasteam
Lämmönjakelulaite, käytettävä valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Laite: Blephasteam
Steam-toimituslasit, kerran päivässä
Lääke: Hylo-comod
Hyaluronihappoa sisältävä kyyneleenkorvike, neljä kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Natriumhyaluronaatti
Active Comparator: THERA°PEARL silmänaamio
Lämmönjakelulaite, käytettävä valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Hylo-comod
Hyaluronihappoa sisältävä kyyneleenkorvike, neljä kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Natriumhyaluronaatti
Laite: THERA°PEARL silmänaamio
Lämmönjakelulaite, joka toimittaa lämpöä silmäluomille kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyynelkalvon hajoamisaika
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla
Kyynelkalvolle levitetty fluoreseiini, aika mitattuna, kunnes kyynelkalvo hajoaa silmänräpäyksen jälkeen. Asteikkoalue 1 sekunnista ja korkeampi, jossa korkeampia arvoja pidetään parempana potilaille. Alle 10 sekunnin arvot ovat viitteellisiä kuivasilmäsairaudelle.
Muutos lähtötasosta kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän pintasairausindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla
Dry Eye Self Report -kyselylomake, pisteet vaihtelevat välillä 0-100, jossa alhaisempia arvoja pidetään parempana potilaille, mikä osoittaa vähemmän oireita. Arvot yli 12 ovat viitteellisiä kuivasilmäsairaudelle.
Muutos lähtötasosta kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla
McMonniesin kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla
Dry Eye Self-raportoitu kyselylomake. Indeksi vaihtelee välillä 0-45, jossa korkeamman pistemäärän katsotaan osoittavan enemmän kuivasilmäisyyttä. Kuivan silmän diagnoosiin suositellaan yli 14,5:n raja-arvoa.
Muutos lähtötasosta kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla
Silmän pinnan värjäytyminen Silmän pinnan värjäytyminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla
Kyynelkalvolle levitetty fluoreseiini, värjäys pisteytetään Oxfordin värjäysjärjestelmän jälkeen, arvot vaihtelevat välillä 0-15, alempia arvoja pidetään potilaalle parempana.
Muutos lähtötasosta kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla
Kyynelsytokiinitasot
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla
Kyynelnesteen multipleksianalyysi
Muutos lähtötasosta kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla
Schirmerin testi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla
5 minuutin kyynelten tuotannon mittaus, arvot vaihtelevat 0:sta ja korkeammista, jolloin pienempien arvojen katsotaan olevan potilaalle huonompia. Alle 5 mm:n arvot ovat viitteellisiä kuivasilmäsairaudelle.
Muutos lähtötasosta kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla
Meibumin laatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla
Ohjeet perustuvat MGD-raporttiin 2011, arvot vaihtelevat välillä 0-24, jossa pienemmät arvot katsotaan potilaalle paremmiksi, mikä kertoo meibumin erityksen laadusta.
Muutos lähtötasosta kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla
Meibumin ilmaisukyky
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla
Ohjeet perustuvat vuoden 2011 MGD-raporttiin, arvot vaihtelevat välillä 0-3, jossa pienemmät arvot katsotaan potilaalle paremmiksi, mikä viittaa avoimeen meibomian rauhasiin.
Muutos lähtötasosta kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla
Kyynelten osmolaarisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla
Osmolaarisuus mitattiin TearLabilla, jossa alle 300 mOsml/L arvoja pidetään normaaleina.
Muutos lähtötasosta kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Yhteistyökumppanit

Schepens Eye Research Institute
The Norwegian Dry Eye Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Tor P Uthiem, MD, Phd., Oslo University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014/1983

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset Blephasteam

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa