Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av behandlingen av torra ögonsjukdomar orsakade av Meibomian Gland Dysfunction

19 november 2021 uppdaterad av: Jonatan Olafsson, Oslo University Hospital

Jämför effekterna av THERA°PEARL ögonmask (Bausch & Lomb Inc., New York, USA) med användningen av Blephasteam® (Spectrum Thea Pharmaceuticals LTD, Macclesfield, Storbritannien).

En öppen, randomiserad kontrollerad studie i en norsk population med meibomisk körteldysfunktion. Patienterna kommer att randomiseras till en av två grupper: THERA°PEARL ögonmask (Bausch & Lomb Inc., New York, USA) eller Blephasteam® (Spectrum Thea Pharmaceuticals LTD, Macclesfield, Storbritannien). Alla patienter kommer att få Hylo-comod (URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Saarbrücken, Tyskland).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0369
        • The Norwegian Dry Eye Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Meibomisk körteldysfunktion
  • Kvalificerad för värmebehandling
  • Ocular Surface Disease Index (OSDI) >12
  • Kvalitets- eller uttryckbarhetspoäng ≤20 år gammal: >1 eller >20 år gammal: ≥1
  • Icke-invasiv uppbrytningstid för tårfilm (NITBUT)
  • Schirmer-1 test >5 mm efter 5 min

Exklusions kriterier:

  • Glaukom,
  • Ögonallergi
  • Autoimmun sjukdom
  • Användning av kontaktlinser under studier
  • Aktuell punktinkoppling
  • Gravid/ammande
  • Kandidat för topisk antiinflammatorisk
  • Cicatricial meibomisk körteldysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blephasteam
Värmetillförselanordning, som ska användas enligt riktlinjer från tillverkaren.
Enhet: Blephasteam
Ångglasögon, en gång dagligen
Läkemedel: Hylo-comod
Tårersättning innehållande hyaluronsyra, fyra gånger dagligen
Andra namn:
  • Natriumhyaluronat
Aktiv komparator: THERA°PEARL ögonmask
Värmetillförselanordning, som ska användas enligt riktlinjer från tillverkaren.
Läkemedel: Hylo-comod
Tårersättning innehållande hyaluronsyra, fyra gånger dagligen
Andra namn:
  • Natriumhyaluronat
Enhet: THERA°PEARL ögonmask
Värmetillförselanordning, som levererar värme till ögonlocken, en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tårfilmsbrottstid
Tidsram: Ändring från baslinjen vid tre och sex månader
Fluorescein appliceras på tårfilmen, tiden mäts tills tårfilmen går sönder efter blinkning. Skalområde från 1 sekund och högre, där högre värden anses vara att föredra för patienterna. Värden under 10 sekunder är indikativa för torra ögonsjukdomar.
Ändring från baslinjen vid tre och sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Index för okulära ytsjukdomar
Tidsram: Ändring från baslinjen vid tre och sex månader
Självrapporterat frågeformulär för torra ögon, poäng från 0-100, där lägre värden anses vara att föredra för patienterna, vilket indikerar färre symtom. Värden över 12 är indikativa för torra ögonsjukdomar.
Ändring från baslinjen vid tre och sex månader
McMonnies frågeformulär
Tidsram: Ändring från baslinjen vid tre och sex månader
Självrapporterat frågeformulär för torra ögon. Index sträcker sig från 0 till 45, där en högre poäng anses vara mer tecken på torra ögonsjukdom. En cut-point högre än 14,5 rekommenderas för diagnosen torra ögon.
Ändring från baslinjen vid tre och sex månader
Okulär ytfärgning Okulär ytfärgning
Tidsram: Ändring från baslinjen vid tre och sex månader
Fluorescein applicerat på tårfilm, färgning poängsatt efter Oxford-färgningsschemat, värden från 0-15, lägre värden anses vara bättre för patienten.
Ändring från baslinjen vid tre och sex månader
Riv cytokinnivåer
Tidsram: Ändring från baslinjen vid tre och sex månader
Multiplexanalys av tårvätska
Ändring från baslinjen vid tre och sex månader
Schirmers test
Tidsram: Ändring från baslinjen vid tre och sex månader
Mätning av 5 minuters tårproduktion, värden från 0 och högre, där lägre värden anses sämre för patienten. Värden under 5 mm är indikativa för torra ögonsjukdomar.
Ändring från baslinjen vid tre och sex månader
Meibum kvalitet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid tre och sex månader
Riktlinjer baserade på MGD-rapport från 2011, värden från 0-24, där lägre värden anses vara bättre för patienten, vilket indikerar kvaliteten på meibumsekretionen.
Ändring från baslinjen vid tre och sex månader
Meibum uttryckbarhet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid tre och sex månader
Riktlinjer baserade på MGD-rapport från 2011, värden från 0-3, där lägre värden anses vara bättre för patienten, vilket tyder på öppna meibomiska körtlar.
Ändring från baslinjen vid tre och sex månader
Rivosmolaritet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid tre och sex månader
Osmolaritet uppmätt med TearLab, där värden under 300 mOsml/L anses vara normala.
Ändring från baslinjen vid tre och sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbetspartners

Schepens Eye Research Institute
The Norwegian Dry Eye Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Tor P Uthiem, MD, Phd., Oslo University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

17 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014/1983

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom

Kliniska prövningar på Blephasteam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera