Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af behandlingen af ​​tørre øjensygdomme forårsaget af meibomisk kirteldysfunktion

19. november 2021 opdateret af: Jonatan Olafsson, Oslo University Hospital

Sammenligning af virkningerne af THERA°PEARL øjenmaske (Bausch & Lomb Inc., New York, USA) med brugen af ​​Blephasteam® (Spectrum Thea Pharmaceuticals LTD, Macclesfield, UK).

En åben, randomiseret kontrolleret undersøgelse i en norsk befolkning med meibomisk kirteldysfunktion. Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​to grupper: THERA°PEARL øjenmaske (Bausch & Lomb Inc., New York, USA) eller Blephasteam® (Spectrum Thea Pharmaceuticals LTD, Macclesfield, UK). Alle patienter vil modtage Hylo-comod (URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Saarbrücken, Tyskland).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0369
        • The Norwegian Dry Eye Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Meibomisk kirtel dysfunktion
  • Berettiget til varmebehandling
  • Ocular Surface Disease Index (OSDI) >12
  • Kvalitets- eller udtryksevnescore ≤20 år gammel: >1 eller >20 år gammel: ≥1
  • Ikke-invasiv opbrudstid for tårefilm (NITBUT)
  • Schirmer-1 test >5 mm efter 5 min

Ekskluderingskriterier:

  • Grøn stær,
  • Øjenallergi
  • Autoimmun sygdom
  • Kontaktlinsebrug under studiet
  • Aktuel punktlig tilslutning
  • Gravid/ammende
  • Kandidat til topisk antiinflammatorisk
  • Cicatricial meibomisk kirteldysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blephasteam
Varmeleverende enhed, der skal bruges i henhold til retningslinjer fra producenten.
Enhed: Blephasteam
Dampleveringsbriller, én gang dagligt
Medicin: Hylo-comod
Tårerstatning indeholdende hyaluronsyre, fire gange dagligt
Andre navne:
  • Natriumhyaluronat
Aktiv komparator: THERA°PEARL øjenmaske
Varmeleverende enhed, der skal bruges i henhold til retningslinjer fra producenten.
Medicin: Hylo-comod
Tårerstatning indeholdende hyaluronsyre, fire gange dagligt
Andre navne:
  • Natriumhyaluronat
Enhed: THERA°PEARL øjenmaske
Varmeleveringsanordning, der leverer varme til øjenlågene, én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opbrudstid for tårefilm
Tidsramme: Ændring fra baseline ved tre og seks måneder
Fluorescein påføres tårefilm, tid målt indtil tårefilm bryder op efter blink. Skalaområde fra 1 sekund og højere, hvor højere værdier anses for at foretrække for patienterne. Værdier under 10 sekunder er vejledende for tørre øjne.
Ændring fra baseline ved tre og seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Surface Disease Index
Tidsramme: Ændring fra baseline ved tre og seks måneder
Selvrapporteret spørgeskema med tørre øjne, score fra 0-100, hvor lavere værdier anses for at foretrække for patienterne, hvilket indikerer færre symptomer. Værdier over 12 er vejledende for tørre øjensygdomme.
Ændring fra baseline ved tre og seks måneder
McMonnies spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline ved tre og seks måneder
Tørre øjne Selvrapporteret spørgeskema. Indeks spænder fra 0 til 45, hvor en højere score anses for at være mere indikativ for tørre øjensygdomme. Et cut-point på mere end 14,5 anbefales til en diagnose med tørre øjne.
Ændring fra baseline ved tre og seks måneder
Okulær overfladefarvning Okulær overfladefarvning
Tidsramme: Ændring fra baseline ved tre og seks måneder
Fluorescein påført tårefilm, farvning scoret efter Oxford-farvningsskemaet, værdier fra 0-15, lavere værdier anses for at være bedre for patienten.
Ændring fra baseline ved tre og seks måneder
Riv cytokinniveauer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved tre og seks måneder
Multiplex analyse af tårevæske
Ændring fra baseline ved tre og seks måneder
Schirmers test
Tidsramme: Ændring fra baseline ved tre og seks måneder
Måling af 5 minutters tåreproduktion, værdier fra 0 og højere, hvor lavere værdier anses for værre for patienten. Værdier under 5 mm er vejledende for tørre øjensygdomme.
Ændring fra baseline ved tre og seks måneder
Meibum kvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved tre og seks måneder
Retningslinjer baseret på MGD-rapport fra 2011, værdier fra 0-24, hvor lavere værdier anses for at være bedre for patienten, hvilket indikerer kvaliteten af ​​meibumsekretionen.
Ændring fra baseline ved tre og seks måneder
Meibum udtrykkelighed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved tre og seks måneder
Retningslinjer baseret på MGD-rapport fra 2011, værdier fra 0-3, hvor lavere værdier anses for at være bedre for patienten, hvilket indikerer åbne meibomiske kirtler.
Ændring fra baseline ved tre og seks måneder
Rive osmolaritet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved tre og seks måneder
Osmolaritet målt med TearLab, hvor værdier under 300 mOsml/L anses for at være normale.
Ændring fra baseline ved tre og seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Schepens Eye Research Institute
The Norwegian Dry Eye Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tor P Uthiem, MD, Phd., Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014/1983

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med Blephasteam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner