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Optimierung der Behandlung des durch Meibom-Drüsen-Dysfunktion verursachten Trockenen Auges

19. November 2021 aktualisiert von: Jonatan Olafsson, Oslo University Hospital

Vergleich der Wirkung von THERA°PEARL Eye Mask (Bausch & Lomb Inc., New York, USA) mit der Verwendung von Blephasteam® (Spectrum Thea Pharmaceuticals LTD, Macclesfield, UK).

Eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie in einer norwegischen Population mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion. Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: THERA°PEARL Eye Mask (Bausch & Lomb Inc., New York, USA) oder Blephasteam® (Spectrum Thea Pharmaceuticals LTD, Macclesfield, UK). Alle Patienten erhalten Hylo-comod (URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Saarbrücken, Deutschland).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0369
        • The Norwegian Dry Eye Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Meibom-Drüsen-Dysfunktion
  • Geeignet für Wärmebehandlung
  • Augenoberflächenkrankheitsindex (OSDI) >12
  • Qualitäts- oder Expressivitätswert ≤20 Jahre alt: >1 oder >20 Jahre alt: ≥1
  • Nicht-invasive Tränenfilm-Aufreißzeit (NITBUT)
  • Schirmer-1-Test >5 mm nach 5 min

Ausschlusskriterien:

  • Glaukom,
  • Augenallergie
  • Autoimmunerkrankung
  • Kontaktlinsentragen während des Studiums
  • Aktuelle Punctal Plugging
  • Schwanger/stillend
  • Kandidat für topische entzündungshemmende Mittel
  • Vernarbende Meibom-Drüsen-Dysfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blephadampf
Wärmeabgabegerät, zu verwenden gemäß den Richtlinien des Herstellers.
Gerät: Blephadampf
Dampfabgabebrille, einmal täglich
Arzneimittel: Hylo-comod
Tränenersatzmittel mit Hyaluronsäure, viermal täglich
Andere Namen:
  • Natriumhyaluronat
Aktiver Komparator: THERA°PEARL Augenmaske
Wärmeabgabegerät, zu verwenden gemäß den Richtlinien des Herstellers.
Arzneimittel: Hylo-comod
Tränenersatzmittel mit Hyaluronsäure, viermal täglich
Andere Namen:
  • Natriumhyaluronat
Gerät: THERA°PEARL Augenmaske
Wärmeabgabegerät, das einmal täglich Wärme an die Augenlider abgibt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösezeit des Tränenfilms
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach drei und sechs Monaten
Auf den Tränenfilm aufgetragenes Fluorescein, gemessene Zeit bis zum Aufreißen des Tränenfilms nach dem Blinzeln. Skalenbereich von 1 Sekunde und höher, wobei höhere Werte für die Patienten bevorzugt werden. Werte unter 10 Sekunden weisen auf eine Erkrankung des trockenen Auges hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach drei und sechs Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenoberflächenkrankheitsindex
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach drei und sechs Monaten
Selbstberichteter Fragebogen zum trockenen Auge, Punktzahl im Bereich von 0-100, wobei niedrigere Werte für die Patienten als bevorzugt angesehen werden, was auf weniger Symptome hinweist. Werte über 12 weisen auf ein Trockenes Auge hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach drei und sechs Monaten
McMonnies-Fragebogen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach drei und sechs Monaten
Selbstberichteter Fragebogen zum Trockenen Auge. Der Index reicht von 0 bis 45, wobei ein höherer Wert als Hinweis auf eine Erkrankung des trockenen Auges angesehen wird. Für eine Diagnose des Trockenen Auges wird ein Cut-Point von mehr als 14,5 empfohlen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach drei und sechs Monaten
Verfärbung der Augenoberfläche Verfärbung der Augenoberfläche
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach drei und sechs Monaten
Auf den Tränenfilm aufgetragenes Fluorescein, Färbung nach dem Oxford-Färbeschema bewertet, Werte im Bereich von 0–15, niedrigere Werte gelten als besser für den Patienten.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach drei und sechs Monaten
Tränenzytokinspiegel
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach drei und sechs Monaten
Multiplexanalyse der Tränenflüssigkeit
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach drei und sechs Monaten
Schirmer-Test
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach drei und sechs Monaten
Messung von 5 Minuten Tränenproduktion, Werte im Bereich von 0 und höher, wobei niedrigere Werte als schlechter für den Patienten angesehen werden. Werte unter 5 mm weisen auf ein Trockenes Auge hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach drei und sechs Monaten
Meibum-Qualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach drei und sechs Monaten
Richtlinien basierend auf dem MGD-Bericht von 2011, Werte im Bereich von 0-24, wobei niedrigere Werte als besser für den Patienten angesehen werden und die Qualität der Meibum-Sekretion anzeigen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach drei und sechs Monaten
Meibum-Ausdrückbarkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach drei und sechs Monaten
Richtlinien basierend auf dem MGD-Bericht von 2011, Werte im Bereich von 0-3, wobei niedrigere Werte als besser für den Patienten angesehen werden, was auf offene Meibom-Drüsen hinweist.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach drei und sechs Monaten
Tränenosmolarität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach drei und sechs Monaten
Osmolarität gemessen mit TearLab, wobei Werte unter 300 mOsml/L als normal angesehen werden.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach drei und sechs Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Schepens Eye Research Institute
The Norwegian Dry Eye Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Tor P Uthiem, MD, Phd., Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014/1983

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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