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Optimisation du traitement de la sécheresse oculaire causée par un dysfonctionnement des glandes de Meibomius

19 novembre 2021 mis à jour par: Jonatan Olafsson, Oslo University Hospital

Comparaison des effets du masque pour les yeux THERA°PEARL (Bausch & Lomb Inc., New York, États-Unis) avec l'utilisation de Blephasteam® (Spectrum Thea Pharmaceuticals LTD, Macclesfield, Royaume-Uni).

Une étude ouverte, randomisée et contrôlée dans une population norvégienne présentant un dysfonctionnement des glandes de Meibomius. Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes : masque pour les yeux THERA°PEARL (Bausch & Lomb Inc., New York, États-Unis) ou Blephasteam® (Spectrum Thea Pharmaceuticals LTD, Macclesfield, Royaume-Uni). Tous les patients recevront Hylo-comod (URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Sarrebruck, Allemagne).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0369
        • The Norwegian Dry Eye Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dysfonctionnement des glandes de Meibomius
  • Admissible au traitement thermique
  • Indice des maladies de la surface oculaire (OSDI) > 12
  • Score de qualité ou d'expressibilité ≤20 ans : >1 ou >20 ans : ≥1
  • Temps de rupture du film lacrymal non invasif (NITBUT)
  • Test de Schirmer-1 > 5 mm après 5 min

Critère d'exclusion:

  • Glaucome,
  • Allergie oculaire
  • Maladie auto-immune
  • Port de lentilles de contact pendant l'étude
  • Bouchage ponctuel actuel
  • Enceinte/allaitante
  • Candidat aux anti-inflammatoires topiques
  • Dysfonctionnement cicatriciel de la glande de Meibomius

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bléphasvapeur
Dispositif de distribution de chaleur, à utiliser selon les directives du fabricant.
Dispositif: Bléphasvapeur
Lunettes de diffusion de vapeur, une fois par jour
Médicament: Hylo-comod
Substitut de larmes contenant de l'acide hyaluronique, quatre fois par jour
Autres noms:
  • Hyaluronate de sodium
Comparateur actif: THERA°PEARL Masque Yeux
Dispositif de distribution de chaleur, à utiliser selon les directives du fabricant.
Médicament: Hylo-comod
Substitut de larmes contenant de l'acide hyaluronique, quatre fois par jour
Autres noms:
  • Hyaluronate de sodium
Dispositif: THERA°PEARL Masque Yeux
Dispositif de distribution de chaleur, fournissant de la chaleur aux paupières, une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de rupture du film lacrymal
Délai: Changement par rapport au départ à trois et six mois
Fluorescéine appliquée sur le film lacrymal, temps mesuré jusqu'à la rupture du film lacrymal après le clignement. Plage d'échelle de 1 seconde et plus, où des valeurs plus élevées sont considérées comme préférables pour les patients. Les valeurs inférieures à 10 secondes indiquent une sécheresse oculaire.
Changement par rapport au départ à trois et six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice des maladies de la surface oculaire
Délai: Changement par rapport au départ à trois et six mois
Questionnaire autodéclaré sur la sécheresse oculaire, score allant de 0 à 100, où les valeurs inférieures sont considérées comme préférables pour les patients, indiquant moins de symptômes. Les valeurs supérieures à 12 indiquent une sécheresse oculaire.
Changement par rapport au départ à trois et six mois
Questionnaire McMonnies
Délai: Changement par rapport au départ à trois et six mois
Questionnaire autodéclaré sur la sécheresse oculaire. L'indice varie de 0 à 45, où un score plus élevé est considéré comme plus indicatif de la sécheresse oculaire. Un seuil supérieur à 14,5 est recommandé pour un diagnostic de sécheresse oculaire.
Changement par rapport au départ à trois et six mois
Coloration de la surface oculaire Coloration de la surface oculaire
Délai: Changement par rapport au départ à trois et six mois
Fluorescéine appliquée sur le film lacrymal, coloration notée selon le schéma de coloration d'Oxford, valeurs comprises entre 0 et 15, les valeurs inférieures sont considérées comme meilleures pour le patient.
Changement par rapport au départ à trois et six mois
Niveaux de cytokines lacrymales
Délai: Changement par rapport au départ à trois et six mois
Analyse multiplex du liquide lacrymal
Changement par rapport au départ à trois et six mois
Test de Schirmer
Délai: Changement par rapport au départ à trois et six mois
Mesure de 5 minutes de production de larmes, valeurs comprises entre 0 et plus, les valeurs inférieures étant considérées comme pires pour le patient. Les valeurs inférieures à 5 mm sont indicatives de la sécheresse oculaire.
Changement par rapport au départ à trois et six mois
Qualité Meibum
Délai: Changement par rapport au départ à trois et six mois
Lignes directrices basées sur le rapport MGD de 2011, valeurs allant de 0 à 24, où des valeurs inférieures sont considérées comme meilleures pour le patient, indiquant la qualité de la sécrétion de meibum.
Changement par rapport au départ à trois et six mois
Expressibilité de Meibum
Délai: Changement par rapport au départ à trois et six mois
Lignes directrices basées sur le rapport MGD de 2011, valeurs allant de 0 à 3, où des valeurs inférieures sont considérées comme meilleures pour le patient, indiquant des glandes de Meibomius ouvertes.
Changement par rapport au départ à trois et six mois
Osmolarité des larmes
Délai: Changement par rapport au départ à trois et six mois
Osmolarité mesurée avec TearLab, où les valeurs inférieures à 300 mOsml/L sont considérées comme normales.
Changement par rapport au départ à trois et six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Collaborateurs

Schepens Eye Research Institute
The Norwegian Dry Eye Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tor P Uthiem, MD, Phd., Oslo University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2017

Première publication (Réel)

24 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014/1983

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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